第18届会议通过第个1964年6月，芬兰赫尔辛基，世界医学会大会
并经以下修订：
29第个1975年10月于日本东京举行的WMA大会
35第个1983年10月于意大利威尼斯举行的WMA大会
41标准1989年9月，WMA大会，香港
48第个WMA大会，南非共和国萨默塞特西部，1996年10月
52第2000年10月，苏格兰爱丁堡，WMA大会
53第个WMA大会，美国华盛顿特区，2002年10月（添加了澄清说明）
55第个WMA大会，日本东京，2004年10月（添加澄清说明）
59第个2008年10月在大韩民国首尔举行的WMA大会
64第个WMA大会，巴西福塔莱萨，2013年10月
序言
1.世界医学协会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人体受试者的医学研究的道德原则声明，包括可识别人体材料和数据的研究。
《宣言》旨在作为一个整体阅读，其每一个组成段落的适用都应考虑到所有其他相关段落。
2.根据WMA的授权，该声明主要针对医生。WMA鼓励其他参与人体医学研究的人采用这些原则。
概述原则
3.《世界医学会日内瓦宣言》对医生的约束是：“我首先考虑患者的健康”，《国际医疗道德准则》声明：“医生在提供医疗服务时，应以患者的最大利益为出发点。”
4.医生有责任促进和维护患者的健康、福祉和权利，包括参与医学研究的患者。医生的知识和良知致力于履行这一职责。
5.医学进步基于最终必须包括涉及人类受试者的研究的研究。
6.涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、程序和治疗）。即使是最有效的干预措施，也必须通过对其安全性、有效性、效率、可及性和质量的研究不断进行评估。
7.医学研究必须遵守道德标准，以促进和确保尊重所有受试者，保护他们的健康和权利。
8.虽然医学研究的主要目的是产生新知识，但这一目标永远不能优先于单个研究对象的权益。
9.参与医学研究的医生有责任保护研究对象的生命、健康、尊严、完整性、自决权、隐私权和个人信息的保密性。保护研究对象的责任必须始终由医生或其他卫生保健专业人员承担，而决不能由研究对象承担，即使他们已经同意。
10.医生必须考虑本国人体研究的伦理、法律和监管规范和标准，以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际道德、法律或监管要求都不应减少或消除对本宣言所述研究对象的任何保护。
11.医学研究应以尽量减少对环境可能造成的危害的方式进行。
12.涉及人体受试者的医学研究只能由具有适当道德和科学教育、培训和资格的个人进行。对患者或健康志愿者的研究需要一名合格的医生或其他卫生保健专业人员的监督。
13.应为在医学研究中代表性不足的群体提供适当的参与研究的机会。
14.将医学研究与医疗护理相结合的医生应让患者参与研究，但前提是其潜在的预防措施是合理的，诊断或治疗价值，以及医生是否有充分理由相信参与研究不会对作为研究对象的患者的健康产生不利影响。
15.必须确保对因参与研究而受到伤害的受试者进行适当的补偿和治疗。
风险，负担和利益
16.在医疗实践和医学研究中，大多数干预措施都涉及风险和负担。
只有当目标的重要性大于研究对象的风险和负担时，才可以进行涉及人体受试者的医学研究。
17.所有涉及人体受试者的医学研究之前，必须仔细评估参与研究的个人和群体的可预测风险和负担，并将其与受调查条件影响的其他个人或群体的可预见利益进行比较。
必须采取措施将风险降至最低。研究人员必须持续监测、评估和记录风险。
18.除非医生确信已对风险进行了充分评估，并且能够令人满意地进行管理，否则医生不得参与涉及人类受试者的研究。
当发现风险大于潜在益处或有确凿证据证明最终结果时，医生必须评估是否继续、修改或立即停止研究。
脆弱的团体和个人
19.一些群体和个人特别容易受到伤害，被冤枉或遭受额外伤害的可能性可能增加。
所有弱势群体和个人都应得到专门考虑的保护。
20.只有在研究符合弱势群体的健康需求或优先事项，并且不能在非弱势群体中进行的情况下，才有理由对弱势群体进行医学研究。此外，这一群体应该从研究产生的知识、实践或干预中受益。
科学需求和研究协议
21.涉及人体受试者的医学研究必须符合公认的科学原则，基于对科学文献、其他相关信息来源的透彻了解，以及适当的实验室和动物实验。必须尊重用于研究的动物的福利。
22.涉及人类受试者的每项研究的设计和性能必须在研究方案中明确描述和证明。
该议定书应包含所涉道德考虑的声明，并应说明如何处理本宣言中的原则。该方案应包括关于资助、赞助商、机构联系、潜在利益冲突、受试者激励措施的信息，以及关于治疗和/或补偿因参与研究而受到伤害的受试者的规定的信息。
在临床试验中，方案还必须描述试验后规定的适当安排。
研究伦理学委员会
23.研究开始前，必须将研究方案提交给相关研究伦理委员会，以供审议、评论、指导和批准。该委员会的运作必须透明，必须独立于研究人员、赞助商和任何其他不当影响，并且必须具有适当资格。它必须考虑到进行研究的国家的法律和法规以及适用的国际规范和标准，但决不能允许这些减少或消除本宣言中规定的对研究对象的任何保护。
