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今天，美国食品和药物管理局批准了第一种新冠肺炎疫苗。该疫苗被称为Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，现在将以Comirnaty（koe-mir'-na-tee）的名称销售，用于预防16岁及以上人群的COVID-20疾病。该疫苗还继续在紧急使用授权（EUA）下提供，包括为12至15岁的个人提供，以及为某些免疫功能低下的个人提供第三剂疫苗。

“在我们继续抗击新冠肺炎疫情的过程中，美国食品药品监督管理局对该疫苗的批准是一个里程碑。虽然该疫苗和其他疫苗符合美国食品药品监督管理局严格的紧急使用授权科学标准，但作为美国食品药品监督管理局批准的第一种新冠肺炎疫苗，公众可以非常有信心，FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示，医学博士说：“虽然数百万人已经安全接种了新冠肺炎疫苗，但我们认识到，对一些人来说，FDA批准疫苗现在可能会为接种疫苗注入更多信心。今天的里程碑式事件使我们离改变美国大流行的进程更近了一步。”

自2020年12月11日起，辉瑞BioNTech COVID-19疫苗在EUA下可用于16岁及以上的人群，2021年5月10日，授权范围扩大到包括12至15岁的人群。美国食品和药物管理局可在公共卫生紧急情况下使用EUA，以获取可能有效预防、诊断或治疗疾病的医疗产品，前提是美国食品和药品管理局确定产品用于预防、诊断和治疗疾病时的已知和潜在益处，超过产品的已知和潜在风险。

FDA批准的疫苗经过该机构审查医疗产品质量、安全性和有效性的标准流程。对于所有疫苗，FDA评估制造商提交的生物制品许可证申请（BLA）中包含的数据和信息。BLA是提交给机构的一份综合性文件，提供非常具体的要求。对于Comirnaty，BLA建立在之前提交的支持EUA的广泛数据和信息的基础上，例如临床前和临床数据和信息，以及制造过程的细节、确保疫苗质量的疫苗测试结果，以及对疫苗生产地的检查。该机构对BLA中的信息进行自己的分析，以确保疫苗安全有效，并符合FDA的批准标准。 

基因组中含有信使RNA（mRNA），这是一种遗传物质。该mRNA被人体用来模拟导致新型冠状病毒肺炎的病毒中的一种蛋白质。接种这种疫苗的人的免疫系统最终会对导致新冠肺炎的病毒产生防御反应。Comirnaty中的mRNA只在体内存在很短的时间，不会整合到个体的遗传物质中，也不会改变个体的遗传材料。Comirnaty的配方与EUA疫苗相同，分两次连续给药，间隔三周。 

“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了令人难以置信的彻底和周到的评估。我们评估了数十万页的科学数据和信息，对Comirnaty的安全性和有效性进行了我们自己的分析，并对生产过程进行了详细评估，包括g检查生产设施”，FDA生物制品评估和研究中心主任，医学博士、博士Peter Marks说道。“我们没有忘记，美国的新冠肺炎公共卫生危机仍在继续，公众正在指望安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信，尽管我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们在美国现有的疫苗高标准。”

FDA对16岁及以上儿童安全性和有效性数据的评估

第一个欧盟于12月11日发布，针对16岁及以上人群的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗基于安全性和有效性数据来自一项对数千人进行的随机、对照、盲法临床试验。 

为了支持FDA今天的批准决定，FDA审查了支持EUA的临床试验的更新数据，并在更大的临床试验人群中进行了更长时间的随访。 

具体而言，在FDA的审批审查中，该机构分析了大约20000名疫苗接种者和20000名16岁及以上的安慰剂接种者的疗效数据，这些人在接受第二次注射后的一周内没有证据表明感染了COVID-19病毒。对大约22000名接种疫苗的人和22000名16岁及以上接受安慰剂的人进行了Comirnaty的安全性评估。

根据临床试验结果，该疫苗对预防新冠肺炎的有效性为91%。 

超过一半的临床试验参与者在第二次给药后至少四个月内接受了安全性随访。总的来说，大约12000名患者接受了至少6个月的随访。

接受昏迷治疗的临床试验参与者最常见的副作用是注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战和发热。该疫苗可有效预防新型冠状病毒肺炎和潜在的严重后果，包括住院和死亡。

此外，FDA对服用辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗后与心肌炎和心包炎相关的授权后安全监测数据进行了严格评估，并确定数据表明风险增加，尤其是在第二次给药后的七天内。与女性和老年男性相比，40岁以下男性的观察风险更高。观察到的风险在12至17岁的男性中最高。短期随访的可用数据表明，大多数患者的症状已经缓解。然而，有些人需要重症监护支持。目前还没有关于潜在长期健康结果的信息。《社区处方信息》包括关于这些风险的警告。

持续安全监测

美国食品和药物管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）建立了监测系统，以确保及时识别和评估任何安全问题。此外，FDA要求该公司进行上市后研究，以进一步评估接种Comirnaty疫苗后发生心肌炎和心包炎的风险。这些研究将包括对接种Comirnaty后发生心肌炎的个体的长期预后进行评估。此外，尽管没有FDA的要求，但该公司已承诺进行额外的上市后安全性研究，包括进行妊娠登记研究，以评估怀孕期间服用康米诺后的妊娠和婴儿结局。

FDA批准了该申请优先级审查。批准授予BioNTech Manufacturing GmbH。

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