新冠肺炎疫苗试验不能告诉我们它们是否能挽救生命
目前的试验没有一项旨在检测住院、重症监护或死亡等严重后果的减少
疫苗被誉为新冠肺炎疫情的解决方案，但目前正在进行的疫苗试验并不是为了告诉我们它们是否能挽救生命，Peter Doshi报道英国医学杂志今天.
一些新冠肺炎疫苗试验目前处于最高级阶段（第3阶段），但当一种疫苗被宣布为“有效”时，这究竟意味着什么？
许多人可能会认为，成功的第三阶段研究将意味着我们有一种行之有效的方法，可以防止人们患上19型冠状病毒的重病和死亡。这是一种阻断病毒传播的可靠方法。
然而，Doshi说，目前的第三阶段试验实际上也没有得到证实。
他写道：“目前正在进行的试验中，没有一项旨在检测住院、重症监护或死亡等严重后果的减少。也没有研究疫苗是否可以阻断病毒传播。”。
他解释说，所有正在进行的第三阶段试验（详细信息已发布）都在评估轻度疾病，而非重度疾病——大约150名参与者出现症状后，他们将能够报告最终结果。
例如，在辉瑞和摩德纳的试验中，只有咳嗽和实验室试验阳性的个体将使这些试验更接近完成。
然而，多西辩称，疫苗制造商几乎没有采取任何行动来消除正在评估的是严重的19型冠状病毒的观念。
例如，在向媒体发表的声明中，Moderna称住院为“次要终点”。但Moderna首席医疗官Tal Zaks告诉BMJ，他们的试验缺乏足够的统计能力来评估这一终点。
多西说，部分原因可能是数字。由于大多数有症状的19型冠状病毒感染者只出现轻微症状，即使涉及30000或更多患者的试验也会发现相对较少的严重疾病病例。
他补充道：“在正在研究的人群中，19型冠状病毒的住院和死亡情况实在太罕见了，以至于无法在30000人的试验中证明有效疫苗在统计学上的显著差异。”。“对于它是否能挽救生命或防止传播，情况也是一样：试验的目的不是为了找出答案。”
扎克斯证实，Moderna的试验不会证明可以预防住院，因为需要大幅增加试验的规模和持续时间才能收集必要的数据。他告诉《英国医学杂志》：“我认为，在当前公众需要迅速了解疫苗是否有效的情况下，这两项都是不可接受的。”。
扎克斯说，摩德纳的试验旨在研究疫苗是否可以预防19型冠状病毒疾病。与辉瑞（Pfizer）和强生（Johnson and Johnson）一样，莫德纳（Moderna）的研究旨在检测实验室确诊的新冠肺炎患者的相对风险降低至少30%，这与美国食品药品监督管理局（FDA）和国际指导一致。
扎克斯还指出，流感疫苗对严重疾病的预防效果优于轻度疾病。Doshi写道：“对Moderna来说，19型冠状病毒也是一样的：如果他们的疫苗被证明可以减少症状性19型冠病毒，他们会相信它也可以防止严重后果。”。
但Doshi提出了另一个重要问题，即目前的疫苗试验似乎很少或可能没有一项旨在研究老年人是否受益，尽管他们明显容易感染19型冠状病毒。
他警告说，如果体弱的老年人没有足够的人数参加疫苗试验，以确定这一人群中的病例是否减少，“就没有什么依据可以假设对住院或死亡有任何益处。”。
多西说，我们仍然有时间提倡改变，以确保正在进行的试验能够解决最需要回答的问题。
例如，为什么儿童、免疫缺陷人群和孕妇在很大程度上被排除在外；是否已经选择了正确的主要端点；安全性是否得到充分评估；以及我们对免疫系统如何对covid-19作出反应的理解上的差距是否得到了解决。
“新冠肺炎疫苗试验的设计可能没有考虑到我们的投入，但现在有我们的发言权并调整其进程还为时不晚。由于风险如此之高，我们需要大家都关注，”他说。
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21/10/2020
特点：新型冠状病毒疫苗能挽救生命吗？目前的试验并不是为了告诉我们
期刊：英国医学杂志
资金来源：无
链接至医学科学院新闻稿标签系统：https://press.psprings。网址：co.uk/AMSlabels.pdf
同行评审？是的
证据类型：特征
受试者：新型冠状病毒疫苗试验
