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伴随诊断（CDx）

临床试验和临床诊断解决方案-通过伴随诊断实现个性化医疗的承诺

拥有全球CDx开发经验的实验室合作伙伴

精确医学给患者带来的改善在临床实践中是众所周知的。伴随诊断（CDx）是在开始特定治疗之前需要使用的分析。在临床开发过程中，它们通常与治疗药物共同开发。需要在临床试验中进行广泛的测试，通常在全球多个地点进行。事实上，由于中国临床开发的增加以及样品进出口监管条件的挑战，需要全球解决方案。我们已经支持CDx分析超过12年，并不断增强其技术、生物信息学、监管、临床和商业化方面的能力。凭借丰富的经验，我们的组织具有适当的结构和属性，可以帮助交付成功的CDx计划。

丰富的CDx业绩记录

我们在世界各地（包括亚太地区、中国、欧洲、中东和非洲地区和美国）拥有广泛的辅助诊断经验，我们生成的实验室数据支持多次成功提交CDx和150多项CDx临床试验。

尽早与我们的专家接触有助于规避临床开发过程中的问题，并为商业/批准后分析测试提供视线。在联合开发过程的早期，我们的专家就关键主题进行了讨论，例如分析验证与预期用途以及批准的监管途径。

问2各地区的解决方案CDx体验


cdx体验（按区域）

配套诊断服务的技术广度

我们在世界各地的实验室拥有广泛的仪器，可以满足CDx对蛋白质表达、基因表达、突变检测、拷贝数和易位的要求。我们目前的经验和重点包括但不限于以下技术：

 

技术 说明
免疫组织化学（IHC） IHC继续占据主导地位
下一代测序（NGS） 通过使用TSO 500 NGS基因面板与合作伙伴Illumina的关系使用肿瘤突变负荷（TMB）
定量PCR（qPCR） 这仍然在使用；二元生物标记物正在向面板转移


全球统一的足迹

大多数临床开发项目需要在全球各地进行测试，我们已经协调了CDx SOP。IVD公司对我们的现场病理学家进行了适应症和IHC停药评估方面的培训，以进行IHC的停药评估，我们将CDx研究协调员以及区域和本地项目经理专门负责每项CDx研究。此外，所有病理学家都是Q2解决方案员工。

 

cdx地图

 

  • 各全资机构的首席调查员
  • 全球各地的CDx培训和协调SOP
  • 全球物流网络将样品运送至CDx实验室，以实现快速TAT

我们与IVD公司合作，这些公司提供我们在中央实验室测试的开发化验，然后验证性能，我们的中央实验室由IVD合作公司鉴定。此外，在安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定之后，利用之前鉴定过的中央实验室，可以通过现场启动访问（SIV）、熟练培训和研究启动来简化流程。 

主要研究人员和研究协调员通过向临床现场和研究赞助商提供数据，确保符合测试和监管要求，并确保运营卓越。

CDx解决方案：替代CDx模型和批准途径

CDx项目通常很复杂，通常涉及体外诊断（IVD）公司、全球中央实验室和制药公司。这些项目的开发并非没有巨大的成本和风险。因此，能够提供不同的业务和执行模型可以帮助规避某些风险。

我们通过使用IVD产品测试样本，通过我们的全球实验室网络支持CDx开发的传统路径。同时，作为一种替代方案，行业内越来越多地考虑采用单点上市前审批（ssPMA）模式。这种模式在特定情况下很有吸引力，我们的CDx专家对技术、监管和商业要求的批评可以指导共同开发战略走向最合适的路线。

作为CDx分析开发战略的一部分，最好从分析在市场上的最终定位的角度来审查这两个选项。许多考虑因素将决定最佳路径。根据我们的经验，我们能够为CDx开发的传统路径或我们的QSR基础设施支持的ssPMA路径提供建议。

问2解决方案已用于150多项CDx研究

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