启动前导码
代理：
美国商务部专利商标局。
行动：
通知和征求意见。
总结：
美国商务部专利和商标局（USPTO）要求世界知识产权组织（WIPO）政府间委员会（IGC）就知识产权与遗传资源、传统知识和民俗（传统文化表达）的某些文本谈判发表公开评论知识产权组织将在2024年前组织一次外交会议，就与知识产权、遗传资源和传统知识相关的条约进行谈判。要求公众就遗传资源和相关传统知识的谈判发表意见。
日期：
书面评论期将于2023年10月24日开始，至2024年1月22日结束。
地址：
出于政府效率的考虑，应通过联邦电子规则门户网站提交意见，网址为https://www.regulations.gov.要通过门户提交评论，请在主页上输入摘要编号PTO–C–2023–0019，然后单击“搜索”。该网站将提供一个搜索结果页面，列出与该摘要相关的所有文档。查找此信息请求的参考，单击“注释”图标，填写所需字段，然后输入或附加注释。电子评论的附件将以Adobe®便携式文档格式或Microsoft Word®格式接受。由于评论将供公众查阅，因此不应包括提交人不想公开的信息，例如地址或电话号码。
访问联邦电子规则制定门户(网址：www.regulations.gov)有关通过门户提供评论的其他说明。如果由于无法访问计算机和/或互联网，无法通过电子方式提交评论，请通过一级邮件或优先邮件将评论发送至：Paolo M.Trevisan，美国专利和商标局，邮政信箱：1450，Alexandria，VA 22313-1450，美国专利商标局，专利代理人，邮政信箱OPIA。
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欲了解更多信息，请联系：
Paolo M.Trevisan，美国专利与商标局政策与国际事务办公室（OPIA）专利律师，第571–272–7110页。
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补充信息：
知识产权组织是一个设在瑞士日内瓦的联合国专门机构，专注于知识产权。WIPO IGC成立于2000年9月，是WIPO成员国的论坛 []经认可的观察员可以讨论和解决在获得GR和利益分享以及保护传统知识和传统文化表达方式（TCE）方面出现的知识产权问题。
自2009年以来，知识产权组织IGC一直在就（1）保护遗传资源和相关传统知识的国际法律文书和（2）传统知识和TCE的国际法律文书进行单独的基于文本的谈判。美国理解《公约》中的“国际法律文书”一词起始打印页73004WIPO IGC授权 []包括宣言、建议、最佳实践、工具包和其他形式的“软法律”，并积极寻求实际成果。WIPO还有权发起规范化讨论，并提出国际规则，供外交会议或WIPO另一机构通过。因此，“国际法律文书”一词也可以包括一项条约或国际协定，尽管没有规定这一特定结果的要求。
在2022年于日内瓦举行的WIPO IGC第42届和第43届会议期间，IGC完成了2022/2023双年度指定的知识产权、遗传资源和与遗传资源相关的传统知识会议。这些会议在WIPO/GRTKF/IC/43/4号文件“与知识产权和遗传资源有关的综合文件”（综合文本）方面取得了一些进展，取得了一定程度的一致。综合案文是在政府间委员会多次会议期间，通过WIPO成员国之间的长期谈判起草和修订的。这份文件反映了与会者对关键概念和定义的许多分歧和意见分歧。
IGC前任主席、澳大利亚的伊恩·戈斯先生自行起草了文件IPO/GRTKF/IC/43/5，即“关于知识产权、遗传资源和与遗传资源有关的传统知识的国际法律文书草案的主席案文”（主席案文），根据他对会员国之间讨论的解释。
现任主席、牙买加的莉莉克莱尔·贝拉米女士在第43次政府间会议期间将主席案文作为供讨论而非谈判的案文提供给会员国。主席的文本和合并文本都包括在专利申请中强制性披露遗传资源来源国要求的条款，其中所要求的发明基于遗传资源。虽然GR一词在《生物多样性公约》（CBD）中有定义 []作为“所有具有实际或潜在价值的遗传物质”，该定义在非谈判主席的案文中使用，脚注是“。不打算包括“人类遗传资源”。”，合并文本中未对术语GR给出一致的定义。
在2022年7月14日至22日于日内瓦举行的第五十五届（第三十届特别会议）上，知识产权组织大会决定召开一次外交会议，以缔结一项关于知识产权、遗传资源和与遗传资源有关的传统知识的国际法律文书，根据WIPO/GRTKF/IC/43/5号文件（主席案文）和成员国的任何其他贡献。外交会议将于2024年举行。
