查找报告不良事件的临床试验地点•西马雷普

模拟临床试验中的不良事件报告，以检测报告不足的部位。

临床试验中不良事件（AE）报告的监测对患者安全至关重要。我们使用基于bootstrap的模拟来为临床试验中的每个部位分配AE报告不足的概率。该方法的灵感来自“推断”R包和Allen Downey的博客文章：“只有一个测试！”.

安装

CRAN（起重机）

安装.包(“西马雷普”)

开发版本

您可以从安装开发版本github与：

#install.packages（“devtools”）
开发工具::安装github(“openpharma/simaerep”)

IMPALA公司

西马雷普已作为公司间质量分析的工作产品发布(IMPALA公司)财团。IMPALA旨在与卫生当局检查员合作，确定使用先进分析的指导原则，以补充、加强和加速当前的质量保证实践。西马雷普最初由罗氏公司开发，但目前由行业内其他公司进行评估，以补充其质量保证活动(参见证明).

出版物

Koneswarakantha，B.，Barmaz，Y.，Ménard，T.等人，《临床质量保证高级分析使用的后续行动：Bootstrap重采样以增强报告中不良事件的检测》。《药物安全》（2020）。https://doi.org/10.1007/s40264-020-01011-5

小品/文章/教程

视频演示15分钟

验证报告

在中以pdf格式下载释放部分使用生成验证器R.

应用程序


禁止打包启动消息(图书馆(西马雷普))
禁止打包启动消息(图书馆(潮韵诗))
禁止打包启动消息(图书馆(针织物))

设置种子(1)

df_访问 <- 模拟测试数据研究(
n _帕特= 1000,#研究中的患者人数
n个站点= 100,#研究中的站点数量
带ur的frac_site= 0.05,#未报告站点的比例
当前日期（_R）= 0.4,#漏报率
ae访问平均值= 0.5 #每次患者就诊的平均不良事件
)

df_访问$研究_id <- “A”

df_访问 %>%
  选择(研究_id,站点编号（_N）,巴纳姆,参观,n_ae（美国国家航空航天局）) %>%
  头(25) %>%
  针织物::卡布尔的()

研究_id	站点编号（_N）	巴纳姆	参观	n_ae（美国国家航空航天局）
A类	S0001号	P000001号	1	0
A类	s001	P000001号	2	1
A类	S0001号	P000001号	三	1
A类	S0001号	P000001号	4	2
A类	S0001号	P000001号	5	三
A类	S0001号	P000001号	6	三
A类	S0001号	P000001号	7	三
A类	S0001号	P000001	8	三
A类	S0001号	P000001号	9	三
A类	S0001号	P000001	10	三
A类	S0001号	P000001号	11	三
A类	S0001号	P000001号	12	三
A类	S0001号	P000001号	13	4
A类	S0001号	P000001号	14	4
A类	S0001号	P000001号	15	4
A类	S0001号	P000001号	16	6
A类	S0001号	P000001号	17	6
A类	S0001号	P000002号	1	0
A类	S0001号	P000002号	2	0
A类	S0001号	P000002号	三	0
A类	s001	P000002号	4	0
A类	S0001号	P000002号	5	0
A类	S0001号	P000002号	6	0
A类	S0001号	P000002号	7	0
A类	S0001号	P000002号	8	1


阿雷普 <- 西马雷普(df_访问)

情节(高空作业，研究= “A”)

左侧面板显示每个站点的平均不良事件报告（浅蓝色和深蓝色线条），而整个研究的平均不良反应报告（金色线条）。在右侧面板上，按报告概率下的AE按降序绘制单个部位，其中灰色线表示单个患者的累积AE计数。左侧面板图中的灰点表示选择进行单次绘图的地点。深蓝色线条的AE漏报概率超过阈值95%。左上角的数字表示用于分析的患者与患者总数的比率。如果患者参与研究的时间不够长，无法达到评估点（visit_med75，见简介），则将被忽略。

西马雷普

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