罗氏公司获得美国食品药品监督管理局批准用于cobas 6800/8800系统的新冠肺炎PCR检测

• cobas SARS-CoV-2定性试验是在自动化、高通量平台上进行的首批COVID-19 PCR试验之一，以获得FDA 510（k）的许可。 
• FDA的这一许可将确保医疗界在EUA期后能够及时、可靠和准确地进行新冠肺炎PCR检测。 
• 根据自大流行爆发以来进行的持续分析，所有罗氏分子测试，包括cobas SARS-CoV-2定性测试，检测所有SARS-CoV-2变体。

巴塞尔，2022年10月24日-罗氏公司（SIX:RO，ROG；OTCQX:RHHBY）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准510（k）cobas®严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型定性PCR检测，用于全自动cobas®6800和cobas®8800系统。该独立测试旨在定性检测SARS-CoV-2病毒，该病毒是导致新冠肺炎的病毒，检测对象是由医疗服务提供者确定的疑似新冠肺炎患者的鼻腔和鼻咽样本。

The 眼镜蛇自2020年3月起，SARS-CoV-2定性测试在美国根据紧急使用授权（EUA）提供，是第一个获得这种状态的商业分子测试。FDA的批准是基于提交给该机构的一份综合文件，包括分析和临床研究。

 

 

随着冠状病毒变异的不断演变和世界各地频繁爆发，罗氏公司将继续在全球投资组合中添加诊断解决方案，以帮助对抗新冠肺炎。有关罗氏公司如何应对全球新冠肺炎公共卫生危机的更多信息，请访问我们的新型冠状病毒肺炎响应页面.

 

关于cobas SARS-CoV-2定性分析

 

cobas SARS-CoV-2定性分析是一种单孔双靶点分析，包括SARS-CoV-2的特异性检测和包括SARS-CoV-2的sarbecovirus亚属的泛珠蛋白病毒检测。该试验是一种实时RT-PCR试验，用于定性检测SARS-CoV-2核酸，该核酸来自于由其医疗服务提供者从疑似新冠肺炎患者的鼻拭子和鼻咽拭子样本中采集的核酸。该测试在cobas 6800/8800系统上运行，具有全过程阴性对照、阳性对照和内部对照。 

阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。根据相关公共卫生当局提供的指南，结果应与临床观察、患者病史、最近接触和流行病学信息以及实验室数据结合使用。 

cobas®SARS-CoV-2定性分析旨在供接受过实时PCR技术和cobas™6800/8800系统使用专门指导和培训的合格临床实验室人员使用。 

 

关于cobas 6800/8800系统

 

罗氏cobas 6800/8800系统用于执行cobas SARS-CoV-2测试，可在三个半小时内提供结果，并提高了操作效率、灵活性、，和最快的时间到结果，最高的吞吐量在大约3小时内提供多达96个结果，cobas 6800系统在24小时内总共获得1440个结果，而cobas 8800系统在24h内总共获得4128个结果。该测试可以与罗氏公司提供的用于cobas 6800/8800系统的其他分析同时进行。

有关测试和系统的更多信息，请访问www.diagnostics.roche.com.

 

关于罗氏

 

罗氏于1896年成立于瑞士巴塞尔，是首批品牌药物的工业制造商之一，现已发展成为世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者。该公司追求科学卓越，以发现和开发药物和诊断方法，改善和拯救世界各地人民的生命。我们是个性化医疗的先驱，希望进一步改变医疗服务的提供方式，以产生更大的影响。为了为每个人提供最佳护理，我们与许多利益相关者合作，将我们在诊断和制药方面的优势与临床实践中的数据见解结合起来。

由于认识到我们在所有工作中都努力追求长远发展，罗氏连续第十三年被道琼斯可持续发展指数（Dow Jones Sustainability Indices）评为制药行业最具可持续性的公司之一。这一区别也反映了我们与我们工作的每个国家的当地合作伙伴一道努力改善医疗服务

美国的基因泰克是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai Pharmaceutical的大股东。 

有关更多信息，请访问网址：www.roche.com.