提交新的细胞系
哪个组织应提交“批准在NIH资助的研究中使用人类胚胎干细胞系的申请”？
提交实体应具有与人类胚胎干细胞系相关的权限和/或权利（例如，是所有人、衍生人或被许可人，或具有提交此类细胞系的书面许可）。如果你不是确定您的组织是否应该提交请求，从组织内部寻求适当的建议，例如从组织的法律顾问那里寻求建议。
谁是我所在组织的签约官员？
签字官员应为具有直接或授权代表组织/提交实体签字的个人，并验证表格2890中提交的信息是否正确。在某些情况下，这可能是为向NIH提交拨款申请而担任签署官员的个人。请注意，有保证，NIH表格2890中的认证和授权框，如果签字官员提交表格，则签字官员应检查这些框。如果您不是签字官员，则不要勾选这些框，而是提供随附证明文件，由签字官员签署的信函，提供所需的证明（见表格2890中的信函样本）。
我应该考虑在提交的文件中包含哪些材料？
相关材料可能包括，例如，出于研究目的捐赠胚胎的同意书、生殖治疗的同意书（包括胚胎冷冻保存的同意书，如适用），以及证明生殖治疗的相对时间和出于研究目的捐赠胚胎的研究方案或其他文件。这个材料必须是胚胎捐赠时有效的材料。
细胞系可用性
我是美国国立卫生研究院资助的科学家。有多少细胞株可供我使用，我如何获得它们？
NIH开发了NIH人类胚胎干细胞注册。此注册表列出了可用于NIH资助的研究。
在NIH资助的研究中，可供使用的谱线数量继续增加，因为我们将继续审查提交NIH审议的新谱线。请检查电流NIH人类胚胎干细胞注册第页查看最新列表。
要获取这些单元格，请单击“查看详细信息”链接，该链接位于NIH人类胚胎干细胞注册。此链接包括向NIH提供的有关所选细胞系的更多信息。其中一些信息可能包括：是否该手机线路可用于分发、提供商的名称、电话号码、电子邮件地址和URL。
牢房的主人是谁？
如NIH人类胚胎干细胞注册处所列，干细胞系仍然是单个干细胞提供者的财产。研究人员可能会与细胞供应商协商物质转移协议（MTA）以明确他们在结果数据、出版物和潜在专利方面的权利和责任。
美国国家卫生研究院人类干细胞研究指南管理哪些类型的干细胞研究？
第一节指出，“本指南适用于美国国立卫生研究院（NIH）用于人类胚胎干细胞（hESCs）研究和诱导多能干细胞某些用途的资金支出。”
第二节和第三节专门适用于人类胚胎干细胞（hESCs）。第二节详细介绍了NIH用于确定特定hESC线路是否有资格用于NIH资助的研究的资格标准。
第三节解释了美国国立卫生研究院资助接受者的责任，以确保美国国立卫生研究院资助的研究中使用的hESCs得到美国国立卫生研究院的批准。
第四节详细说明了不符合NIH资助条件的人类多能干细胞研究类型，即使使用符合第二节资格标准的hESC。第四节涉及“hESC和人类诱导的多能干细胞，即在培养过程中能够长时间分裂而不分化的人类细胞，并且已知可以发育成三个初级生殖层的细胞和组织。”第四节中详述的禁令适用于所有类型的人类多能干细胞，包括但不限于通过诸如参与建立多能性的基因表达（例如，“山中因子”）和从原始生殖细胞培养胚胎生殖细胞。
第五节详细介绍了不符合国家卫生研究院资助条件的其他类型的研究：从人类胚胎中提取干细胞和使用来源于体外培养的人类胚胎以外的人胚胎干细胞的研究用于生殖目的的受精。
NIH人类胚胎干细胞登记处列出的细胞系的使用是否有任何限制？
上的“查看详细信息”链接NIH人类胚胎干细胞注册包括两类可能用途的信息限制：提供商限制和NIH限制。提供者限制包括禁止使用细胞系的实验，或要求拟议的研究须经经济及社会责任办公室或其他类型的道德审查委员会批准。NIH根据捐赠者在知情同意书中同意的细胞使用情况，对管线的使用施加限制过程。此外，从限制性人类胚胎干细胞系衍生的其他细胞系也受到同样的限制。
一旦人类胚胎干细胞系被列入美国国立卫生研究院人体胚胎干细胞登记册，从中获得的系也符合条件吗？
美国国家卫生研究院人类干细胞研究指南侧重于用于衍生的胚胎捐赠要求。一旦确定了特定行，则适用于所有子克隆或修改。例如，现在WA01（H1）有资格获得NIH资金，表达GFP的WA01行也有资格。
科学家应该在NIH拨款申请中列出子克隆的名称吗？
是的，科学家应该参考人类胚胎干细胞母系，并在其应用的研究计划中列出改良系或亚克隆的细胞系名称。
科学家可以使用联邦资金进行研究，使用NIH人类胚胎干细胞注册库中未列出的人类胚胎干电池系衍生物吗？
