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卖医疗器械 需要办什么证

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卖医疗器械 需要办什么证


        

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  • 2024-06-17 19:00:57

    卖医疗器械需要办理医疗器械经营许可证》。
    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
    医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

    法律依据

    医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证》。不需申请医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
    第四条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
    省、自治区、直辖市食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
    设区的市级食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市食品)药品监督管理部门直接设置的县级食品)药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

    法律依据

    医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证》。不需申请医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市食品)药品监督管理部门直接设置的县级食品)药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

    R(右)***

    2024-06-17 19:00:57

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