新冠肺炎公共卫生应对背景
卫生与公众服务部部长根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条发布了一项决定（最初发布2020年2月4日，以及修正2023年3月15日），发生了影响或有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的公共卫生紧急情况或重大突发公共卫生事件，并且涉及首次在武汉市检测到的新型（新）冠状病毒（nCoV），2019年中国湖北省（2019-nCoV）。这种病毒现在被命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2），它导致了新冠肺炎。
2020年2月4日，卫生与公众服务部（HHS）部长根据《联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案》发生公共卫生突发事件，可能会对国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全产生重大影响，这涉及2019年在中国湖北省武汉市首次检测到的新型冠状病毒（nCoV）。这种病毒现在被命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2），它导致了新冠肺炎。
根据这一决定，卫生与公众服务部部长宣布，有理由授权紧急使用某些体外诊断工具检测和/或诊断新型冠状病毒肺炎（2020年2月4日）、个人呼吸防护设备（2020年3月2日）和其他医疗设备，包括用作医疗器械的替代产品（2020年3月24日），根据《食品、药品和化妆品法案》第564节在新冠肺炎疫情期间使用，并遵守该节下发布的任何授权条款。
另请参阅PREP法案声明：新冠肺炎医疗对策公共准备和应急准备法案声明通知（2020年2月4日）。
2023年5月11日，根据《公共卫生服务（PHS）法案》第319条，宣布新冠肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期满。新冠肺炎疫情疫情和某些新冠肺炎强制政策指南的终止不再有效，不会影响美国食品和药物管理局授权紧急使用设备（包括测试）的能力。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564节，与新冠肺炎相关的设备的现有紧急使用授权（EUA）仍然有效。页面上提供了其他信息常见问题解答：公共卫生紧急情况结束后EUA会发生什么?
获取CDRH发布的与新冠肺炎相关的诊断、非诊断和治疗医疗器械的紧急使用授权（EUA）信息：
