如果你计划使用人类受试者的研究，您还必须检查它是否符合NIH对临床试验的定义。所有NIAID资助的临床试验必须遵循我们描述和链接的规则。对于研究者发起的临床试验，请遵循NIAID的要求流程，如研究者启动的临床试验资源.
目录
临床试验：NIH的定义
NIH对临床试验有一个明确的定义：
一项研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一项或多项干预措施（可能包括安慰剂或其他对照），以评估这些干预措施对健康相关生物医学或行为结果的影响。
这听起来可能很简单，但如果您的研究涉及数据或样本收集的非治疗性干预，该怎么办？支持大型非临床研究项目的机械研究？对人类受试者无风险的小规模常规干预？
在某些情况下，NIH会将您的研究视为临床试验，即使您和您的机构并不认为这是临床试验。
美国国立卫生研究院对临床试验的定义该网页提供了额外的上下文。
使用NIH的决策工具您的受试者研究是否符合NIH对临床试验的定义？以确定您的研究是否符合临床试验的条件。你也可以向你的项目主管询问他或她的想法。
NIAID如何资助临床试验
NIAID通过以下方式为我们的大多数临床试验提供资金网络以及NIAID确定研究主题和项目范围的合作。
然而，您可以在这些网络之外为自己的临床试验申请资金，这些临床试验称为研究者启动的临床试验（IICT）。如果您计划向NIAID申请IICT，您必须遵循我们要求的流程，否则我们将不接受您的申请。有关更多信息，请访问研究者启动的临床试验资源.
临床试验申请有什么特别之处？
如果你计划的研究符合临床试验的条件，那么有三个原因很重要：
- 您不能将任何被视为临床试验的研究（无论范围如何）纳入您提交给任何资助机会通知（NOFO）的任何申请中，该通知上写着“不允许临床试验”。这意味着如果您不检查您的研究是否适合，NIH可能会拒绝您的申请即使你认为你提议的研究不包括临床试验.
- 即使您正确地向允许进行临床试验的NOFO提交了临床试验，您也必须提供所有必要的文件。如果你不这样做，NIH将拒绝你的申请。
- 如果您计划向NIAID提交由调查人员发起的临床申请，您必须遵循我们要求的流程，否则我们将不接受您的申请。有关更多信息，请访问研究者启动的临床试验资源.
关于第2项中的必要文件，请遵循NOFO和NIH关于人体受试者和临床试验信息表，的临床试验方案模板以及NIH进一步描述的其他关键文件拨款和合同的临床试验要求.
我们将附上NIAID临床授予条款向您的拨款，该拨款规定了我们在进行临床研究时要求受赠人采取的行动。
有关更多应用建议和说明，请查看NIAID规划并编写人体受试者申请和研究者启动临床试验申请的四个提示.
计划临床试验的预算
您需要考虑几个与临床试验相关的因素，以制定适当的预算。我们在下面描述了其中的一些因素，但首先，简单介绍一下确保预算符合研究范围的重要性。
不要要求太少或太多：原因如下
虽然审查人员不会使用您的预算请求来评估科学价值，但他们会检查它是否合理、适当和完全合理。更重要的是，他们会用它来衡量你对项目成本的理解程度，以及完成你提出的研究需要什么。
如果你严重高估或低估了，评论员可能会得出结论，认为你没有掌握工作的范围。这反过来对你不利。因此，你必须花时间仔细考虑所有费用，准备预算请求。
制定临床试验预算时的因素
对于临床试验来说，将所有费用考虑在内可能会更加困难。您需要计算一些因素，例如与适当的监督和法规遵从性活动以及对试验药物的适当支持相关的成本。
在您的应用程序中，包括所有必要的活动并适当地进行预算。我们注意到，申请者经常预算人事费用，但忽略了其他基本项目的费用。尽管此示例列表并非包罗万象，但请考虑以下潜在成本。
- 基于主题的现场付款-筛查失败、筛查活动和任何需要支付的非常规护理活动的费用，如数据输入、准备机构审查委员会（IRB）文件、安排评估和参与者跟进
- 现场费用-现场启动、单个IRB（如适用）和现场IRB的付款、现场人员（如未按受试者支付）、添加或删除现场、临床试验记录的存储费用、现场间接费用和管理费用以及收尾
- 安全监督费用-评估不良事件、评估严重不良事件并将其报告给监管机构、安全监督委员会（包括生成报告和临时会议）、独立顾问，以及不良事件导致的费用，如医疗随访和评估
- 数据和质量管理成本-临床监测（包括现场启动访问、持续现场监测访问和现场收尾访问）、生物统计学家、项目管理、数据管理和质量管理
- 监管成本-向监管机构提交的文件（例如，试验新药/试验器械豁免申请、年度报告和最终报告）以及临床试验.gov登记和结果发布
- 其他费用-实验室操作、医学监护仪、研究人员培训、员工会议、差旅、翻译和笔译、广告、运输和储存试验药物，以及适合您项目的任何其他杂项费用
最后，记住要为意料之外的事情做好计划，例如与注册缓慢、协议修改和其他意外事件相关的潜在成本。
如果您有预算相关问题，请联系第七节中列出的科学/研究联系人或财务/拨款管理联系人。您所选NOFO的代理联系人。
有关预算编制的一般信息，请参阅NIAID计划预算和人员和NIH制定预算.
了解更多关于NIAID和NIH要求的信息
NIAID申请人和工作人员应查看以下链接以获取更多信息：
