体育杂志| 2024年5月/6月
硅内数据驱动机械模型——辅助工艺验证

美国食品和药物管理局（FDA）提倡在整个医药产品开发领域整合质量设计（QbD）原则，旨在提高工艺理解和产品质量。

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iSpeak博客| 2024年5月24日
加快生物技术商业化：2024年ISPE生物技术会议的展望

在繁忙的波士顿市，在充满活力的生物技术社区中，2024年ISPE生物技术大会将聚集行业领导者和创新者，进行关键的一系列讨论。

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iSpeak博客| 2024年5月22日
推进药品质量（APQ）质量管理成熟度培训概述

APQ指南系列基于ICH Q10原则。该框架是为组织评估其成熟度、设定抱负目标和制定行动计划以提高质量而设计的。

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指导文件 75多个可用文档 社区论坛 正在进行100多次讨论 成员资格 加入21000多名会员

ISPE亮点

制药工程杂志

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指导文件

监管举措

质量文化
质量控制 管理的
产品质量生命周期实施（PQLI）®
Lifcyc管理 管理的
提高药品质量
质量保证 管理的
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ISPE知识网络亮点

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设施和设备
  1. 消除无菌加工操作风险：来自2024年ISPE欧洲年会的见解
  2. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  3. 使用绿色化学的可持续制药实验室
  4. 立即注册参加2024 ISPE年会和博览会
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信息系统
  1. 欧洲推进制造业数字化的举措
  2. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  3. 在2024年ISPE年会和博览会上推进数字转型
  4. 立即注册参加2024年ISPE年会和博览会
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管理
  1. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  2. 立即注册参加2024 ISPE年会和博览会
  3. ISPE Pharma®女性会员聚焦：Hilal Yamanar
  4. 推进药品质量（APQ）质量管理成熟度培训概述
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产品开发
  1. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  2. ICH Q6A：新原料药和产品的规范、测试程序和验收标准
  3. 立即注册参加2024年ISPE年会和博览会
  4. 赋能新疗法：cGMP过程的自动化最佳实践
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质量
  1. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  2. ICH Q6A：新原料药和产品的规范、测试程序和验收标准
  3. 立即注册参加2024 ISPE年会和博览会
  4. 实践ISPE良好实践指南系列——2024年ISPE年会和博览会专家研讨会
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管理的
  1. 欧洲推进制造业数字化的举措
  2. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  3. 立即注册参加2024 ISPE年会和博览会
  4. 稳健供应链协调监管机构
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供应链
  1. 在2024年ISPE生物技术会议上学习空白板岩，打造卓越
  2. 立即注册参加2024 ISPE年会和博览会
  3. 生物制造的趋势和创新。生物制药未来的全球展望。
  4. 2024年ISPE无菌会议亮点
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会议

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网络研讨会

即将到来的
随需应变
 
受监管（GxP）生命科学领域的AI/ML——项目阶段：迭代训练和微调
受监管（GxP）生命科学领域的AI/ML——项目阶段：迭代训练和微调…
将ATMP发现与商业联系起来：提高可制造性
将ATMP发现与商业联系起来：提高可制造性免费学习水平…
工程变更管理（ECM）的使用
免费学习水平：基本时间：1000-1100 EDT课时长度：1小时资产生命周期…
使用后生物处理塑料容器的机械回收
使用后生物处理塑料容器的机械回收免费学习水平…
临床试验供应链中的数字显示标签
临床试验供应链中的数字显示标签免费学习水平：基本时间…
免费会员介绍和福利网络研讨会
免费会员介绍和福利网络研讨会免费学习水平：基本时间：1600…
免费会员介绍和福利网络研讨会
免费会员介绍和福利网络研讨会免费学习水平：基本时间：0800…
ISPE Pharma 4.0基线指南–实现数字业务转型
ISPE Pharma 4.0基线指南-实现数字化业务转型免费学习…
推动卓越运营：复杂CMO运营中的精益六西格玛集成
推动卓越运营：精益六西格玛在复杂CMO运营中的集成免费…
制造与生命科学项目的项目定义评级指数（PDRIx）
制造和生命科学项目的项目定义评级指数（PDRIx）免费…
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释放制药公司统一资本项目管理的力量
为制药公司释放统一资本项目管理的力量免费…
免费会员介绍和福利网络研讨会
免费学习水平：基本课时：1小时加入我们，获得免费ISPE会员…
设计、安装和维护制药压缩空气系统
设计、安装和维护医药压缩空气系统免费学习水平…
具有实时调度和MES集成的敏捷制药
具有实时调度和MES集成的敏捷制药制造免费学习水平…
根据附件1在火炉边聊天
根据附件1免费学习水平：中级课程…
受监管（GxP）生命科学领域的AI/ML——概念/项目阶段：代表性数据集
受监管（GxP）生命科学领域的AI/ML-概念/项目阶段：代表性数据集…
生物技术产品OOS调查的独特方面
与生物技术产品免费学习水平相关的OOS调查的独特方面…
解密机器学习：回归模型、分类模型和人工智能前景
解密机器学习：回归模型、分类模型和人工智能前景…
分析程序的未来——ICH Q2（R2）和Q14：开发、验证和生命周期管理
分析程序的未来——ICH Q2（R2）和Q14：开发、验证和生命周期管理…
赋予声音力量：创造更具包容性的制药行业和患者体验
免费学习水平：基本课时：1小时随着医疗环境的发展，它…
免费会员福利和定向网络研讨会
免费会员福利和定向网络研讨会免费学习水平：基础课程…
受监管（GxP）生命科学领域的AI/ML——概念阶段：业务需求和风险评估
受监管（GxP）生命科学领域的AI/ML——概念阶段：业务需求和风险评估…
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培训课程

即将到来的
随需应变
 
ISPE生物制药生产设施和工艺实践培训
-
斯特拉斯堡, 法国
ISPE手把手无菌处理和附件1培训课程
-
斯特拉斯堡, 法国
ISPE实际调试和鉴定（C&Q）、工艺验证和ATMP培训
-
斯特拉斯堡, 法国
2024年ISPE生物技术会议-培训
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波士顿,妈妈 美国
2024 ISPE年会和博览会-培训
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奥兰多,佛罗里达州 美国
2024年ISPE十月在线实训
在线实况, 美国
2024年ISPE 9月培训
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在线实况, 美国
2024年ISPE八月在线实训
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在线实况, 美国
2024年ISPE 7月在线实况培训
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在线实况, 美国
2024年ISPE六月在线实训
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在线实况, 美国
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良好实践指南
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制药用水和蒸汽系统C&Q第2版
良好实践指南
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颗粒物控制评估第2版
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资产管理
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小册子标签
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冷链管理
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比较器管理
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退役制药设备和设施
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研究性治疗性生物制品的开发
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统一NIMP的定义和使用
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暖通空调（HVAC）
良好实践指南
导向罩
暖通空调和工艺设备空气过滤器
良好实践指南
导向罩
交互式响应技术
良好实践指南
导向罩
工程标准管理
良好实践指南
导向罩
运营管理
良好实践指南
导向罩
制药用水系统的臭氧消毒
良好实践指南
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包装、标签和仓储设施
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工艺验证
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工艺气体
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制药行业项目管理
良好实践指南
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质量实验室设施
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制药用水、蒸汽和工艺气体取样
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单一用途技术
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ISPE战略计划概要
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2024年ISPE国际妇女节
2024年ISPE无菌会议-为什么参加
2023年回顾
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