2023年9月召开了外交会议筹备委员会会议，以确定外交会议的程序，并审议知识产权组织秘书处起草的文书的“行政规定和最后条款”（第10条至第23条）。2023年9月，在筹备委员会之前，政府间委员会召开了一次特别会议，以尽可能弥合主席案文中“实质性条款”（第1条至第9条）中的任何现有差距。筹备委员会和特别会议结束时通过了外交会议议事规则，但对主席案文的“实质性条款”和知识产权组织秘书处的“行政规定和最后条款”只作了微小修改，这反映了有关各方之间的重大利益分歧，必须在明年外交会议的进一步谈判中加以解决。
在美国政府内部，USPTO根据国务院授权，在WIPO IGC和其他联邦机构中发挥领导作用，并就WIPO IGCs面临的问题协调和发展美国的立场。WIPO IGC之前的基于文本的谈判包括保护遗传资源和相关传统知识。这些谈判可能导致提交专利申请和质疑专利权的要求发生变化。
根据WIPO大会在2023年7月6日至14日举行的WIPO成员国大会第64次系列会议上的决定，WIPO IGC还将继续就知识产权以及传统知识和技术转让企业保护问题进行文本谈判，以延长IGC 2024/2025两年期的任务期限。
征求意见
这项征求意见的请求寻求公众和利益相关者的意见，以告知美国政府参与正在举行的WIPO IGC会议，并预计将举行外交会议，以缔结一项关于知识产权、遗传资源和与遗传资源有关的传统知识的国际法律文书，预计于2024年举行。
此外，这项征求意见的请求寻求投入，以便在美国政府参加正在举行的WIPO IGC关于传统知识/技术合作经济的会议时通知美国政府。
以下内容对理解讨论中的问题和回答以下问题特别有用。
主席的文本和合并文本都包含了GR和相关TK（ATK）的原产国或来源国在专利申请中的强制性披露要求的规定，其中所要求的发明基于GR。《TRIPS协定》第29.1条规定，TRIPS成员国必须要求专利申请人以足够清晰和完整的方式披露发明，以便本领域技术人员实施发明这一问题预计将在外交会议上得到解决，通常是指附加要求，包括GR和相关传统知识的来源或来源，作为专利申请的一部分。披露要求的细节尚未作为主席文本或合并文本的一部分达成一致。
作为专利申请的一部分，披露GR和相关传统知识的来源或原产地的这些额外要求涉及许多问题，这些问题可能会成为即将举行的外交会议的谈判主题，其中一些问题将在下文中重点介绍。
A.遗传资源的定义
《生物多样性公约》（CBD）将“遗传资源”定义为“具有实际或潜在价值的遗传物质”，其中“遗传物质”被定义为“任何植物、动物、微生物或其他来源的含有遗传功能单位的材料”起始打印页73005IGC关于主席案文或合并案文中“遗传资源”的定义。
B.披露内容
关于强制性披露要求，专利申请中需要披露的内容一直是IGC谈判中争论的话题。在不同版本下，专利申请人可能被要求披露：
- GR的原产国；
- GR的来源（例如，提供遗传物质的基因库）；
- GR的法律渊源（根据法律授权的监管链）；
- GR和/或ATK的法律地位，例如遵守与访问和利益分享相关的任何法律义务，或访问和使用GR的事先知情同意；和
- 一份尽职调查声明，说明申请人已遵守所有关于获取和使用GRs和/或ATK的适用法律要求。
关于“内容”的定义尚未达成协议
C.披露触发因素
主席文本和合并文本中专利披露要求的应用取决于所要求发明与相关GR或ATK之间的“触发点”或联系，即与披露主题的关系。
触发因素可能导致或引发针对各种情况的披露要求，例如：
- GR/ATK对发明的开发是否附带或重要；
- 是否需要GR/ATK来评估、理解、复制或执行发明，或者GR/ATK实际上只是一个独立创新概念的载体；
- GR/ATK是否有助于一系列创新中较早的一步，随着时间的推移，这些创新最终达到了发明的顶峰，或者是对所声称的发明步骤的直接输入；
- GR/ATK的特定质量是否对本发明至关重要；和
- GR/ATK是在特定实施例中使用还是在本发明的描述中的一个示例中使用，但对于实现或复制所声称的本发明并非必不可少。
“触发器”的定义尚未达成一致
D.补救和制裁
尚未就不遵守披露要求的制裁和/或补救措施达成协议。全球各司法管辖区的国家法律规定了对违规行为的广泛补救和制裁。这些措施包括行政制裁、拒绝、撤销或发现专利的不可执行性。
根据外交会议可能产生的文书中这项规定的最终形式及其在各国的潜在执行情况，制裁可能包括因不遵守披露要求而使专利无法执行。这可能类似于USPTO规则56的操作(《美国联邦法规》第37卷第1.56节)关于不公平行为的。
征求意见
USPTO欢迎对本征求意见书中所述主题的任何相关意见。然而，美国专利商标局对回应以下问题的评论特别感兴趣。回答问题时，请表明您的身份。评论员无需回答每个问题，即使对特定问题没有回应，也可以提供相关信息。
供评论的问题
第一节观察和经验
1.您或您的任何成员、合作伙伴、同事，在要求在寻求基于遗传资源的发明保护的专利申请中披露遗传资源和相关传统知识来源的司法管辖区申请专利保护的法律代表或客户（以下简称“专利披露要求”）？如果是，请尽可能确定需要披露的司法管辖区，并描述与满足该司法管辖区专利披露要求相关的情况和经验。
