标签： 溴化钌注射液
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国家数据中心代码： 0409-3189-05, 0409-3189-10, 0409-7037-01, 0409-7037-10 包装商： Hospira公司。
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类别： 人体处方药标签 -
DEA时间表： 无 -
营销状态： 简称新药申请
药品标签信息
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官方标签（打印机友好型）
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处方信息亮点 这些要点并不包括安全有效使用溴化氢罗铵注射液所需的所有信息。 请参阅溴化铵注射液的完整处方信息。 溴化铵注射液，静脉注射用 美国首次批准：1994年
适应症和用法
溴化罗库溴铵注射液是一种非去极化神经肌肉阻滞剂，作为全身麻醉的辅助物，有助于快速序列和常规气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌放松。 ( 1 ) 剂量和管理
仅由经验丰富的临床医生或训练有素的个人服用，由熟悉神经肌肉阻滞剂的使用、作用、特征和并发症的经验丰富的医生监督。 ( 2.1 ) •为每位患者单独确定剂量。 ( 2.1 ) •建议使用外周神经刺激器来确定药物反应和额外剂量的需要，并评估恢复情况。 ( 2.1 ) •储存罗库溴铵注射液时，盖子和套圈应完好无损，并尽量减少选择错误产品的可能性。 ( 2.1 ) • 气管插管 ：建议初始剂量为0.6 mg/kg( 2.2 ) • 快速顺序插管 ：0.6至1.2毫克/千克( 2.3 ) • 维持剂量 ：以对先前剂量的反应为指导，在明显恢复之前不给药。 ( 2.4 ) • 持续输液 ：初始速率为10至12 mcg/kg/min。只有在早期有证据表明插管剂量后可以自行恢复后才开始。 ( 2.5 ) 约束 对罗库溴铵或其他神经肌肉阻滞剂过敏（例如过敏）。 ( 4 )
警告和注意事项 不良反应
最常见的不良反应（2%）是短暂性低血压和高血压。 ( 6 )
如需报告可疑不良反应，请致电864-879-9994联系格兰德制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA 或 www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 患者咨询信息见17。 修订日期：6/2023 -
目录 完整处方信息：目录 * 1适应症和用法 2剂量和给药 2.1重要给药和给药信息 2.2气管插管剂量 2.3快速序列插管 2.4维护剂量 2.5持续输液使用 2.6特定人群的剂量 2.7罗库溴铵给药准备 3剂型和强度 4约束 5警告和注意事项 5.1适当的管理和监控 5.2过敏反应 5.3药物错误导致死亡的风险 5.4充分麻醉的必要性 5.5残余麻痹 5.6重症监护室的长期使用 5.7恶性高热（MH） 5.8延长循环时间 5.9 QT间期延长 5.10导致神经肌肉阻滞增强或抵抗的条件/药物 5.11与碱性溶液的不相容性 5.12肺血管阻力增加 5.13肌无力患者的使用 5.14外渗 6不良反应 6.1临床试验经验 6.2营销后体验 7药物相互作用 7.1抗生素 7.2抗惊厥药 7.3吸入麻醉药 7.4碳酸锂 7.5局部麻醉药 7.6镁 7.7非去极化肌松药 7.8普鲁卡因胺 7.9异丙酚 7.10奎尼丁 7.11琥珀酰胆碱 8在特定人群中的使用 8.1怀孕 8.2劳动力和交付 8.4儿科使用 8.5老年人使用 8.6肝损伤患者 8.7肾损害患者 10过量 11说明 12临床药理学 12.1作用机制 12.2药效学 12.3药代动力学 13非临床毒理学 13.1致癌、突变、生育能力受损 14临床研究 14.1成人患者 14.2老年患者 14.3儿科患者 16如何供应/储存和搬运 17患者咨询信息 -
* 未列出完整处方信息中省略的章节或小节。
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1适应症和用法 -
2剂量和给药 2.1重要给药和给药信息 罗库溴铵注射液仅用于静脉注射。 该药物只能由经验丰富的临床医生或训练有素的个人服用，并由熟悉神经肌肉阻滞剂的使用、作用、特征和并发症的经验丰富的医生监督。 罗库溴铵注射液的剂量应个体化，应使用外周神经刺激器监测药物效果、是否需要额外剂量、自发恢复或拮抗的充分性，并在额外剂量的情况下减少过量用药的并发症。 以下剂量信息来源于基于单位体重药物单位的研究。 它旨在为熟悉其他神经肌肉阻滞剂的临床医生提供初步指导，以获得罗库溴铵的使用经验。
对于预期会增强或抵抗神经肌肉阻滞的患者，应考虑剂量调整 [见剂量和给药( 2.6 )、警告和注意事项( 5.10 , 5.13 )，药物相互作用( 7.2 , 7.3 , 7.4 , 7.5 , 7.6 , 7.8 , 7.10 )和在特定人群中的使用( 8.6 )]. 药物错误风险
A类 偶然服用神经肌肉阻滞剂可能致命。 储存罗库溴铵时，保持盖子和套圈完好无损，并尽量减少选择错误产品的可能性 [参见警告和注意事项( 5.3 )]. 2.2气管插管剂量 无论采用何种麻醉技术，罗库溴铵的推荐初始剂量均为0.6 mg/kg。神经肌肉阻滞足以进行插管（80%阻滞或更大），平均（范围）时间为1（0.4至6）分钟，大多数患者在2分钟内完成插管。 大多数患者在不到3分钟的时间内即可实现最大程度的阻滞。 在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，该剂量有望提供31（15至85）分钟的临床放松。 在氟烷、异氟醚和安氟醚麻醉下，临床放松期应有所延长 [见药物相互作用( 7.3 )]. 可以使用较低剂量的罗库溴铵（0.45 mg/kg）。 在1.3（0.8至6.2）分钟的中位数（范围）时间内达到足以进行插管的神经肌肉阻滞（80%阻滞或更大），大多数患者在2分钟内完成插管。 大多数患者在不到4分钟的时间内即可实现最大程度的阻滞。 在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，该剂量有望提供22（12至31）分钟的临床放松。 接受这种低剂量0.45 mg/kg的患者，其阻滞率低于90%（约16%），可能有更快的时间恢复25%，即12至15分钟。
在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，大剂量0.9或1.2毫克/公斤可以给药，而不会对心血管系统产生不良影响 [见临床药理学( 12.2 )]. 2.4维护剂量
维持剂量为0.1、0.15和0.2 mg/kg罗库溴铵，在对照T回收率25%时给药 1 （定义为训练中的3次抽搐），在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下提供12（2至31）、17（6至50）和24（7至69）分钟的临床持续时间 [见临床药理学( 12.2 )] 在所有情况下，应根据初始剂量或先前维持剂量后的临床持续时间进行给药指导，直到神经肌肉功能明显恢复后才给药。 观察到重复维持给药在临床上不显著的累积效应 [见临床药理学( 12.2 )]. 2.5持续输液使用 只有在早期有证据表明从插管剂量中自行恢复后，才能开始以10至12 mcg/kg/min的初始速率输注罗库溴铵。 由于快速再分配 [见临床药理学( 12.3 )] 以及相关的快速自发恢复，在神经肌肉功能恢复后开始输液（超过对照T的10% 1 )可能需要额外的剂量来维持足够的手术阻滞。 一旦达到所需的神经肌肉阻滞水平，罗库溴铵的输注必须针对每个患者进行个体化。 使用外周神经刺激器监测患者的抽搐反应，根据患者的抽动反应调整给药速度。 在临床试验中，输液速率为4至16 mcg/kg/min。
吸入麻醉药，尤其是安氟醚和异氟醚，可能会增强非去极化肌松药的神经肌肉阻滞作用。 在存在稳定浓度的安氟醚或异氟烷的情况下，可能需要在插管剂量后45至60分钟将输注率降低30%至50%。
停输罗库溴铵后，神经肌肉阻滞的自发恢复和逆转有望以与重复注射给药的可比总剂量相当的速度进行 [见临床药理学( 12.2 )] .
