人类胎儿组织研究、人类受试者保护条例、干细胞、PHS法案、人类胎儿组织移植研究

4.1.14人类胎儿组织研究

人类胎儿组织是指在自然流产或人工流产或死胎后从死亡的人类胚胎或胎儿中获得的组织或细胞。该定义不包括已建立的人类胎儿细胞系。

《公共卫生服务法》第498A和498B节（42 U.S.C.289g-1和289g-2）规定了对涉及人类胎儿组织的研究的具体要求和禁令。涉及人类胎儿组织的研究也受美国卫生与公众服务部《人体受试者保护条例》的约束。45 C.F.R.46.204和46.206可能特别相关。

与利用人类胎儿组织进行研究相关的科学和道德挑战使得研究人员及其组织必须充分了解并遵守联邦要求。当涉及人类胎儿组织研究的申请提交给NIH时，AOR的签名证明使用这些组织的研究人员符合PHS法案。该法令明确禁止任何人出于有价值的考虑，故意获取、接收或转移任何人类胎儿组织。术语“有价对价”是一个与利润类似的概念，不包括合理支付与这些组织的收集、加工、保存、储存、质量控制或运输相关的费用。违反这一法规将受到刑事处罚，适用于供应和获取人类胎儿组织的企业。

当前的联邦法律和法规要求对涉及人类胎儿组织移植的研究以及与能够识别活体个体的信息相关的人类胎儿材料的研究取得知情同意。大多数州在研究中使用胎儿组织需要知情同意。因此，美国国立卫生研究院希望任何由美国国立卫生研究院资助的使用人类胎儿组织的研究都能获得捐赠者的知情同意。

当获得用于研究目的的原始人类胎儿组织时，NIH希望受试者保留适当的文件。

4.1.14.1人胎儿组织移植的研究

第498A节和第498B节包含了NIH为治疗目的进行或支持的人类胎儿组织移植研究的附加要求。涉及人类胎儿组织移植的研究必须按照适用的联邦、州和地方法律以及以下NIH指南进行。

根据第498A条，签署申请的官员证明，人类胎儿组织移植研究将遵守以下规定：

  • 捐献胎儿组织的女性必须签署一份声明，声明正在进行捐赠：
    • 用于治疗性移植研究，
    • 对可能接受移植的个人的身份没有任何限制，以及
    • 捐赠人不知道接收人的身份。
  • 主治医生必须签署一份声明，说明他们：
    • 根据捐赠者签署的声明获取组织
    • 向捐赠者充分披露了他们在研究中使用该组织的意图（如有），以及捐赠者面临的任何已知医疗风险或与捐赠相关的隐私风险，以及与女性医疗护理相关的风险。
  • 对于通过人工流产获得的组织，医生的声明还必须说明：
    • 在要求或获得使用组织的同意之前，获得了妇女堕胎的同意；
    • 不得仅为了获取用于研究的组织而改变终止妊娠的时间、方法或程序；和
    • 根据适用的州和地方法律进行堕胎。
  • PD/PI必须签署一份声明，证明他们知道该组织是通过自然流产或人工流产或死胎获得的人类胎儿组织，并且该组织是出于研究目的捐赠的。PD/PI还必须证明该信息已与其他负责研究的人员共享，并且在获得移植受者的知情同意之前，将获得患者知道上述信息的书面确认。
  • PD/PI必须书面证明，他们没有参与任何有关终止妊娠的时间、方法或程序的决定。

在向NIH提交申请时，签署申请的AOR证明，如果在赠款支持的项目下进行人类胎儿组织移植研究，该组织将提供医生声明、PD/PI声明、，以及《公共卫生服务法》第498A（b）（2）和（c）小节要求的知情同意书，或将确保卫生和公众服务部能够访问这些记录（如果由接收方以外的实体保存）。这一要求是对研究中涉及人类受试者的要求的补充。

此外，FDA对拟用于人类的胎儿细胞和组织拥有管辖权，并要求研究人员联系他们，以确定任何计划或正在进行的临床研究是否需要提交IND申请。其他信息和美国食品药品监督管理局联系信息可在FDA的安全性和可用性（生物制品）网页。

4.1.14.2选择性流产胎儿组织的非移植研究

在本节中，选择性堕胎产生的HFT定义为研究、分析或使用选择性堕胎获得的原代HFT、细胞和衍生物以及人类胎儿原代细胞培养物的研究，包括以下内容：

•人类胎儿原代或次级细胞培养物，无论是由研究人员获得还是从供应商处获得。

•纳入选择性堕胎HFT的动物模型，包括从供应商处获得此类模型。

•选择性流产组织或细胞的衍生产品，如蛋白质或核酸提取物。

•任何人类胚胎外细胞和组织，如脐带组织、脐血、胎盘、羊水和绒毛膜，如果是从选择性流产过程中获得的。

  • 选择性堕胎HFT研究的定义不包括以下内容：

    • 如果细胞不是来自选择性流产，则进行人胎儿原代或次级细胞培养

    • 已建立（截至2019年6月5日）人类胎儿细胞系（例如，从人类胎儿组织诱导的多能干细胞系、永生化细胞系、分化细胞系）。

    • 来自人类胎儿组织或细胞的衍生产品（如DNA、RNA、蛋白质），如果不是来自选择性流产。

    • 人类胚胎外细胞和组织，包括但不限于脐带组织、脐带血、胎盘、羊水和绒毛，如果不是来自选择性流产。

    • 母体血液或其他母体来源中存在的人类胎儿细胞

    • 人类胚胎干细胞或人类胚胎细胞系。

    • 用于治疗目的的HFT移植研究（因为涉及此类研究的法定条款）。"

国家卫生研究院（NIH）要求对选择性堕胎HFT在研究中的使用进行额外的记录，就像国家卫生研究所对其他研究材料和模型所做的那样，以确保只有在科学合理的情况下才将其用于研究，并且尽可能少地用于实现科学成果。NIH要求申请人提供详细信息，说明HFT在申请/提案和报告中的使用。这些要求旨在使国家卫生研究院能够评估校外研究申请人和接受者是否充分确保遵守所有适用法律和卫生和公众服务部/国家卫生研究所关于获得和使用选择性堕胎获得的HFT的政策。

NIH要求申请人通过提供使用HFT的理由、有关采购和成本的详细信息以及申请人如何使用HFT来满足HFT要求。这些附加要求必须在现有适用的页数限制内满足。

将选择性堕胎的HFT研究添加到资助的NIH赠款项目中被视为范围变化的指标，由于需要额外的信息，此类变化将需要提交一份竞争性的修订申请。竞争性修订申请必须包括所有必需的信息，如下所述。不允许添加HFT研究的行政补充。不允许包括拥有自由支配资金的中心/核心在内的复杂拨款机制扩大现有HFT资金或增加HFT资助的活动，包括试点项目。

培训奖励和个人研究金不得提议使用HFT进行研究。此外，包括拥有自由资金的中心和其他交易机构的拨款机制不得用于支持HFT研究。