GAO发现了什么
曲速行动（OWS）是卫生与公众服务部（HHS）和国防部（DOD）之间的合作伙伴关系，旨在帮助加快新冠肺炎疫苗的开发。美国政府问责局发现，OWS和疫苗公司采取了几项战略来加快疫苗开发并降低风险。例如，OWS选择了使用不同机制刺激免疫反应的候选疫苗（即平台技术；见图）。疫苗公司也采取了措施，例如在临床试验期间开始大规模生产，并将临床试验阶段合并或同时进行。临床试验收集安全性和疗效数据，每个连续阶段的参与者更多（例如，第3阶段的参与者比第2阶段的参与者多）。
截至2021年1月，疫苗平台技术由运行曲速支持
截至2021年1月30日，六种OWS候选疫苗中有五种已进入第三阶段临床试验，其中两种莫德纳和辉瑞/生物科技疫苗已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。对于接受EUA的疫苗，将从EUA发布之前已经在进行的临床试验参与者的进一步随访中生成有关疫苗有效性的额外数据。
技术准备就绪。GAO对OWS候选疫苗的技术成熟度水平（TRL）的分析表明，OWS下的新冠肺炎疫苗开发通常遵循传统做法，并进行了一些调整。TRL是技术成熟度的一个指标。美国食品药品监督管理局发布了具体指导意见，确定了在疫情期间加快疫苗开发的方法。疫苗公司告诉GAO，与非流行性环境的主要区别在于缩短了时间线。为了满足OWS的时间表，一些疫苗公司依赖使用相同平台的其他疫苗的数据，或者在临床试验的同时进行某些动物研究。然而，正如在非流行环境中所做的那样，所有疫苗公司在进行大规模人体研究（例如，第3阶段临床试验）之前，都与少数参与者收集了初始安全性和抗体反应数据。2020年12月发布的两份EUA基于临床试验参与者的分析，显示每种疫苗约95%的有效性。这些分析包括对个体接种两剂疫苗后以及对其进行约2个月的不良事件监测后的疗效评估。
制造业。截至2021年1月，六家OWS疫苗公司中有五家已开始商业规模生产。OWS官员报告称，截至2021月31日，公司已发放6370万剂，约占OWS称，与EUA公司签约于2021年3月31日提供的2亿剂的32%。在OWS加速的时间表下，疫苗公司在扩大生产规模以生产数亿剂方面面临着许多挑战。国防部和卫生与公众服务部正在与疫苗公司合作，帮助缓解制造挑战，包括：
- 生产能力有限：缺乏能够满足疫苗生产需求的设施可能会导致生产瓶颈。疫苗公司正与OWS合作扩大生产能力。例如，一家疫苗公司告诉美国政府问责局，卫生和公众服务部的生物医学高级研究与发展局帮助他们确定了一个额外的生产合作伙伴，以提高产量。此外，美国陆军工程兵团正在监督建设项目，以扩大疫苗生产设施的能力。
- 制造供应链中断：疫苗制造供应链因全球对某些商品的需求和全球疫情造成的劳动力中断而紧张。例如，一家生产新型冠状病毒疫苗的工厂的代表表示，他们在获取材料（包括试剂和某些化学品）方面遇到了挑战。他们还表示，由于全球需求，他们等待了4至12周，以购买疫情爆发前通常可在一周内发货的物品。疫苗公司、国防部和卫生与公众服务部官员告诉美国政府问责局，他们已经采取了几项措施来解决可能的制造中断问题，缓解供应链挑战。这些工作包括联邦援助，以（1）加快关键制造设备的采购和交付，（2）制定六个OWS疫苗候选国通用的关键供应清单，以及（3）加快必要设备和货物进入美国的交付。此外，国防部和卫生与公众服务部官员表示，截至2020年12月，他们已根据《国防生产法》对疫苗公司的18份供应合同进行了优先评级，该法允许授权联邦机构要求承包商优先考虑疫苗生产所需的供应合同。
- 现有劳动力的缺口：雇用和培训具备运行疫苗生产流程所需专业技能的人员可能是一项挑战。OWS官员表示，他们已与国务院合作，加快关键技术人员（包括技术人员和工程师）的签证审批，以协助安装、测试和认证海外制造的关键设备。OWS官员还表示，他们要求派遣16名国防部人员在两个疫苗生产基地担任质量控制人员，直到组织能够雇佣所需人员。
GAO为什么进行这项研究
据美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）统计，截至2021年2月5日，美国累计报告了2600多万例新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病例，约449020人死亡。该国还继续遭受严重的经济影响，2021年1月的失业率和失业人数几乎是2020年2月大流行前水平的两倍。2020年5月，OWS启动，目标是到2021年1月生产3亿剂安全有效的新型冠状病毒疫苗，初始剂量可用。虽然美国食品和药物管理局已批准两种疫苗用于紧急用途，但OWS尚未实现其生产目标。这种疫苗对于减轻新冠疫情对公共卫生和经济的影响至关重要。
GAO被要求审查OWS疫苗开发工作。本报告研究了：（1）OWS疫苗的特点和现状，（2）开发过程如何适应OWS时间表，以及（3）公司在扩大生产规模方面面临的挑战以及为应对这些挑战而采取的步骤。
美国政府问责局（GAO）根据美国卫生与公众服务部（HHS）的医疗对策TRL标准，向六家OWS疫苗公司发放了一份问卷，以评估新冠肺炎疫苗的开发过程。GAO还收集并审查了疫苗开发的支持文件，并就疫苗开发和制造与每家公司的代表进行了访谈。
有关更多信息，请致电（202）512-6888或联系Karen L.Howard和Candice N.Wrighthowardk@gao.gov或赖特c@gao.gov。