罗库溴铵的输液溶液可以通过将罗库溴溴铵与适当的输液溶液（例如水中5%的葡萄糖或乳酸林格氏液）混合来制备 [见剂量和给药( 2.7 )] 这些输液应在混合后24小时内使用。 应丢弃未使用的输液。
根据以下表格中3种不同浓度的罗库溴铵溶液的指导原则，每个患者的罗库溴铵输注率可以因人而异：
表1：使用溴化罗库溴铵注射液的输液速率（0.5 mg/mL）* 患者体重
给药率（mcg/kg/min）
（千克）
（磅）
4
5
6
7
8
9
10
12
14
16
输液速率（mL/hr）
10
22
4.8
6
7.2
8.4
9.6
10.8
12
14.4
16.8
19.2
15
33
7.2
9
10.8
12.6
14.4
16.2
18
21.6
25.2
28.8
20
44
9.6
12
14.4
16.8
19.2
21.6
24
28.8
33.6
38.4
25
55
12
15
18
21
24
27
30
36
42
48
35
77
16.8
21
25.2
29.4
33.6
37.8
42
50.4
58.8
67.2
50
110
24
30
36
42
48
54
60
72
84
96
60
132
28.8
36
43.2
50.4
57.6
64.8
72
86.4
100.8
115.2
70
154
33.6
42
50.4
58.8
67.2
75.6
84
100.8
117.6
134.4
80
176
38.4
48
57.6
67.2
76.8
86.4
96
115.2
134.4
153.6
90
198
43.2
54
64.8
75.6
86.4
97.2
108
129.6
151.2
172.8
100
220
48
60
72
84
96
108
120
144
168
192
*100 mL溶液中50 mg罗库溴铵。
表2：使用溴化罗库溴铵注射液的输液速率（1 mg/mL）*
患者体重
给药率（mcg/kg/min）
（千克）
（磅）
4
5
6
7
8
9
10
12
14
16
输液速率（mL/hr）
10
22
2.4
三
3.6
4.2
4.8
5.4
6
7.2
8.4
9.6
15
33
3.6
4.5
5.4
6.3
7.2
8.1
9
10.8
12.6
14.4
20
44
4.8
6
7.2
8.4
9.6
10.8
12
14.4
16.8
19.2
25
55
6
7.5
9
10.5
12
13.5
15
18
21
24
35
77
8.4
10.5
12.6
14.7
16.8
18.9
21
25.2
29.4
33.6
50
110
12
15
18
21
24
27
30
36
42
48
60
132
14.4
18
21.6
25.2
28.8
32.4
36
43.2
50.4
57.6
70
154
16.8
21
25.2
29.4
33.6
37.8
42
50.4
58.8
67.2
80
176
19.2
24
28.8
33.6
38.4
43.2
48
57.6
67.2
76.8
90
198
21.6
27
32.4
37.8
43.2
48.6
54
64.8
75.6
86.4
100
220
24
30
36
42
48
54
60
72
84
96
*100 mg罗库溴铵溶于100 mL溶液中。
表3：使用溴化罗库溴铵注射液的输液速率（5 mg/mL）* 患者体重
给药率（mcg/kg/min）
（千克）
（磅）
4
5
6
7
8
9
10
12
14
16
输液速率（mL/hr）
10
22
0.5
0.6
0.7
0.8
1
1.1
1.2
1.4
1.7
1.9
15
33
0.7
0.9
1.1
1.3
1.4
1.6
1.8
2.2
2.5
2.9
20
44
1
1.2
1.4
1.7
1.9
2.2
2.4
2.9
3.4
3.8
25
55
1.2
1.5
1.8
2.1
2.4
2.7
三
3.6
4.2
4.8
35
77
1.7
2.1
2.5
2.9
3.4
3.8
4.2
5
5.9
6.7
50
110
2.4
三
3.6
4.2
4.8
5.4
6
7.2
8.4
9.6
60
132
2.9
3.6
4.3
5
5.8
6.5
7.2
8.6
10.1
11.5
70
154
3.4
4.2
5
5.9
6.7
7.6
8.4
10.1
11.8
13.4
80
176
3.8
4.8
5.8
6.7
7.7
8.6
9.6
11.5
13.4
15.4
90
198
4.3
5.4
6.5
7.6
8.6
9.7
10.8
13
15.1
17.3
100
220
4.8
6
7.2
8.4
9.6
10.8
12
14.4
16.8
19.2
*100 mL溶液中500 mg罗库溴铵。 2.6特定人群的剂量
儿科患者 罗库溴铵的建议初始插管剂量为0.6 mg/kg； 然而，根据麻醉技术和患者的年龄，可以使用0.45mg/kg的低剂量。 对于七氟烷（诱导），0.45 mg/kg和0.6 mg/kg的罗库溴铵剂量通常在75秒内产生良好的插管条件。 当使用氟烷时，0.6 mg/kg剂量的罗库溴铵在60秒内产生良好的插管条件。
插管剂量的最大阻滞时间在婴儿中最短（28天到3个月），在新生儿中最长（出生到28天以下）。 插管剂量后的临床放松时间在儿童中最短（大于2岁到11岁），在婴儿中最长。
当七氟醚用于诱导，异氟醚/氧化亚氮用于维持全身麻醉时，可在T 三 在所有儿童年龄组中。 也可以在T再次出现时给予维持剂量 2 剂量要求最低的是新生儿（出生至28天以下），最高的是儿童（2岁以上至11岁）。
当氟烷用于全身麻醉时，从3个月大到青春期的患者可以在恢复T时给予维持剂量为0.075到0.125 mg/kg的罗库溴铵 1 至0.25%，提供7至10分钟的临床放松。 或者，在T恢复后以12 mcg/kg/min的速度开始持续输注罗库溴铵 1 10%（训练时出现一次抽搐）也可用于维持儿童患者的神经肌肉阻滞。
标签其他地方提供了所有年龄组儿科患者的额外用药信息 [见临床药理学( 12.2 )]. 罗库溴铵的输注必须针对每个患者进行个体化。 使用外周神经刺激器监测患者的抽搐反应，根据患者的抽动反应调整给药速度。 停止输注罗库溴铵后，神经肌肉阻滞的自发性恢复和逆转有望以与单次给药总剂量相似的速度进行 [见临床药理学( 12.2 )] . 溴化罗库溴铵不建议用于儿童患者的快速顺序插管。 老年患者 老年患者（65岁或65岁以上）在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，剂量分别为0.6、0.9和1.2 mg/kg，临床持续时间中位数（范围）略有延长，分别为46（22至73）、62（49至75）和94（64至138）分钟。 这些受试者和年轻受试者在维持剂量罗库溴铵后的神经肌肉阻滞持续时间没有观察到差异，但不能排除一些老年人的更大敏感性 [见临床药理学( 12.2 )和临床研究( 14.2 )] . [另请参阅警告和注意事项( 5.5 )].
