罗氏公司与Moderna合作，将SARS-CoV-2抗体测试纳入正在进行的新冠肺炎疫苗试验

• Moderna的疫苗引发对SARS-CoV-2尖峰蛋白的抗体反应
• Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S测试可以半定量地测量疫苗试验参与者中SARS-CoV 2抗体的水平，并有助于建立与预防新型冠状病毒肺炎的相关性
• 美国FDA于2020年11月25日授予Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S测试的紧急使用授权

 

印第安纳波利斯，2020年12月9日-罗氏公司（SIX:RO，ROG；OTCQX:RHHBY）今天宣布与莫德纳公司合作，在莫德纳公司的mRNA-1273疫苗研究试验中使用Elecsys®抗-SARS-CoV-2 S抗体测试。这将有助于对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型抗体进行半定量测量，并有助于建立疫苗诱导的保护与抗刺突受体结合域（RBD）抗体水平之间的相关性。Moderna的疫苗引发了针对SARS-CoV-2尖峰蛋白RBD的抗体反应。在此之前，罗氏公司最近宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S抗体测试的紧急使用授权（EUA）。

 

罗氏重视与Moderna的合作，该合作已包括在研究早期成功使用我们针对核衣壳（N）蛋白的Elecsys Anti-SARS-CoV-2定性测试，罗氏诊断公司首席执行官托马斯·希内克表示。我们很高兴地看到，我们针对尖峰蛋白的半定量Elecsys SARS-CoV-2 S测试现在也被用作Moderna疫苗试验的一部分，这可能最终有助于结束这场大流行。

 

使用罗氏试验测量抗RBD SARS-CoV-2抗体水平将有助于Moderna对疫苗接种保护与抗体水平之间的相关性获得有价值的见解。¹这可以在评估个人是否或何时需要重新接种疫苗，或帮助回答其他临床相关问题方面发挥作用。

为了加强我们对SARS-CoV-2疫苗的了解，在接种疫苗之前了解一个人的抗体起始水平，以便评估疫苗引起的抗体水平的任何变化，将是有益的。这与针对SARS-CoV-2棘突蛋白的抗体的情况特别相关，因为这些抗体已被证明具有强大的抗病毒活性并与潜在免疫相关。¹检测抗体水平也可以在确定疫苗在预防感染和/或严重冠状病毒-19的发展方面的效力方面发挥作用。²

与Moderna的合作始于使用Elecsys Anti-SARS-CoV-2试验定性测定核衣壳SARS-CoV-2抗体。这是Moderna的疫苗试验的一部分，用于基线化和评估试验参与者的自然感染。

 

关于潜在SARS-COV-2疫苗

 

候选疫苗，如Moderna的mRNA-1237，旨在诱导针对SARS-CoV-2尖峰蛋白的抗体反应。任何可能的SARS-CoV-2疫苗都会通过触发免疫反应在接种者体内产生中和抗体而发挥作用（除其他机制外）。在这样做的过程中，疫苗训练身体的免疫系统以可控的方式识别和对抗SARS-CoV-2的暴露，而不会接触到完整的病毒。²

 

关于Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S测试

 

 

Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S是一种免疫分析方法，用于定性和半定量体外测定人血清和血浆中的SARS-CoV 2抗体。通过血样，该测试可以测量冠状病毒尖峰蛋白的抗体数量。具体而言，该测试以针对病毒尖峰蛋白的特定区域的抗体为目标，该特定区域负责与宿主细胞受体结合，该受体是病毒进入宿主细胞所必需的。

这种抗体的存在和水平可能表明一个人是否已经感染并可能产生对该病毒的免疫力。

这在描述疫苗诱导的免疫反应中起着重要作用。²目前大多数候选疫苗旨在诱导针对棘突蛋白的抗体反应。

 

关于Elecsys Anti-SARS-CoV-2测试

Elecsys Anti-SARS-CoV-2是一种免疫分析方法，用于定性、体外检测人类血清和血浆中的SARS-CoV-2抗体。该测试可以检测到冠状病毒抗体，这可能表明一个人是否已经感染并可能产生对该病毒的免疫力。该测试也有助于确定特定人群中的血清流行率（即带有病毒抗体的个人的频率）。

临床实验室可以在世界各地广泛使用的罗氏钴分析仪上进行这两种测试。这些全自动系统可以在大约18分钟内提供SARS-CoV-2测试结果，测试吞吐量高达300次测试/小时，具体取决于分析仪。^三

 

关于罗氏公司对新冠肺炎疫情的反应

为了应对全球新冠肺炎医疗危机，罗氏公司开发了越来越多的诊断解决方案，帮助检测和诊断患者感染，并为医疗系统提供数字支持。罗氏公司还继续识别、开发和支持可能在治疗该疾病中发挥作用的潜在疗法。可靠、高质量的测试对于帮助医疗系统克服这一流行病至关重要。

罗氏继续与医疗服务提供商、实验室、权威机构和组织合作，确保患者在这些充满挑战的时期继续接受他们所需的测试、治疗和护理。

罗氏新冠肺炎解决方案组合包括：

• 一种用于检测SARS-CoV-2的大容量分子测试，该病毒是导致新型冠状病毒肺炎的病毒（FDA紧急使用授权（EUA），在接受CE标志的国家可用）
• 一种基于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型实验室的抗体测试，旨在检测血液中是否存在针对核衣壳的抗体（美国食品药品监督管理局EUA和CE标志）
• IL-6检测，有助于识别确诊新冠肺炎患者的严重炎症反应（美国食品药品监督管理局EUA和CE标志）
• 同时检测和区分SARS-CoV-2和a/B流感的高容量分子测试，因为两者的症状相似（FDA EUA和CE Mark）
• 第二次SARS-CoV-2抗体测试，旨在测量对棘突蛋白的抗体反应，以帮助评估患者的免疫反应并支持恢复期血浆治疗的发展（FDA EUA和CE标志）
• 一种同时检测和区分SARS-CoV-2和a/B流感感染的定点分子PCR检测，以支持紧急分诊和诊断（FDA EUA和CE Mark）

 

关于罗氏

 

罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，专注于推动科学进步，改善人们的生活。在同一屋檐下，药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗领域的领导者，该战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。

罗氏是世界上最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病方面拥有真正的差异化药物。罗氏公司还是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的世界领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏成立于1896年，致力于寻找更好的方法来预防、诊断和治疗疾病，并为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的30多种药物被列入世界卫生组织基本药物示范清单，其中包括挽救生命的抗生素、抗疟疾药物和癌症药物。此外，罗氏连续第十一年被道琼斯可持续发展指数（DJSI）评为制药行业最具可持续性的公司之一。

总部位于瑞士巴塞尔的罗氏集团活跃于100多个国家，2019年在全球雇佣了约98000名员工。2019年，罗氏在研发方面投资117亿瑞士法郎，销售额达615亿瑞士法朗。美国的基因泰克是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai Pharmaceutical的大股东。有关更多信息，请访问www.roche.com。

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