背景：在III期多发性硬化症（MS）临床试验中，年复发率通常被用作主要疗效终点。本研究的目的是确定基线时可用的不同可能预后因素对MS研究复发率的相对贡献。方法：共有821名来自Sylvia Lawry多发性硬化研究中心（SLCMSR）数据库安慰剂组的患者可用于此分析。评估研究中复发率与基线人口统计学、临床和MRI预测因子之间的单变量关系。然后使用泊松回归模型检查多重关系。选择了两个预测子集。子集1包括发病年龄、病程、性别、基线时的扩展残疾状态量表（EDSS）、基线前24个月的复发次数以及病程（RR和SP）。亚组2包括亚组1加上MRI中钆增强状态。亚组1和亚组2开发无缺失值模型的患者数量分别为727和306。结果：单变量关系显示，年轻患者和女性患者、RR患者的研究复发率高于SP患者以及入院时增强状态为阳性的患者（Wilcoxon检验，p<0.05）。较高的研究复发率与较短的病程、较低的入组EDSS、更多的研究前复发和入组时T1病变增强有关。拟合的泊松模型显示，疾病持续时间（估计值=-0.02）和以前的复发次数（估计值=0.59（1）、0.91（2）和1.45（3或更多复发vs 0复发）仍然存在。我们能够在第二个独立数据集中证实这些发现。结论：进入临床试验前的复发次数和疾病持续时间是研究中复发率的最佳预测因素。考虑到其他协变量，病程和钆增强状态对研究中的复发率没有显著影响。