肾或肝损害患者 与肝肾功能正常的患者相比，罗库溴铵0.6 mg/kg剂量的起效时间没有差异。 与肾和肝功能正常的患者相比，接受肾移植的终末期肾病患者的平均临床持续时间相似，而肝病患者的平均持续时间约为其1.5倍。 肾功能衰竭患者的疗效持续时间变化较大 [参见特定人群中的使用( 8.6 , 8.7 ) 和临床药理学( 12.3 )].
肥胖患者 对于肥胖患者，罗库溴铵0.6 mg/kg的初始剂量应基于患者的实际体重 [见临床研究( 14.1 )]. 所有美国对照临床研究的分析表明，肥胖和非肥胖患者根据实际体重服用罗库溴铵后，其药效学并无差异。
血浆胆碱酯酶活性降低的患者 罗库溴铵代谢不依赖血浆胆碱酯酶，因此血浆胆碱脂酶活性降低的患者无需调整剂量。
循环时间延长的患者 由于较高剂量的罗库溴铵产生更长的作用时间，因此通常不应增加这些患者的初始剂量以缩短起效时间； 相反，在这些情况下，如果可行，应该给药物留出更多的时间来实现起效 [参见警告和注意事项( 5.8 )].
药物或条件导致神经肌肉阻滞增强的患者 异氟烷和安氟醚麻醉可增强罗库溴铵的神经肌肉阻滞作用。 如果在服用这些强效吸入剂之前服用推荐剂量的罗库溴铵，则增强作用最小。 阿片类/氧化亚氮/氧气、安氟醚和异氟醚维持麻醉下0.57至0.85 mg/kg剂量的中位临床持续时间分别为34、38和42分钟。 在输注1至2小时期间，在安氟醚和异氟醚麻醉下，维持约95%阻滞所需的罗库溴铵输注率降低了40% [见药物相互作用( 7.3 )].
2.7罗库溴铵给药准备 稀释剂兼容性 罗库溴铵在溶液中与以下物质相容： 0.9%氯化钠溶液注射用无菌水 5%葡萄糖水乳酸林格 5%葡萄糖盐水
溴化罗库溴铵在室温下，在塑料袋、玻璃瓶和塑料注射泵中与浓度高达5 mg/mL的上述溶液相容24小时。
药物外加剂不相容性 罗库溴铵与下列药物混合时在物理上不相容：
二性霉素氢化可的松琥珀酸钠 阿莫西林胰岛素 硫唑嘌呤脂质内 头孢唑林酮咯酸 氯唑西林-劳拉西泮 地塞米松 地西泮-甲基强的松龙 硫喷妥红霉素 法莫替丁甲氧苄啶 速尿万古霉素
如果罗库溴铵是通过同样用于其他药物的输注管线给药的， 重要的是，在给药罗库溴铵和已证明与罗库溴溴铵不相容或尚未确定与罗库溴铵相容性的药物之间，充分冲洗输注管线。
应在混合后24小时内使用输液。 应丢弃未使用的输液。
罗库溴铵不得与碱性溶液混合 [参见警告和注意事项( 5.11 )].
目视检查 只要溶液和容器允许，注射前应目视检查肠外药物产品的颗粒物和透明度。 如果存在颗粒物质，请勿使用溶液。 -
3剂型和强度 -
4约束 -
5警告和注意事项 5.1适当的管理和监控
罗库溴铵应该由熟悉该药物作用及其可能的并发症的经验丰富的临床医生或在其监督下以仔细调整的剂量给药。 除非能立即使用插管、机械通气、氧气治疗和拮抗剂，否则不得使用该药物。 建议临床医生服用罗库溴铵等神经肌肉阻滞剂时，使用外周神经刺激器监测药物疗效、额外剂量的需要、自发恢复或拮抗的充分性，并在服用额外剂量时减少过量的并发症。 5.2过敏反应 据报道，对包括罗库溴铵在内的神经肌肉阻滞剂有严重过敏反应。 在某些情况下（包括罗库溴化铵的情况），这些反应具有生命危险和致命性。 由于这些反应的潜在严重性，应采取必要的预防措施，例如立即提供适当的紧急治疗。 对于之前对其他神经肌肉阻滞剂有过敏反应的患者，也应采取预防措施，因为有报道称神经肌肉阻遏剂（去极化和非去极化）之间存在交叉反应。 5.3药物错误导致死亡的风险 A类 服用罗库溴铵会导致瘫痪，从而可能导致呼吸停止和死亡，这种进展可能更容易发生在不适合服用罗库溴铵的患者身上。 确认正确选择预期产品，避免与危重病护理和其他临床环境中的其他注射溶液混淆。 如果另一个医疗保健提供者正在使用该产品，请确保明确标记并告知预期剂量。 5.5残余性麻痹 为了防止残余麻痹引起的并发症，建议只有在患者从神经肌肉阻滞中充分恢复后才拔管。 老年患者（65岁或以上）残留神经肌肉阻滞的风险可能会增加。 还应考虑术后拔管后可能导致残余瘫痪的其他因素（如药物相互作用或患者情况）。 如果不作为标准临床实践的一部分使用，则应考虑使用逆转剂，尤其是在那些更可能发生残余瘫痪的情况下。 5.6重症监护室的长期使用 尚未对罗库溴铵在重症监护室（ICU）的长期使用进行研究。 与其他非去极化神经肌肉阻滞剂一样，在ICU长期服用罗库溴铵可能会产生明显的耐受性。 虽然这种耐药性的形成机制尚不清楚，但受体上调可能是一个促成因素。 强烈建议在给药和恢复期间，借助神经刺激器持续监测神经肌肉传输。 额外剂量 溴罗库溴铵 或任何其他神经肌肉阻滞剂，在对神经刺激有充分反应（训练的一次抽搐）之前，不应给予。 在ICU长期服用神经肌肉阻滞药物的呼吸机患者首次尝试断奶时，可能会发现长期瘫痪和/或骨骼肌无力。
据报道，在ICU中单独或联合皮质类固醇治疗长期服用其他非去极化神经肌肉阻滞剂后出现肌病。 因此，对于同时服用神经肌肉阻滞剂和皮质类固醇的患者，应尽可能限制神经肌肉阻遏剂的使用期限，并且仅在处方医生认为药物的具体优势大于风险的情况下使用。 5.7恶性高热（MH） 溴化罗库溴铵尚未在MH敏感患者中进行研究。 由于罗库溴铵总是与其他药物一起使用，即使在缺乏已知触发剂的情况下，麻醉期间也可能发生恶性热疗，因此临床医生应在开始任何热疗之前熟悉恶性热疗的早期症状、确诊和治疗 麻醉剂[见不良反应( 6.2 )] .
