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制药行业的监管支持

用更少的时间和精力准备法规提交。将所有重要的分析和化学数据数字化、组织化，唾手可得。

准备监管提交文件很麻烦

您的同事设计、规划和执行了大量研究，包括过程控制和论证、强制降解、归趋和净化、方法开发和验证、毒理学评估等。这些研究证明了对您的流程和产品的理解、控制和安全性，必须与监管机构沟通。

但为监管机构准备数据可能需要数月时间。科学家必须提供符合数据完整性和质量保证标准的报告；最重要的是，将摘要追踪回原始数据。

我们的软件和知识管理工具将通过解决当前的挑战，加快并简化您的法规提交工作流。

查询、收集和记录信息花费了太多时间

由于法规提交所需的数据分散，您需要使用多个软件或要求同事收集信息。必须尽快完成。对卫生当局请求的关键提交和响应具有时间敏感性。在某些紧急情况下，重复实验和分析比找到原始数据更快！

分析数据不均匀或不完整且不连续

分析数据以多种格式存在于各种CDS和特定于供应商的数据库中，或者被抽象为数字和图像。数据也可能与其实验上下文断开连接，将重要数据集的实验上下文和样本上下文关联起来是非常费力和手动的。

毒理学研究材料匮乏

也许这种材料很难分离，或者合成起来很有挑战性。无论如何，缺乏早期毒理学评估的材料会减缓项目进展。实验也是时间和劳动密集型的。

集中数据管理，以便您在需要时可以找到所需的信息。使用我们的软件，您的项目团队可以在一个位置处理所有分析和化学信息，您只需在一个地方搜索即可。

  • 在一个软件环境中访问LC/MS、GC/MS、NMR、Raman、IR数据等
  • 使用化学智能查询进行搜索—使用结构、光谱、色谱和元数据搜索参数
  • 必要时立即查询和重新处理数据

随着对您所需信息的即时访问，对监管机构的响应将比以往更快。

产品建议

卢米纳塔®

CMC决策支持软件，用于管理工艺开发数据、杂质数据、稳定性数据、配方研究，以及跟踪原料药和药品批次。

 了解更多信息

你需要证明所做的决定是基于清晰的推理。我们使您的主题专家（SME）可以轻松地将所有相关信息存储在一起。使用我们的软件，您可以轻松定位、理解和使用数据，而无需同事的解释。

  • 回顾具有完整化学结构的解释光谱和色谱图
  • 了解方法开发项目中存储决策的控制方法背后的基本原理
  • 访问路线侦察数据，包括杂质去向和净化，以及连接的分析数据
  • 将所有相关数据和决策点存储在一个位置，以便您可以保留实验上下文并确保数据完整性
产品建议

卢米纳塔®

CMC决策支持软件，用于管理工艺开发数据、杂质数据、稳定性数据、配方研究，并跟踪原料药和药品批次。

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AutoChrom®（自动变色）

专家色谱仪的方法开发和优化。使用项目管理工作流定义策略，并通过直接仪器控制实施。

 了解更多信息

我们的软件提供所有支持、原始数据的数字记录，包括数字结构和分析数据。有了所有数据的一致性，您将比以往更快地准备提交。

  • 查看所有分析技术和供应商格式的光谱和色谱图
  • 将光谱、色谱图、结构和文本数据直接复制/粘贴到Word、Excel或PDF
  • 查询交互式光谱和色谱图，并根据需要立即重新处理
产品建议

AutoChrom®（自动变色）

专家色谱仪的方法开发和优化。使用项目管理工作流定义策略，并通过直接仪器控制实施。

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卢米纳塔®

CMC决策支持软件，用于管理工艺开发数据、杂质数据、稳定性数据、配方研究，以及跟踪原料药和药品批次。

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Spectrus处理器

处理、解释和报告所有分析数据。帮助进行结构/光谱验证和数据解释，包括光谱数据库搜索工具。

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结构说明器套件

计算机辅助结构解析（CASE）软件，用于去重复、验证、成分表征和去虚拟结构识别。

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我们帮助毒理学家通过直接从结构预测来快速评估杂质和降解物的安全性。将数据用作ICH M7工作流程的一部分，并准备法规提交。

产品建议

杂质分析套件

根据结构预测基因毒性和致癌终点，以符合ICH M7指南。

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客户评论
“我们使用Percepta杂质分析套件的分析结果作为证据，提交给中国和国外监管机构接受。”

姚晓华
中国一家制药公司的研发分析经理

“我（使用Luminata）的效率要高得多。我不会回去试图管理‘数据在哪个Excel文件中？（原始数据）实际位于哪里？这是否完全填写好了？’我会说我的效率提高了33%…因为我不必一直回头找东西。”

工艺化学小组组长
美国十大制药公司

“…我们减少了解释信息的损失和昂贵的样本重新测试……在ACD/AutoChrom的帮助下，QbD方法在短时间内实现了投资回报。”

鲁迪·斯奈尔斯
杨森制药

“使用Luminata，两周内一个人完成了通常需要4个人3个月才能完成的任务。”

高级研究科学家
前20大制药公司

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AutoChrom®（自动变色）

专家色谱仪的方法开发和优化。使用项目管理工作流定义策略，并通过直接仪器控制实施。

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根据结构预测基因毒性和致癌终点，以符合ICH M7指南。

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CMC决策支持软件，用于管理工艺开发数据、杂质数据、稳定性数据、配方研究，并跟踪原料药和药品批次。

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Spectrus处理器

处理、解释和报告所有分析数据。帮助进行结构/光谱验证和数据解释，包括光谱数据库搜索工具。

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结构说明套件

计算机辅助结构解析（CASE）软件，用于去重复、验证、成分表征和去虚拟结构识别。

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