受奖人或次级受奖人不得使用任何联邦资金支持使用NIH人类胚胎干细胞注册表中未列出的人类胚胎干电池系（hESCs）衍生物的研究，例外情况如下所述。衍生产品包括但不限于人胚胎干细胞株的亚克隆、改良人胚胎干系统株（例如表示绿色的线荧光蛋白）、从人胚胎干细胞系发育而来的分化细胞（如肌祖细胞）和细胞材料（如DNA、RNA和蛋白质）。因此，联邦资金不得用于生成来自未经批准的人类胚胎干细胞系或衍生物的新数据。然而，可以使用联邦基金对未经批准的额度或衍生品中的公开数据进行分析。
是否可以将未列入NIH人类胚胎干细胞注册表的人类胚胎干电池（hESCs）生成的基因组数据提交给NIH指定的数据存储库（例如，基因型和表型数据库（dbGaP））在基因组数据共享（GDS）政策下？
不，NIH指定的数据库（如dbGaP）将不接受NIH人类胚胎干细胞注册表中未列出的hESCs生成的基因组数据。
美国国立卫生研究院是否要求美国国立卫生研究院人类胚胎干细胞登记处的hESC系符合美国食品药品监督管理局的“捐赠者资格规则”（21 CFR 1271 Part C）要求？
不需要。NIH不要求注册处列出的行符合21 CFR 1271 C部分的FDA要求。要在NIH人类胚胎干细胞注册处列出，行必须符合NIH人类指南干细胞研究，专注于胚胎捐赠过程的道德要求。因此，胚胎捐献者的筛选和测试要求21 CFR 1271第C部分中的相关传染病病原体或疾病未纳入NIH指南。有兴趣开发受FDA监管的临床产品的研究人员应有关更多信息，最好在胚胎捐赠之前联系FDA。
请参见：行业指南：人类细胞捐赠者资格的确定，组织、细胞和基于组织的产品.
NIH hESC注册表中列出的hESC系列相关文件是否可供公众使用？
大学（或其他非联邦实体）是否需要维持单独的实验室，以对不符合NIH指南的hESC线路进行研究？
NIH不要求大学为不合格的hESC研究维持单独的实验室，但只要求使用与两者支持的其他研究相同的原则，适当分离成本NIH和其他资金来源。一些机构选择通过创建单独的设施来解决成本分离问题。长期会计联邦成本原则中规定的联邦项目要求（由美国卫生与公众服务部在《联邦法规》第45卷第75部分E子部分实施）确保联邦项目的成本不会不当资助非联邦研究。
大学（或其他非联邦实体）是否允许使用NIH资金购买的设备用于非联邦支持的项目？
是的，符合联邦法律（《联邦拨款与合作协议法案》，31 U.S.C.6306）和联邦法规（45 C.F.R.75.319（C））；45 C.F.R.75.320），大学可以允许与NIH一起购买设备用于联邦支持的研究项目的资金，用于非联邦支持的项目，除了用于促进拨款的最初目的活动。
《指南》中关于胚胎捐赠撤回同意权的要求与《共同规则》中的要求相比如何？
美国国家卫生研究院人类干细胞研究指南第IIA节要求“捐赠者应被告知，他们保留撤回同意书的权利，直到胚胎被实际用于获得胚胎干细胞或直到研究人员不再保留可识别供体的信息（如果适用）。”联邦保护政策人类受试者子部分A（“普通规则”）§46.116要求“受试者可以随时停止参与……的声明”
《指南》反映，胚胎捐献者撤回胚胎使用同意书的时间仅限于胚胎干细胞产生前的一段时间。
对于在动物模型中研究人类生殖细胞和/或配子的项目：一个机构如何证明其符合NIH人类干细胞研究指南第IV.B节（无涉及动物繁殖的研究，引入hESCs或hiPSCS可能有助于生殖系）？
该机构和首席研究员可以制定一项长期计划，解决以下几点：
具体的动物饲养和监督安排，以确保不会发生意外/无意繁殖。
国家卫生研究院资助的实验完成后，对动物进行消毒或安乐死的计划。安乐死方法应符合AVMA动物安乐死指南或科学合理。
一项计划，以确保动物的配子永远不会与任何物种的异性配子混合，并且永远不会用于在体外或在体内，使用NIH或非NIH资金。
在NIH资助的实验完成期间和之后，如何在储存过程中跟踪配子或生殖细胞祖细胞组织的计划。
对于在非人灵长类动物或其他社会动物中开发人类配子的研究：申请人可以考虑在提交给NIH之前获得IACUC批准，以确保住房计划也合适为了动物的社会福利。
为什么国家卫生研究院提议更改指南的措辞？
当前的指导方针具体说了什么？你打算改变什么？
2009年7月7日发布的最终指南规定如下：
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在这些指南中，“人类胚胎干细胞”是指从囊胚期人类胚胎的内细胞团中提取的细胞，能够在不分化的情况下分裂在培养中的长时间，并且已知发育成三个初级胚层的细胞和组织。"
拟议修订规定：
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“在本指南中，‘人类胚胎干细胞（hESCs）’是指从早期人类胚胎（直至囊胚阶段）衍生的多能干细胞，能够在培养中长时间不分化地分裂，并发育成三个初级生殖层的细胞和组织。"