在一项对MH敏感猪的动物研究中，注射罗库溴铵似乎不会引发恶性高热。
5.10导致神经肌肉阻滞增强或抵抗的条件/药物 电势
非去极化神经肌肉阻滞剂已被发现在恶病质或虚弱患者、神经肌肉疾病患者和癌症患者中表现出深刻的神经肌肉阻断作用。
某些吸入麻醉药，特别是安氟醚和异氟烷、抗生素、镁盐、锂、局部麻醉剂、普鲁卡因酰胺和奎尼丁，已被证明可以延长神经肌肉阻滞的持续时间，降低神经肌肉阻滞剂的输注需求 [见药物相互作用( 7.3 )].
在这些或其他患者中，可能会出现神经肌肉阻滞增强或逆转困难，应考虑降低罗库溴铵的推荐初始剂量 [见剂量和给药( 2.6 )].
电阻 对非去极化剂的抵抗与骨骼肌乙酰胆碱受体的上调一致，与烧伤、废用性萎缩、失神经和直接肌肉创伤有关。 受体上调也可能有助于抵抗非去极化肌松药，这种药物有时在脑瘫患者、长期服用卡马西平或苯妥英钠等抗惊厥药物的患者或长期接触非去极化药物的患者中出现。 当这些患者服用罗库溴铵时，神经肌肉阻滞的持续时间可能更短，并且由于对非去极化肌松药产生耐药性，输注率可能会更高。
电势或电阻 严重的酸碱和/或电解质异常可能会增强或导致对罗库溴铵神经肌肉阻滞作用的抵抗。 这些患者没有可用数据，也没有剂量建议。
溴化罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用通过实验猪的碱中毒和酸中毒得到改善。 呼吸性和代谢性酸中毒均延长了恢复时间。 罗库溴铵的药效在代谢性酸中毒和碱中毒中显著增强，但在呼吸性碱中毒中降低。 此外，其他药物的经验表明，急性（如腹泻）或慢性（如肾上腺皮质功能不全）电解质失衡可能会改变神经肌肉阻滞。 由于电解质失衡和酸碱失衡通常是混合的，因此可能会发生增强或抑制。 -
6不良反应
在临床试验中，最常见的不良反应（2%）是短暂性低血压和高血压。 以下不良反应在其他章节中进行了描述或更详细的描述： •过敏反应 [参见警告和注意事项( 5.2 )] •残余麻痹 [参见警告和注意事项( 5.5 )] •肌病 [参见警告和注意事项( 5.6 )] •肺血管阻力增加 [参见警告和注意事项( 5.12 )] 6.1临床试验经验 由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的不良反应发生率进行比较，也可能不能反映实际中观察的不良反应发生率。
美国（n=1137）和欧洲（n=1394）的临床研究共有2531名患者。 美国临床研究中接触的患者为计算不良反应率提供了依据。 在服用罗库溴铵的患者中报告了以下不良反应（所有事件均由研究人员在临床试验期间判断为可能存在因果关系）：
1%以上患者的不良反应：无 少于1%的患者出现不良反应（可能相关或关系未知）： 心血管：心律失常、心电图异常、心动过速 消化道：恶心、呕吐 呼吸系统：哮喘（支气管痉挛、喘息或哮喘病）、呃逆 皮肤和附件：皮疹、注射部位水肿、瘙痒
在欧洲的研究中，最常见的反应是短暂性低血压（2%）和高血压（2%）； 这些研究的频率高于美国的研究（0.1%和0.1%）。 心率和血压的变化与美国研究中的定义不同，在美国研究中，心血管参数的变化不被视为不良事件，除非研究人员判断为意外的、具有临床意义的或被认为与组胺有关。
在一项对接受冠状动脉旁路移植术的具有临床意义的心血管疾病患者的临床研究中，一些患者报告了高血压和心动过速，但在接受β或钙通道阻断药物的患者中，这些发生率较低。 在一些患者中，罗库溴铵与肺血管阻力的短暂增加（30%或以上）有关。 在另一项对接受腹主动脉手术患者的临床研究中，约24%接受罗库溴铵0.6或0.9 mg/kg治疗的患者的肺血管阻力出现暂时性增加（30%或更高）。
在全世界的儿科患者研究中（n=704），心动过速的发生率为5.3%（n=37），研究人员认为有10例（1.4%）与心动过速相关。 -
7药物相互作用 7.1抗生素 可能增强非去极化剂（如罗库溴铵）的神经肌肉阻滞作用的药物包括某些抗生素（例如氨基糖苷类、万古霉素、四环素、杆菌肽、多粘菌素、黏菌素和大肠杆菌素钠）。 如果这些抗生素与罗库溴铵联合使用，神经肌肉阻滞可能会延长。 7.2抗惊厥药 在接受慢性抗惊厥治疗的4名患者中，有2名患者对罗库溴铵的疗效表现出明显的抵抗力，表现为神经肌肉阻滞程度减轻或临床持续时间缩短。 与其他非去极化神经肌肉阻滞药物一样，如果对长期服用卡马西平或苯妥英等抗惊厥药物的患者施用罗库溴铵，神经肌肉阻滞的持续时间可能会缩短，并且由于对非去极化肌松药产生耐药性，输注率可能会更高。 虽然这种耐药性的形成机制尚不清楚，但受体上调可能是一个促成因素 [参见警告和注意事项( 5.10 )]. 7.3吸入麻醉药 使用吸入麻醉剂可以增强其他神经肌肉阻滞剂（安氟醚>异氟烷>氟烷）的活性。
与阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉相比，异氟醚和安氟醚还可以延长罗库溴铵初始剂量和维持剂量的作用时间，并将罗库溴溴铵的平均输注需要量减少40%。 罗库溴铵和氟烷之间没有明确的相互作用。 在一项研究中，与10名接受阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉的患者相比，10名患者使用安氟醚后，初始插管剂量的平均临床持续时间增加了20%，随后维持剂量的持续时间增加37%。 临床使用的安氟醚或异氟烷麻醉下，初始剂量为0.57至0.85 mg/kg的罗库溴铵的临床持续时间分别增加了11%和23%。 维持剂量的持续时间受到更大程度的影响，在安氟醚或异氟醚麻醉下增加了30%至50%。
在维持约95%神经肌肉阻滞所需的罗库溴铵输注速度方面，也观察到这些药物的增强作用。 在异氟醚和安氟醚麻醉下，与阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉相比，输注率降低了约40%。 中位自发恢复时间（从对照T的25%到75% 1 )不受氟烷影响，但安氟醚（延长15%）和异氟醚（延长62%）可延长寿命。 麻醉技术对溴化罗库溴铵神经肌肉阻滞可逆性恢复的影响最小 [见剂量和给药( 2.6 )警告和注意事项( 5.10 )]. -
8在特定人群中的使用 8.1怀孕 已经对怀孕、清醒、非通气的兔子和大鼠进行了罗库溴铵的发育毒理学研究。 抑制神经肌肉功能是高剂量选择的终点。 最大耐受剂量为高剂量，每天静脉给大鼠3次（0.3 mg/kg，人体插管剂量的15%至30%，0.6至1.2 mg/kg，基于体表单位mg/m 2 )从第6天到第17天，以及从怀孕第6天至第18天给兔子（0.02 mg/kg，25%人体剂量）。 由于药物的药理活性，高剂量治疗导致急性呼吸功能障碍症状。 在这些动物物种中未观察到致畸性。 大鼠在高剂量时胚胎晚期死亡的发生率增加，很可能是由于缺氧。 因此，这一发现可能与人类无关，因为对插管患者立即进行机械通气可以有效防止胚胎缺氧。 然而，目前还没有对孕妇进行充分且控制良好的研究。 只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理时，才应在怀孕期间使用罗库溴铵。 8.4儿科使用 对3个月至14岁的儿童患者在氟烷麻醉下使用罗库溴铵进行了研究。 在用氟烷麻醉但未接受阿托品诱导的儿童患者中，约80%的患者在插管后心率出现暂时性增加（30%或以上）。 19名接受氟烷和芬太尼麻醉并接受阿托品诱导的婴儿中，有一名经历了这种程度的变化 [见剂量和给药( 2.6 )和临床研究( 14.3 )] .
