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临床试验
.2010年4月-6月;24(2):198-203.
doi:10.1097/WAD.0b013e3181c53b00。

bapineuzumab治疗阿尔茨海默病患者的单次递增剂量研究

附属公司
临床试验

bapineuzumab治疗阿尔茨海默病患者的单次递增剂量研究

罗纳德·S·布莱克等。 阿尔茨海默病相关疾病. 2010年4月-6月.

摘要

在一项1期、随机、第三方非盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验中,对巴匹纽珠单抗(AAB-001)的安全性、耐受性和药代动力学(PKs)进行了评估,巴匹纽珠单抗是一种针对淀粉样蛋白β的人源化单克隆抗体。30名患者接受了0.5、1.5或5 mg/kg巴诺珠单抗输注或安慰剂(6名有效,2名安慰剂用于0.5和1.5 mg/kg队列;10名有效,4名安慰剂用于5.0 mg/kg队列)。最高剂量队列(5.0 mg/kg)中的三名患者出现了与血管源性水肿一致的磁共振成像异常,主要是液体衰减反转恢复序列中的高信号异常,所有这些都随着时间的推移而得到解决。血浆淀粉样蛋白β从基线水平升高,在输液后约24小时达到峰值。PK分析显示半衰期为21至26天,支持bapineuzumab的13周给药间隔。这项小剂量、单剂量的研究证明了bapineuzumab的安全性和PK特性,并用于设计随后的安全性与疗效试验。

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数字

图1
图1
患者处置。
图2
图2
横向液体衰减反转恢复(FLAIR)和梯度回波(T2*)磁共振成像扫描显示,服用巴匹诺单抗后4周、7周和12周,FLAIR上出现左额叶异常并得到解决,T2*上出现相关的点状低信号病变,代表相关微出血的病灶。
图3
图3
本研究中服用的3个剂量的平均(±SE)bapineuzumab血清浓度。
图4
图4
研究中的3个剂量组和合并的安慰剂患者(零剂量)在第16周的平均MMSE得分与基线相比的平均变化(±SE)**1.5 mg/kg与合并安慰剂组比较;P(P)= 0.047. MMSE表示微型精神状态检查。

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