为什么国家卫生研究院提议修订指南？
国家卫生研究院从科学界获悉，在科学上有重要的人类胚胎干细胞来源，这些来源可能符合《指南》的严格道德要求，但并不符合符合当前指南中hESCs的精确定义。国家卫生研究院建议对指南的措辞进行技术性修改，以便他们能够考虑胚胎发育早期获得的人胚胎干细胞的合格性。这一改变将不允许从发育到囊胚期以后的胚胎中获得品系。它重要的是要注意到，对定义的拟议修改不会改变hESC胚胎捐赠指南中严格的道德标准研究。
国家卫生研究院是否建议修订指南的其他方面？
不是。国家卫生研究院只是建议对人类胚胎干细胞的定义进行技术性修改。在未来的某个时候，根据奥巴马总统的行政命令，NIH可能会考虑对指南进行其他修改。
为什么登记处的波士顿儿童医院的三条hESC线路被“暂停”？
当衍生机构要求NIH考虑不符合当前定义的hESC的资格时，管理局意识到它无意中在注册表中列出了从尚未达到囊胚阶段的早期胚胎。这三条线处于“搁置”状态，在NIH审查之前不应用于NIH资助的研究公众对《指南》的拟议修改发表意见，并就hESCs定义的修改做出最终决定。当时，根据《指南》拟议变更的结果，国家卫生研究院将取消这些行的“保留”状态，以便在NIH资助的研究中使用，或将其从注册表中删除。值得注意的是生产线符合《指南》规定的所有道德要求。
NIH GPS第4.2.4节
NIH是否有机制来考虑涉及人类胚胎的研究提案是否能得到NIH的支持？
对。鉴于美国国立卫生研究院人类胚胎研究指导委员会在NIH拨款政策声明第4.2.4节（用于校外研究；这个同样的限制也适用于NIH的内部研究）。指导委员会由国家卫生研究院工作人员组成，他们在生殖生物学、法律、政策和国家卫生研究所程序方面具有专门知识，以审查研究提案。问题可以是通过以下电子邮件发送给本指导委员会：DWQuestion@mail.nih.gov.
NIH支持的研究人员能否创造或使用能够发育成所有胚胎和胚外细胞类型的人类干细胞？
如果细胞可以被视为有机体，如国家卫生研究院拨款政策声明第4.2.4节则此类研究受到第4.2.4节所述的限制。请注意，根据NIH拨款政策，NIH将人类全能细胞视为生物体声明第4.2.4节。
美国国立卫生研究院会支持创建或使用人类胚胎模型（有时被称为“人类胚胎”）的研究吗？
美国国立卫生研究院（NIH）将不支持根据NIH拨款政策声明第4.2.4节。NIH认为具体模型的特征；看见分享我们当前的想法：包含人类胚胎方面的模型虽然NIH继续根据具体情况做出决定研究界应该意识到，NIH已经支持了一些人类二维微模式培养的研究。NIH还决定该机构可能不支持以相对正常的空间方向使用由外胚层和胚外细胞组成的一些人类囊胚期模型进行研究。
其他政策问题
各州可以通过法律允许人类胚胎干细胞研究吗？
是的，各州有权通过法律，允许使用国家资金进行人类胚胎干细胞研究。
2000年8月25日出版的《NIH人类多能干细胞研究指南》包含了关于利用来自人类胎儿组织的人类多能干细胞的指南（第IIB）。该指南是否仍然适用于NIH资助的来自人类胎儿组织的人类多能干细胞研究？
NIH将2009年7月7日生效的《NIH人类干细胞研究指南》解释为取代2000年《NIH使用人类多能干细胞研究指导方针》。如2009年指南所述，“这些指导方针执行第13505号行政命令，因为它涉及NIH资助的外部干细胞研究，[并]制定政策和程序，根据这些政策和程序NIH将资助此类研究……”美国国立卫生研究院的意图是让2009年的指南涉及美国国立卫生研究院的所有干细胞研究，因此2000年美国国立卫生研究院使用人类多能干细胞研究指南第IIB节不再适用实际上。
2009年美国国家卫生研究院人类干细胞研究指南主要关注来自人类胚胎的多能干细胞。美国国立卫生研究院是否有适用于使用人类胎儿组织进行研究的政策？
是的，有一项法规和政策适用于NIH资助的研究中人类胎儿组织的使用。关于人类胎儿组织研究和移植的联邦法规见第498A节和《公共卫生服务法》第498B条、《美国法典》第42卷第298g-1和298g-2节（另请参见编号-OD-15-143). 该法规明确禁止任何人故意获取、接收或转让任何对人类胎儿组织进行了有价值的考虑，在移植研究中需要一定的保障措施。此外，NIH预计已获得知情同意从组织捐赠者处获得，用于NIH资助的任何使用人类胎儿组织的研究（参见编号-OD-16-033). 每编号-OD-21-111，申请人需要按照要求提交信息编号-OD-19-128和不在19-137.