在七氟烷（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉下，对17岁以下的儿童患者（包括新生儿）进行了罗库溴铵的研究。 起效时间和临床持续时间因剂量、患者年龄和麻醉技术而异。
对儿科患者心电图数据的全面分析表明，罗库溴铵与全身麻醉剂联合使用可延长QTc间期。 数据还表明，罗库溴铵可能会增加心率。 然而，不可能完全确定罗库溴铵的作用是否独立于麻醉和其他因素。 此外，当检测罗库溴铵的血浆水平与QTc间期延长的相关性时，没有观察到相关性 [见剂量和给药( 2.6 )、警告和注意事项( 5.9 )，和临床研究( 14.3 )].
罗库溴铵不建议用于儿科患者的快速顺序插管。 在其他章节中讨论了儿科患者的使用建议 [见剂量和给药( 2.6 )和临床药理学( 12.2 )]. 8.5老年人使用 在美国临床试验中，140名老年患者（65岁或65岁以上）服用了罗库溴铵，在欧洲临床试验中为128名老年患者服用了罗库溴铵。 观察到的老年患者（n=20）的药代动力学特征与其他成人外科患者相似 [见临床药理学( 12.3 )] 在临床试验中，老年患者（n=43）的起效时间和作用持续时间稍长。 其他章节将讨论老年患者的临床经验和使用建议 [见剂量和给药( 2.6 )、警告和注意事项( 5.5 )，临床药理学( 12.2 )、和临床研究( 14.2 )] . 8.6肝损害患者 由于罗库溴铵主要由肝脏排泄，因此对于临床上有明显肝损伤的患者应谨慎使用。 在稳态异氟醚麻醉下，对少数具有临床显著肝损伤的患者（n=9）进行了0.6 mg/kg罗库溴铵的研究。 罗库溴铵0.6 mg/kg后，与肝功能正常患者的42分钟相比，60（35至166）分钟的中位（范围）临床持续时间适度延长。 肝硬化患者的中位恢复时间也延长了53分钟，而肝功能正常的患者则延长了20分钟。 8名肝硬化患者中有4名在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下接受罗库溴铵0.6 mg/kg，但没有达到完全阻滞。 这些发现与在严重肝损伤患者中观察到的稳态分布体积增加相一致 [见临床药理学( 12.3 )]. 如果用于腹水患者的快速序列诱导，则可能需要增加初始剂量以确保完全阻断。 在这些情况下，持续时间将延长。 尚未研究使用高于0.6 mg/kg的剂量 [见剂量和给药( 2.6 )]. -
10过量 过度使用神经肌肉阻滞剂可能会导致神经肌肉阻滞超过手术和麻醉所需的时间。 主要治疗方法是维持呼吸道通畅、控制通气和充分镇静，直到确保神经肌肉功能恢复正常。 一旦观察到神经肌肉阻滞恢复的证据，可以通过服用抗胆碱酯酶药物和适当的抗胆碱能药物来促进进一步的恢复。
神经肌肉阻滞的逆转：在证明神经肌肉阻滞已自发恢复之前，不应使用抗胆碱酯酶药物。 建议使用神经刺激器记录恢复情况。 应评估患者是否有足够的神经肌肉恢复的临床证据，例如5秒钟的抬头、足够的发声、通气和上呼吸道通畅。 当患者出现任何肌肉无力的迹象时，必须支持通气。 如果出现衰弱、癌病以及伴随使用某些药物，这些药物可增强神经肌肉阻滞或单独引起呼吸抑制，则恢复可能会延迟。 在这种情况下，处理方法与长时间神经肌肉阻滞相同。 -
11说明 -
12临床药理学 12.2药效学
ED公司 95 （产生第一次95%抑制所需的剂量[T 1 ]阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉期间，拇收肌[拇指]对尺神经间接超最大训练刺激的机械肌电图（MMG）反应约为0.3 mg/kg。
ED周围患者的可变性 95 剂量表明50%的患者会出现T 1 抑郁91%～97%。
表4显示了在60至70秒开始插管的患者的插管情况。
表4：在60至70秒开始插管的患者中，插管条件优良或良好的百分比以及完成插管的中位（范围）时间
溴罗库溴铵 超过5秒的剂量（mg/kg）
插管条件优良或良好的患者百分比
插管完成时间（分钟） 成人*18至64岁 0.45（n=43） 0.6（n=51）
86% 96%
1.6（1.0至7.0） 1.6（1.0至3.2） 婴儿 † 3个月至1年 0.6（n=18） 儿科学 † 1至12岁 0.6（n=12）
100%
100%
1.0（1.0至1.5）
1.0（0.5至2.3） *不包括剖腹产患者。 †儿科患者使用氟烷麻醉。
良好的插管条件=下巴放松，声带分开且不动，无膈肌运动。 插管条件良好=与良好相同，但有一定的膈肌运动。
表5显示了成人和老年患者在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下以及儿童患者在氟烷麻醉下首次注射罗库溴铵的起效时间和临床持续时间。 表5：阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉（成人）和氟烷麻醉（儿科患者）期间首次（插管）给药后的发病时间中位数（范围）和临床持续时间
溴罗库溴铵 剂量（mg/kg）给药时间超过5秒
达到≥80%闭塞的时间（分钟）
最大闭塞时间（分钟）
临床持续时间（分钟） 18至64岁成人0.45（n=50） 0.6（n=142） 0.9（n=20） 1.2（n=18）
1.3（0.8至6.2）1.0（0.4至6.0） 1.1（0.3至3.8） 0.7（0.4至1.7）
3.0（1.3至8.2）1.8（0.6至13.0） 1.4（0.8至6.2） 1.0（0.6至4.7）
22（12至31）31（15至85） 58（27至111） 67（38至160）
老年人≥65岁0.6（n=31） 0.9（n=5） 1.2（n=7）
2.3（1.0至8.3）2.0（1.0至3.0） 1.0（0.8至3.5）
3.7（1.3至11.3） 2.5（1.2至5.0） 1.3（1.2至4.7）
46（22至73）62（49至75） 94（64至138）
3个月至1岁的婴儿0.6（n=17） 0.8（n=9）
_ _
0.8（0.3至3.0）0.7（0.5至0.8）
41（24至68）40（27至70）
儿科1至12岁0.6（n=27） 0.8（n=18）
0.8（0.4至2.0）_
