准妈妈们应该被告知早产的安全信号吗？

关于辉瑞是否应该告知参与其母亲呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗试验的孕妇，类似GSK疫苗的试验因早产的安全信号而停止，引发了一场争论调查由英国医学杂志可以显示。

辉瑞公司的疫苗Abrysvo最近获准在美国和欧盟使用，但尚未在英国获得授权。

自由调查记者赫里西奥·博伊切夫（Hristio Boytchev）报道称，一些专家批评辉瑞公司没有通知参与者，而另一些专家则认为通知太早，会引起不必要的焦虑。

呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒症状，但也可能很严重，尤其是在幼儿中，并且是全球婴儿死亡的重要原因。

葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）都在开发重组RSV F蛋白疫苗，用于为孕妇接种疫苗并保护其婴儿。 

2022年2月，在早产风险可能增加后，葛兰素史克暂停了第三阶段试验。葛兰素史克仍在调查原因，专家认为这可能与疫苗无关，但该公司不再研发疫苗。

辉瑞公司在其第三阶段试验中也将早产作为一种特别关注的不良事件进行了研究，尽管没有足够的数据来了解是否真的存在风险增加或原因是什么，但最近出现了早产的数量失衡（无统计显著性）。

在葛兰素史克的试验暂停后，临床试验伦理学家和一些疫苗研究人员就辉瑞是否应该将潜在风险告知所有参与试验的女性，或更新其同意书形式，存在分歧。 

加拿大伦敦西部大学生物伦理学教授Charles Weijer告诉英国医学杂志，在辉瑞公司的试验中告知孕妇葛兰素史克的结果，可以让尚未接受注射的女性考虑她们是否仍然希望接受注射，以及那些已经接受治疗的患者寻求额外的医疗建议和随访。Weijer说：“任何未能向试验参与者提供新的和潜在重要的安全信息数据的行为都是道德问题。”。  

英国医学杂志（The BMJ）也批评辉瑞公司通过了一些试验同意书，称其候选疫苗对婴儿没有风险，一位研究伦理专家称这是“误导”和“不负责任”的保证。

辉瑞没有回应英国医学杂志关于知情同意问题的提问。

Boytchev指出，监管机构在批准Abrysvo时采取了不同的方法。例如，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该药物，但有条件，包括只给怀孕32-36周的女性服用，并在处方信息中警告早产人数失衡。FDA要求辉瑞公司进行上市后研究，以“评估早产严重风险的信号”

然而，其他一些机构，如欧洲药品管理局（EMA）和英国疫苗和免疫联合委员会（JCVI），没有考虑针对早产的可能风险发出警告，也没有考虑将疫苗的使用限制在怀孕后期。

由于辉瑞没有回答是否在试验中告知孕妇GSK结果的问题，英国医学杂志联系了辉瑞拥有试验场所的所有18个国家的政府卫生部门以及80多名试验调查员，但没有人回答说已经告知。 

一些人证实，在葛兰素史克（GSK）疫苗试验潜在早产风险的消息公布后，辉瑞公司继续招收女性并为其接种疫苗数月。

一位因与公司签署保密协议而匿名发言的试验研究人员表示，鉴于辉瑞和葛兰素史克产品的相似性，他们于2022年初询问了辉瑞早产的潜在风险，但被告知他们的数据并未显示风险有任何增加。

其他试验调查员不同意参与者应该被告知的观点。柏林慈善大学医院全球卫生中心主任、辉瑞公司第三阶段试验论文的主要作者之一、冈比亚一个试验点的负责人Beate Kampmann表示，葛兰素史克的结果与她的试验参与者无关，“因为大多数参与者已经在随访中”

《英国医学杂志》看到的一些辉瑞试验同意书包含相互矛盾的声明，都警告说疫苗可能对婴儿产生“危及生命”的影响，同时还携带了一段话，说只有准妈妈才有受到不利影响的风险。

奥斯陆大学研究伦理和研究诚信教授罗斯·伯纳比（Rose Bernabe）表示：“就我们现在所知，这一说法是不负责任的，考虑到事后诸葛亮的利益，实际上是不正确的。”。“考虑到这种不负责任的声明所掩盖的风险的严重性，这种误导性的声明应该成为质疑同意程序有效性的理由。”

[结束]

16/11/2023 

编辑注意事项
调查: 辉瑞RSV疫苗试验doi:10.1136/bmj.p2620中对孕妇知情同意的关注
日志：英国医学杂志

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外部同行评审？是的
证据类型：调查
主题：RSV疫苗试验