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希尔夫
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邵,J。;Kübler,J。und(单位)颜料,鸢尾(1999): 个体生物等效性中Bootstrap程序的一致性。 Sonderforschungsbereich桑德福斯桑贝里奇386,讨论文件159[PDF,296kB]

摘要

最近,提出了评估两种药物制剂的生物等效性的新概念,即所谓的群体生物等效性和个体生物等效性。使用基于矩和基于概率的方法来评估所提出的生物等效性概念,制定了决定两种制剂是否应被视为生物等效性的标准。当然,这一决定必须基于一种适当的统计方法,食品和药物管理局(FDA)指南(1997年)建议使用自举百分位数区间。在本文中,我们讨论了推荐自举区间的一致性和准确性等理论性质。我们将研究重点放在个体生物等效性的概念上,特别是FDA建议的基于动量和基于概率的度量的缩放版本。作为前者的估计,我们考虑了在混合效应模型下从方差分析和限制最大似然估计得到的估计,其中后者的无偏估计可以从相应的相对频率中导出。

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