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生物等效性问题具有实际重要性,因为美国和欧洲共同体(EC)大多数仿制药的批准都要求在品牌药物和拟议仿制药之间建立生物等效性。这个问题在理论上很有趣,因为它被认为是一个需要进行预期推断的问题,而不是通常的问题显著差异,是实际等值将展示交叉离子试验的概念,以澄清、简化和统一生物等效性试验。将推出一种比FDA和EC指南目前规定的更强大的测试。用参数比定义的生物等效性问题比用参数差定义的问题更难的说法将被驳斥。认为大小-$\alpha$生物等效性测试通常对应于$100(1-2\alpha)%$置信集的误解将导致不正确的统计实践,应予以放弃。将描述构建与大小-$\alpha$生物等效性测试相对应的$100(1-\alpha)%$置信集的技术。最后,将讨论多参数生物等效性问题。
罗杰·伯杰。 Jason C.Hsu。 “生物等效性试验、交叉联合试验和等效性置信集。” 统计师。科学。 11 (4) 283 - 319, 1996年11月。 https://doi.org/10.1214/ss/1032280304