2013年，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份最终规则 建立独特的设备识别系统，通过分发和使用充分识别设备。最后一条规则要求设备标签在设备标签和包装上包含唯一的设备标识符（UDI），除非该规则规定了例外情况或替代情况。每个UDI必须以纯文本版本和使用自动识别和数据捕获（AIDC）的形式提供。技术。UDI还需要直接标记在设备上，用于多次使用，并在每次使用前进行重新处理。设备标签和包装上的日期应采用符合国际标准和国际惯例的标准格式。

UDI是由以下两部分组成的唯一数字或字母数字代码：

1.设备标识符（DI），UDI中的一个强制性固定部分，用于标识贴标器和设备的特定版本或型号

2.生产标识符（PI），UDI的条件可变部分，当包含在设备标签上时，它标识以下一个或多个详细信息：

• 设备制造的批号
• 特定设备的序列号
• 特定设备的到期日期
• 特定设备的制造日期
• §1271.290（c）要求的人类细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品（HCT/P）作为设备进行监管的独特识别码1

这一最终规则将大大减少对美国使用的医疗器械进行充分识别的现有障碍。通过快速、明确地识别设备和影响其安全有效使用的关键属性，该规则将减少因设备识别错误或混淆其正确使用而导致的医疗错误。根据该规则建立的识别系统将使在提交报告之前更容易识别设备，从而更准确地报告不良事件。它将使美国食品和药物管理局、医疗服务提供商和行业能够更快速地从不良事件报告中提取有用信息，确定有问题的特定设备，从而更好地了解潜在问题，并采取适当的、重点更明确的纠正行动。该规则还要求医疗器械标签上的日期符合标准格式，以确保这些日期明确无误，并且设备用户能够清楚地理解。

2013年，FDA发布了一项最终规则，建立了一个独特的设备识别系统，旨在通过分发和使用充分识别设备。The 最终规则要求设备标记器在设备标签和包上包含UDI，除非规则规定了例外情况或替代情况。每个UDI必须以纯文本版本和使用自动识别和数据捕获（AIDC）技术的形式提供。UDI还需要直接标记在设备上，用于多次使用，并在每次使用前进行重新处理。

对。BD订购过程将继续使用当前的BD目录号―如果您喜欢按BD目录编号订购，订购过程将保持不变。

如果您有兴趣使用DI（全球贸易信息网）有关电子数据交换（EDI）订购流程，请联系您的BD代表。

对。除了使用BD目录号外，BD还开始改进发票或装箱单，以包括DI和PI信息。

有关具体信息，请联系您的BD代表或访问访问GUDID.

BD生产各类医疗器械。我们还生产不受FDA UDI法规约束的产品，如医药产品和科研专用（RUO）产品。

对。BD已经开始填充FDA全球唯一设备识别数据库（GUDID），该数据库是产品信息的存储库。BD III类产品已经在GUDID中。其他产品将在FDA UDI时间表当天或之前添加到GUDID中。

通常，您会发现新的BD标签将通过附加数据进行增强，并将继续在扫描过程中发挥作用。如果DI或PI（以及相关的目录号和条形码）BD UDI实施导致的更改，您将收到通知。