委员会必须有权监督正在进行的研究。研究人员必须向委员会提供监测信息，尤其是任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和批准，不得对议定书进行任何修正。研究结束后，研究人员必须向委员会提交一份最终报告，其中包含研究结果和结论的摘要。
隐私和C类保密性
24.必须采取一切预防措施，保护研究对象的隐私及其个人信息的机密性。
见多识广的同意
25.能够给予知情同意的个人作为受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管咨询家庭成员或社区领导人可能是合适的，但除非他或她自由同意，否则任何能够给予知情同意的个人都不得参与研究。
26.在涉及能够给予知情同意的人类受试者的医学研究中，每个潜在受试者必须充分了解研究人员的目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、机构隶属关系，研究的预期收益和潜在风险以及可能带来的不适、研究后规定和研究的任何其他相关方面。必须告知潜在受试者有权拒绝参与研究或随时撤回参与研究的同意书而不受报复。应特别注意个人潜在受试者的具体信息需求以及用于传递信息的方法。
在确保潜在受试者已理解信息后，医生或其他适当合格的个人必须寻求潜在受试人自由提供的知情同意，最好是书面同意。如果无法以书面形式表示同意，则必须正式记录并见证非书面同意。
所有医学研究受试者都可以选择了解研究的一般结果和结果。
27.在寻求知情同意参与研究时，如果潜在受试者与医生有依赖关系或可能在胁迫下同意，医生必须特别谨慎。在这种情况下，必须由完全独立于这种关系的合格个人寻求知情同意。
28.对于无法给予知情同意的潜在研究对象，医生必须寻求法定授权代表的知情同意。除非研究旨在促进潜在受试者所代表的群体的健康，否则不得将这些人纳入对他们没有益处的研究中，研究不能由能够提供知情同意的人进行，而且这项研究只需要最小的风险和最小的负担。
29.当被视为无能力给予知情同意的潜在研究对象能够同意参与研究的决定时，医生必须寻求合法授权代表的同意之外的同意。应尊重潜在主体的异议。
30.只有当阻碍给予知情同意的身体或精神状况是研究小组的必要特征时，才能进行涉及身体或精神上无法给予同意的受试者的研究，例如昏迷患者。在这种情况下，医生必须征得合法授权代表的知情同意。如果没有这样的代表，如果研究不能推迟，研究可以在没有知情同意的情况下进行，前提是研究方案中已经说明了导致受试者无法给予知情同意的具体原因，并且研究已经得到了研究伦理委员会的批准。必须尽快从受试者或合法授权代表处获得继续参与研究的同意。
31.医生必须充分告知患者其护理的哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或患者决定退出研究绝不能对患者与医生的关系产生不利影响。
32.对于使用可识别人类材料或数据进行的医学研究，例如对生物库或类似存储库中包含的材料或数据的研究，医生必须就其收集、存储和/或重新使用寻求知情同意。在特殊情况下，可能无法或无法获得此类研究的同意。在这种情况下，只有经过研究伦理委员会的审议和批准，才能进行研究。
使用属于安慰剂
33.新干预措施的益处、风险、负担和有效性必须与经验证的最佳干预措施进行对比测试，以下情况除外：
如果没有经证实的干预措施，可以使用安慰剂或不进行干预；或
如果出于令人信服且科学合理的方法学原因，使用任何干预措施的效果不如最佳证明的干预措施，则需要使用安慰剂或不需要干预措施来确定干预措施的疗效或安全性
而且，接受任何干预的患者，如果其效果不如最佳证明的干预、安慰剂或不进行干预，则不会因未接受最佳证明的介入而面临严重或不可逆转的额外风险。
必须格外小心，避免滥用此选项。
试验后准备金
34.在临床试验之前，赞助商、研究人员和东道国政府应为仍然需要试验中确定有益干预措施的所有参与者制定试验后准入规定。在知情同意过程中，还必须向参与者披露这些信息。
研究登记处以及结果的发布和传播
35.在招募第一名受试者之前，每项涉及人类受试者的研究必须在可公开访问的数据库中注册。
36.研究人员、作者、赞助商、编辑和出版商都有发表和传播研究结果的道德义务。研究人员有义务公开其对人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。各方应遵守公认的道德报告准则。负面、非决定性以及积极的结果必须公布或以其他方式公开。必须在出版物中声明资金来源、机构隶属关系和利益冲突。不符合本宣言原则的研究报告不应被接受出版。
未经验证干预措施临床实践中
37.在治疗单个患者时，如果没有经证实的干预措施或其他已知干预措施无效，医生在征求专家意见后，征得患者或合法授权代表的知情同意，如果医生认为这种干预有希望挽救生命、恢复健康或减轻痛苦，则可以使用未经证实的干预。这种干预随后应成为研究对象，旨在评估其安全性和有效性。在所有情况下，必须记录新信息，并在适当情况下公开。