2.您如何描述遵守上述专利披露要求的难度？请描述披露本身或相关披露要求导致或可能导致的任何预期或非预期问题。
3.请描述您在上述管辖区或全球其他管辖区的专利披露要求方面的经验如何影响您的业务。如果可能，请确定管辖权以及专利披露要求的任何相关细节。
4.请在您认为必要的遗传资源和传统知识背景下，确定任何类型的专利披露要求，以及专利披露要求产生的任何利益或损害。
5.请指出您知道专利权的任何情况，包括您的、您代表的人或另一方受到专利披露要求的影响，包括但不限于任何权利损失、额外费用或其他负面影响。
6.请分享专利披露要求的存在是否是（或现在是）在特定司法管辖区对发明寻求专利保护的一个考虑因素。请提供有关相关技术的详细信息，其中可能会考虑到这一点，以及您采取或将采取的替代在管辖区内寻求专利保护的其他行动。
第二节——遗传资源和传统知识专利公开要求的必要性和有效性
7.你认为专利制度——通过在存在专利披露要求的司法管辖区使用专利披露要求——是遗传资源获取和利益分享的有效监管机构吗？请解释一下。
8.你认为专利披露要求会使感兴趣的群体能够找到有关一个国家遗传资源使用的信息吗？请解释一下。
9.如果要求保护的发明基于遗传资源，请确定遗传资源主题的适当范围，该范围应在披露要求的范围内。
10.请评论以下与在专利申请中披露遗传资源和/或与遗传资源相关的传统知识有关的选项的有效性：
a） 当遗传资源信息对专利性至关重要时披露。
b） 自愿披露遗传资源信息。
c） 遗传资源信息已知时的披露要求。
d） 当发明基于遗传资源时，在所有情况下都必须进行披露。
e） 披露获取和利益分享合规性。起始打印页73006
f） 遵守/不遵守披露要求。
11.请描述您对根据主席文本或合并文本，专利披露要求应使用何种触发机制（如有）的看法。
12.请在专利披露要求的背景下，描述您对专利申请人在专利申请中应被强制披露的内容的看法。
13.请描述您对专利披露要求是否应包括在不符合披露要求的情况下影响专利授予或有效性和可执行性的规定的看法。
14.请说明你对外交会议批准审议的《关于知识产权、遗传资源和与遗传资源有关的传统知识的国际法律文书》目前的工作文本的看法。请说明你对主席案文中的第1条至第9条（“实质性条款”）以及知识产权组织秘书处起草的第10条至第23条（“行政规定和最后条款”）提出的增删或修改建议，如有，包括是否应将这些讨论中以前的工作文本“合并文本”中的任何语言纳入或取代当前工作文本。这些文本可以在以下链接中找到：
a） 2023年9月4日至8日在日内瓦举行的知识产权与遗传资源、传统知识和民俗政府间委员会特别会议修订的现行工作文本“实质性条款”（知识产权组织政府间委员会“主席文本”中的第1条至第9条），作为WIPO/GRTKF/IC/SS/GE/23/4号文件的附件，该文件涉及遗传资源和相关传统知识委员会通过的决定，可在WIPO网站上找到，网址：https://www.wipo.int/会议/英语/文件_details.jsp？文件_身份证=620066.
b） 目前的工作文本“行政规定和最后条款”载于GRATK/PM/2，可在WIPO网站上找到，网址：https://www.wipo.int/以东群岛/多学科发展组织/二次谐波滤波器/恩/格拉特_下午/格拉特_下午_2.pdf格式，对第11.2（e）条中的“就第[7]条和第[9]条提及的事项以及任何其他事项向其提供建议”进行了小幅修改，如WIPO网站上的筹备委员会简要报告所示，网址：https://www.wipo.int/以东群岛/多学科发展组织/双铝粉/英语/格拉特_下午/格拉特_下午_5.pdf格式.
c） 文件WO/GRTKF/IC/43/4附件中所载的最新合并文本，可在WIPO网站上找到，网址：https://www.wipo.int/以东群岛/多学科发展组织/tk公司/英语/世界知识产权组织_格特科夫_集成电路_43/威波_格特科夫_集成电路_43_4.pdf格式.
15.请说明您是否认为任何附加要求，尤其是与遗传资源和相关传统知识有关的强制性披露要求，会对您在海外市场的专利申请战略、您保护创新的能力或您的业务和投资战略产生负面影响。
第三节——Sui Generis专有权、知识产权或其他保护传统知识和传统文化表达方式的方法的需要和效力
16.请描述您对使用独特的保护传统知识和传统文化表达的专属权利。
17.请描述您对使用知识产权保护传统知识和传统文化表达方式的看法和经验。
18.请描述您对使用除独特的保护传统知识和传统文化表达方式的专有权或知识产权。除其他手段和方法外，这可以包括软法律，如宣言、建议、最佳做法、工具包和自愿行为守则。
19.请提供您的建议，说明如何最好地解决未经授权使用传统知识或传统文化表达方式的问题。
开始签名
凯瑟琳·维达尔，
负责知识产权的商务部副部长兼美国专利和商标局局长。
结束签名
结束补充信息