1.0（0.5至3.3）0.5（0.3至1.0）
26（17至39）30（17至56）
n=记录到最大阻滞时间的患者数量。 临床持续时间=恢复到对照组T1的25%之前的时间。 接受0.45 mg/kg剂量的患者（这些患者中的16%）阻断率低于90%，其恢复时间约为12至15分钟至25%。
表6显示了儿童患者在七氟醚（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉下首次注射罗库溴铵的起效时间和临床持续时间。 表6：七氟醚（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉期间首次（插管）给药后的发病时间中位数（范围）和临床持续时间（儿科患者）
溴罗库溴铵剂量（mg/kg）超过5秒
最大闭塞时间（分钟）
回归时间T 三 （最小值） 出生<28天的新生儿 0.45（n=5） 0.6（n=10） 1（n=6） 1.1（0.6至2.2） 1.0（0.2至2.1） 0.6（0.3至1.8） 40.3（32.5至62.6） 49.7（16.6至119.0） 114.4（92.6至136.3） 28天到≤3个月的婴儿 0.45（n=9） 0.6（n=11） 1（n=5） 0.5（0.4至1.3） 0.4（0.2至0.8） 0.3（0.2至0.7） 49.1（13.5至79.9） 59.8（32.3至87.8） 103.3（90.8至155.4） 幼儿>3个月至≤2岁 0.45（n=17） 0.6（n=29） 1（n=15） 0.8（0.3至1.9） 0.6（0.2至1.6） 0.5（0.2至1.5） 39.2（16.9至59.4） 44.2（18.9至68.8） 72.0（36.2至128.2） 2岁以上至11岁以下儿童 0.45（n=14） 0.6（n=37） 1（n=16） 0.9（0.4至1.9） 0.8（0.3至1.7） 0.7（0.4至1.2） 21.5（17.5至38.0） 36.7（20.1至65.9） 53.1（31.2至89.9） 11岁以上至17岁以下的青少年 0.45（n=18） 0.6（n=31） 1（n=14） 1.0（0.5至1.7） 0.9（0.2至2.1） 0.7（0.5至1.2） 37.5（18.3至65.7） 41.4（16.3至91.2） 67.1（25.6至93.8） n=观察次数最多的患者人数，以达到最大阻滞时间或再现时间T 三 . 图1和图2显示了80%或更大阻滞时间和临床持续时间随剂量的变化。
图1：按年龄组划分的80%或更大阻滞时间vs.溴罗库溴铵初始剂量（中位数、25%和75%，以及个体值）
图2：不同年龄组罗库溴铵的临床疗效持续时间与初始剂量（中位数、25%和75%，以及个体值）
在接受5种或更多维持剂量的患者中，前5种维持剂量的临床持续时间如图3所示 [见剂量和给药( 2.4 )]. 图3：临床疗效持续时间与溴化罗库溴铵维持剂量的对比（按剂量）
一旦自发恢复达到控制T的25% 1 ，罗库溴铵产生的神经肌肉阻滞很容易被抗胆碱酯酶药物逆转，如依地膦或新斯的明。
中位自然恢复率从25%到75%T 1 成人患者为13分钟。 当36名成年人在T 1 22%至27%，恢复至T 1 89（50至132）%和T 4 /T型 1 69%（38-92）在5分钟内达到。 320名逆转的成年人中只有5人接受了额外剂量的逆转剂。 新斯的明的中位（范围）剂量为0.04（0.01至0.09）mg/kg，依地氯铵的中位（范围）剂量为0.5（0.3至1.0）mg/kg。
在老年患者（n=51）中，新斯的明逆转了T 4 /T型 1 在5分钟内从40%增加到88%。
在氟烷的临床试验中，服用0.5 mg/kg依地膦的儿童患者（n=27）的T中值增加 4 /T型 1 从反转时的37%到2分钟后的93%。 服用1 mg/kg依地膦的儿童患者（n=58）的T中位数增加 4 /T型 1 从反转时的72%到2分钟后的100%。 用0.03 mg/kg新斯的明逆转的婴儿（n=10）从25%恢复到75% 1 在4分钟内。 没有神经肌肉功能临床恢复不满意的报告。
在强效吸入麻醉剂存在下，罗库溴铵的神经肌肉阻滞作用可能增强 [见药物相互作用( 7.3 )] .
血流动力学 在溴化罗库溴铵给药后5分钟内和插管前5分钟内，0.12至1.2 mg/kg（4×ED95）剂量范围内，与基线检查相比，平均动脉血压（MAP）或心率的变化率（30%或以上）没有剂量相关的影响。 在2%至5%的老年患者和其他成年患者中观察到MAP的增加或减少，在大约1%的儿科患者中观察到此现象。 0%至2%的老年患者和其他成年患者出现心率变化（30%或以上）。 127名儿童患者中有12名发生心动过速（30%或以上）。 大多数发生心动过速的儿童患者来自一项单独的研究，这些患者使用氟烷麻醉，并且没有接受阿托品诱导 [见临床研究( 14.3 )] 在美国的研究中，在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，约三分之一的成年患者在服用罗库溴铵后进行喉镜检查和气管插管时伴有短暂性心动过速（30%或更高）。 动物研究表明，罗库溴铵给药后迷走神经与神经肌肉阻滞的比率小于维库溴铵，但大于潘库溴铵。 在一些患者中观察到的心动过速可能是由这种迷走神经阻滞活动引起的。
组胺释放 在组胺释放的研究中，88名患者中有1名出现了具有临床意义的血浆组胺浓度。 在临床试验中评估了与罗库溴铵给药相关的组胺释放的临床症状（潮红、皮疹或支气管痉挛），1137名患者中有9名（0.8%）报告了这些症状。 12.3药代动力学 成人和老年患者 为了最大限度地利用 体内 药代动力学研究中，研究数据用于对所代表的亚群（如老年、儿科、肾脏和肝脏损伤）的参数进行人群估计。 这些基于人口的估计和估计可变性的度量包含在以下部分中。
静脉注射罗库溴铵后，罗库溴胺的血浆水平遵循三室开放模型。 快速分配半衰期为1至2分钟，较慢分配半衰率为14至18分钟。 罗库溴铵约30%与人血浆蛋白结合。 在接受阿片类/氧化亚氮/氧气或吸入麻醉的老年患者和其他成人外科患者中，观察到的药代动力学曲线基本上没有变化 [见剂量和给药( 2.6 )] .
