对欧洲作为医疗器械销售的口服粉末或凝胶的监管表示担忧

这些“MedDevs”可以用非常有限的临床数据和低质量的产品信息进行营销

网上发布的一项研究显示，在欧盟（EU），作为医疗器械出售的口服粉末或凝胶，其安全标准与药品不符儿童疾病档案。 

因此，这些看起来像药物的产品可以在临床数据非常有限的情况下销售，并且伴随着劣质的产品信息。 

研究人员说，这对服用这些产品的儿童来说尤其令人担忧，他们呼吁修订这些产品的法规。

为了测试MedDevs上市前后监管评估和监测过程的影响，研究人员将用于治疗消化系统问题（包括儿童消化系统问题）的三种可溶性粉末和屏障凝胶MedDevs的产品说明书信息与处方药的产品说明书信息进行了比较。 

他们仔细检查了有关产品成分和成分的信息；使用/适应症；临床疗效；与其他药物/食品的相互作用；毒性；和长期安全。

他们评估了当时已发表的临床证据的质量，并用于为以下产品的推出提供信息：鞣酸明胶；鞣酸明胶加酪氨酸酶益生菌（用于腹泻）；以及透明质酸和硫酸软骨素凝胶（用于酸回流）。

他们发现，临床医生和患者使用的这三个MedDev的产品信息没有达到药品要求的质量。

例如，关于以下方面的信息不足或没有：产品的衍生；相关成分的比例；毒性；影响吸收的因素以及与其他药物的潜在相互作用；最大安全剂量；以及潜在的长期危害。

研究人员指出，尽管没有证据表明这三种产品有副作用，但也没有安全性的证据。

三种MedDev中的任何一种都没有年龄限制，这意味着它们从出生起就可以用于儿童，尽管几乎没有或根本没有公开的证据表明它们在儿童中的安全性和临床有效性。

研究人员说，MedDev产品信息传单没有提到副作用，但每种产品中的活性成分都存在安全隐患。

在欧洲使用的MedDev由一家名为GROW的欧盟商业机构而非欧洲药品管理局监管，并且在产品上市之前，只需要获得“CE”（质量）风筝标志的认证。 

这一过程不需要高质量临床试验的疗效或安全性证据，就像药物一样。

这也意味着这些产品可以在欧盟范围内无需处方自动销售，并积极面向患者和临床医生销售。药物通常只有在上市时才是处方药，只有在成为“非处方”产品时才能直接销售给患者。

研究人员表示，这三位MedDevs被审查的人很容易被误认为是药物，这在很大程度上是因为他们被称为“儿科药物”或“药物治疗”。 

他们写道：“我们认为这些产品（MedDevs）可以被视为药物，可能是因为它们的适应症、配方和重复给药方式与药物相似。”。

他们承认，一个针对MedDevs的更严格的监测系统正在开发中，但还没有药物监测系统那么严格。

研究人员写道：“总之，该分析表明，与药品相比，欧盟用于认证儿童口服MedDevs的传单和标准存在相关差异。”。

“我们发现，需要反复摄入才能治疗疾病的口服MedDevs（与药物的要求类似）在儿童中几乎没有得到评估。这可能是因为MedDevs的监管要求与药物注册标准有很大差异。

他们说：“我们认为，MedDev法规需要修订，排除所有重复口服的物质。”。

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03/12/2019

编辑注意事项
研究：看起来像药物的医疗设备：欧洲儿童的安全和监管问题doi 10.1136/archdischild-2018-316391
日志：儿童疾病档案

资金来源：未申报

AMS标签系统链接
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同行评审？是的
证据类型：观察
主题：医药产品

链接到文章
https://adc.bmj.com/lookup/doi/10.1136/archdischild-2018年-316391