表7：阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉期间成年人（n=22；年龄27-58岁）和老年人（n=20；65岁或以上）的平均（SD）药代动力学参数 PK参数
成人
（27至58岁）
老年病科
( ≥ 65岁）
间隙（L/kg/hr）
0.25 (0.08)
0.21 (0.06)
稳态下的分配体积（L/kg）
0.25 (0.04)
0.22 (0.03)
t吨 1/2 b消除（小时）
1.4 (0.4)
1.5 (0.4)
一般来说，对正常成人受试者的研究并未发现罗库溴铵的药代动力学因性别而存在任何差异。
对猫和狗的分布、代谢和排泄的研究表明，罗库溴铵主要由肝脏清除。 罗库类似物17去乙酰罗库是一种代谢产物，很少在单剂量0.5至1 mg/kg的人的血浆或尿液中观察到，无论是否随后输注罗库（长达12小时）。 在猫身上，17-desacetyl-rocuronium的神经肌肉阻滞效力约为罗库溴铵的二十分之一。 肾衰竭和肝病对罗库溴铵在人体的药代动力学和药效学的影响与这些发现一致。
一般来说，接受尸体肾移植的患者清除率略有下降，但在药物动力学上被相应体积的增加所抵消，因此净效应是血浆半衰期不变。 肝硬化患者的分布体积显著增加，导致血浆半衰期约为肝功能正常患者的两倍。 表8 显示肾功能或肝功能受损受试者的药代动力学参数。
表8：异氟烷麻醉期间肾和肝功能正常的成年人（n=10，年龄23-65岁）、肾移植患者（n=110，年龄21-45岁）和肝功能障碍患者（n=9，年龄31-67岁）的平均（SD）药代动力学参数 PK参数
正常肾脏和
肝功能
肾移植
患者
肝功能不全
患者
间隙（L/kg/hr）
0.16 (0.05)*
0.13 (0.04)
0.13 (0.06)
稳态下的分配体积（L/kg）
0.26 (0.03)
0.34 (0.11)
0.53 (0.14)
t吨 1/2 b消除（小时）
2.4 (0.8)*
2.4 (1.1)
4.3 (2.6)
* 计算t的差异 1/2 本研究与年轻人与老年人（≥65岁）之间的β和Cl与不同样本人群和麻醉技术有关。
这些发现的最终结果是，肾功能衰竭受试者的临床持续时间与肾功能正常受试者的预期持续时间相似，但变化更大。 肝功能受损的患者，由于体积的大幅增加，其临床持续时间可能接近肝功能正常受试者的1.5倍。 在这两种人群中，临床医生都应该根据患者的需要个性化剂量 [见剂量和给药( 2.6 )] .
罗库溴铵初始给药量中，组织再分配占大多数（约80%）。 随着组织隔间充满持续给药（4至8小时），从作用部位重新分配的药物更少，对于仅输注剂量，维持神经肌肉阻滞的比率降至初始输注率的20%左右。 使用加载剂量和较小的输注速率减少了剂量调整的需要。
儿科患者
在氟烷麻醉下，罗库溴铵的临床作用持续时间在4个月至8岁的患者中不随年龄变化。 罗库溴铵在这些儿科患者中的最终半衰期和其他药代动力学参数见 表9 .
表9：氟烷麻醉期间儿童患者（年龄3至12个月以下，n=6；1至3岁，n=5；3至8岁，n=7）罗库溴铵的平均（SD）药代动力学参数 PK参数
患者年龄范围
3至<12个月
1至3年
3至8岁
间隙（L/kg/hr）
0.35 (0.08)
0.32 (0.07)
0.44 (0.16)
稳态下的分配体积（L/kg）
0.30 (0.04)
0.26 (0.06)
0.21 (0.03)
t吨 1/2 β消除（小时）
1.3 (0.5)
1.1 (0.7)
0.8 (0.3)
在七氟烷（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉下，通过对两个试验的合并药代动力学数据集进行群体分析，评估罗库溴铵的药代动力学。 所有药代动力学参数均与体重成线性关系。 在18岁以下的患者中，清除率（CL）和分布体积（Vss）随着体重（kg）和年龄（岁）的增加而增加。 因此，罗库溴铵的终端半衰期随着年龄从1.1小时增加到0.7到0.8小时而缩短。 表10 介绍了七氟醚（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉研究中不同年龄组的药代动力学参数。
表10：七氟烷（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉期间儿童患者罗库溴铵的平均（SD）药代动力学参数 PK参数
患者年龄范围
出生至28天以内
28天到 ≤ 3个月
3个月至 ≤ 2年
2至 ≤ 11岁
11至 ≤ 17岁
CL（升/千克/小时）
0.31 (0.07)
0.30 (0.08)
0.33 (0.10)
0.35 (0.09)
0.29 (0.14)
配送量 （升/千克）
0.42 (0.06)
0.31 (0.03)
0.23 (0.03)
0.18 (0.02)
0.18 (0.01)
t吨 1/2 β（小时）
1.1 (0.2)
0.9 (0.3)
0.8 (0.2)
0.7 (0.2)
0.8 (0.3)
-
13非临床毒理学 -
14临床研究 在美国的临床研究中，共有1137名患者接受了罗库溴铵注射，其中包括176名儿科患者、140名老年患者、55名产科患者和766名其他成年人。 大多数患者（90%）的身体状况为ASA I或II级，约9%为ASA III级，10名患者（接受冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术）为ASA IV级。在欧洲临床研究中，共有1394名患者接受了罗库溴铵注射，其中包括52名儿童、128名老年人（65岁或以上）和1214名其他成年人。 14.1成人患者 在11项临床研究中，对203名成年人使用0.6-0.85 mg/kg的罗库溴铵插管进行了评估。 大多数患者的插管条件一般在2分钟内达到极佳或良好，最大阻滞发生在3分钟内。 在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，此范围内的剂量可提供33（14至85）分钟的中位（范围）时间的临床放松。 在2项研究中评估了较大剂量（0.9和1.2 mg/kg），19名和16名患者在阿片类/氧化亚氮/氧气麻醉下，分别提供58（27至111）和67（38至160）分钟的临床放松。 心血管疾病 在1项临床研究中，10名接受冠状动脉旁路移植术的具有临床意义的心血管疾病患者接受了0.6 mg/kg罗库溴铵的初始剂量。 手术期间维持神经肌肉阻滞，维持剂量为0.3 mg/kg。诱导后，连续8 mcg/kg/min输注罗库溴铵可产生足够的放松，以支持手术重症监护室（SICU）6至12小时的机械通气，同时患者正在手术恢复。
快速顺序插管 在6项临床研究中，对患者进行了插管评估，其中麻醉是由硫喷妥钠（3至6 mg/kg）或异丙酚（1.5至2.5 mg/kg）与芬太尼（2至5 mcg/kg）或芬太尼联合诱导的。 大多数患者还接受了咪唑安定或替马西泮等预用药。 大多数患者在服用罗库溴铵0.6 mg/kg或琥珀酰胆碱1至1.5 mg/kg后60至90秒内尝试插管。119/120名服用罗库溴铵的患者（99%[95%可信区间：95%至99.9%]）和108/110名（98%[94%至99.8%]）插管情况良好 接受琥珀胆碱治疗的患者。 0.6 mg/kg罗库溴铵的作用持续时间比琥珀酰胆碱长，在该剂量下，罗库溴铵的作用持续时间约等于其他中间作用神经肌肉阻滞药物的作用持续时间。
肥胖患者 在大多数临床研究中，溴化罗库溴铵是根据实际体重（ABW）给药的。 在330名患者中，有47名患者（14%）至少超过其理想体重（IBW）30%或以上，服用罗库溴铵与罗库溴胺诱导的神经肌肉阻滞的起效、持续时间、恢复或逆转方面的临床显著差异无关。
在1项针对肥胖患者的临床研究中，根据ABW（n=12）或IBW（n=11）给药罗库溴铵0.6 mg/kg。 根据IBW给药的肥胖患者有更长的时间达到最大阻滞，较短的中位（范围）临床持续时间为25（14至29）分钟，并且没有达到与根据ABW给药相比的插管条件。 这些结果支持肥胖患者应根据实际体重给药的建议 [见剂量和给药( 2.6 )].
产科患者 溴化罗库溴铵0.6 mg/kg与硫喷妥钠（3~4 mg/kg，n=13）或4~6 mg/kg（n=42）合用，用于剖宫产快速顺序诱导麻醉。 没有新生儿在5分钟时APGAR评分大于7。 脐静脉血浆浓度为分娩时母体浓度的18%。 当在药物注射后60秒尝试插管时，13名接受3至4 mg/kg硫喷妥钠的女性中有5名的插管条件较差或不足。 因此，罗库溴铵不建议用于剖腹产患者的快速序列诱导。 14.2老年患者 在6项临床研究中，对55名老年患者（年龄65至80岁）进行了罗库溴铵评估。 0.6 mg/kg的剂量在2.3（1至8）分钟的中位（范围）时间内提供了极好至良好的插管条件。 与其他成年患者相比，老年患者在这些剂量后的恢复时间从25%延长到75% [见剂量和给药( 2.6 )和在特定人群中的使用( 8.5 )] . 14.3儿科患者 在两项研究中，对326名患者在七氟烷（诱导）和异氟醚/氧化亚氮（维持）麻醉下进行气管插管，评估溴化罗库溴铵0.45、0.6或1 mg/kg。 在其中一项研究中，对137名患者进行了维持剂量和输液要求的评估。 在所有年龄组中，0.6 mg/kg的剂量在大约1分钟内提供了达到最大阻滞的时间。 在所有年龄组中，T重现的中位（范围）时间 三 0.6mg/kg的剂量在儿童中最短[36.7（20.1-65.9）分钟]，在婴儿中最长[59.8（32.3-87.8）分钟]。 对于3个月以上的儿科患者，停止输液维持后的恢复时间比静脉推注维持短 [见剂量和给药( 2.6 )和在特定人群中的使用( 8.4 )].
在3项使用氟烷（1%至5%）和氧化亚氮（60%至70%）氧气的研究中，对75名儿童患者（n=28；年龄3至12个月，n=47；年龄1至12岁）进行了罗库溴铵0.6或0.8 mg/kg用于插管的评估。 0.6 mg/kg的剂量提供了1（0.5至3.3）分钟的中位（范围）最大阻滞时间。 该剂量为3个月至1岁的婴儿提供了41（24至68）分钟的临床放松时间中位数（范围），为1至12岁的儿科患者提供了26（17至39）分钟的放松时间 [见剂量和给药( 2.6 ) 和在特定人群中的使用( 8.4 )] . -
16如何供应/储存和搬运 -
17患者咨询信息 -
包装标签。 主显示面板-纸箱标签（50 MG/5 ML） 10倍 5毫升 多剂量瓶 国家数据中心0409-3189-10 包含10个NDC 0409-3189-05 罗库溴铵注射液 50毫克/5毫升 （10毫克/毫升） 警告：麻痹剂 仅接收 仅供静脉使用 
包装标签。 主要显示面板-病毒标签（50 MG/5 ML） 国家数据中心0409-3189-05 5毫升 多剂量瓶 溴罗库溴铵 喷射 50毫克/5毫升 （10毫克/毫升） 警告：麻痹剂 仅供静脉使用
仅接收 
包装标签。 主显示面板-纸箱标签（100 MG/10 ML） 10倍 10毫升 多剂量小瓶 国家数据中心0409-7037-10 包含10个NDC 0409-7037-01 罗库溴铵注射液 100毫克/10毫升
（10毫克/毫升） 警告：麻痹剂 仅接收 仅供静脉使用 
包装标签。 主显示面板-病毒标签（100 MG/10 ML） 国家药品监督管理局0409-7037-01 10毫升 多剂量瓶 溴罗库溴铵 喷射 100毫克/10毫升
（10毫克/毫升） 警告：麻痹剂 仅供静脉使用
仅接收 
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成分和外观 溴化钌
罗库溴铵注射液 产品信息 产品类型 人类处方药 物料代码（来源） 国家数据中心：0409-3189 给药途径 静脉注射 活性成分/活性成分 成分名称 强度基础 力量 溴化钌 （UNII:I65MW4OFHZ）（钌-UNII:WRE554RFEZ） 溴化钌 10毫克，每毫升 非活性成分 成分名称 力量 乙酸 （UNII:Q40Q9N063P） 氢氧化钠 （UNII:55X04QC32I） 氯化钠 （UNII:451W47IQ8X） 3.10毫克，每毫升 醋酸钠 （UNII:4550K0SC9B） 1毫升中2毫克 包装 # 项目代码 程序包描述 营销开始日期 营销结束日期 1 国家药品监督管理局：0409-3189-10 10合1纸箱 07/17/2023 1 国家数据中心：0409-3189-05 5 mL于1只多糖禽类中； 类型0：非组合产品 市场营销信息 市场营销类别 申请号或论文引文 营销开始日期 营销结束日期 安达 安达205656 07/17/2023 溴化钌
罗库溴铵注射液 产品信息 产品类型 人类处方药 物料代码（来源） 国家数据中心：0409-7037 给药途径 静脉注射 活性成分/活性成分 成分名称 强度基础 力量 罗库溴铵 （UNII:I65MW4OFHZ）（钌-UNII:WRE554RFEZ） 溴化钌 10毫克，每毫升 非活性成分 成分名称 力量 乙酸 （UNII:Q40Q9N063P） 氢氧化钠 （UNII:55X04QC32I） 氯化钠 （UNII:451W47IQ8X） 3.10毫克，每毫升 醋酸钠 （UNII:4550K0SC9B） 2毫克，每毫升 包装 # 项目代码 程序包描述 营销开始日期 营销结束日期 1 国家数据中心：0409-7037-10 10合1纸箱 07/17/2023 1 国家数据中心：0409-7037-01 10 mL于1只多糖禽类中； 类型0：非组合产品 市场营销信息 市场营销类别 申请号或论文引文 营销开始日期 营销结束日期 安达 安达205656 07/17/2023 标签- Hospira公司。 (141588017) 成立 姓名 地址 身份证/非身份证 业务运营 格兰化工私人有限公司 862603148 分析（0409-3189、0409-7037），API制造（0409-23189、0.409-7038），包装（0409-3089、0409-9037） 成立 姓名 地址 身份证/非身份证 业务运营 格兰制药有限公司 858971074 分析（0409-3189、0409-7037）、标签
