팀 간의 협업을 간소화하고의약품 라이프사이클에 따른 규제준수를 보장하여 인허가 및 건강 기술 평가(赫塔)결과가 긍정적으로 나타날 가능성을 높입니다.
모든 제약바이오 규제 및 컴플라이언스 팀이 고품질의 포괄적 규제, 약리 준수 및 HTA公司인텔리전스를 통해 변화하는 규제를 쉽게 추적하고약물 안전성할수HTA公司결과 식별과 모니터링에 대한 과제를 해결하고 팀이 인허가 및 HTA公司성공을 위한 치료법 설정에 집중할 수 있도록 지원합니다.
“Cortellis监管情报는 우리 조직이 규제 지침을 자신 있게 준수하는 데 필요한 인사이트를 제공했습니다. 본 솔루션은 우리가 규제 정보를 최신 상태를 유지하고 규정을 준수하는 데 매일 사용됩니다.”
규제 전문가
제약바이오 회사
물질발굴부터
규제 인텔리전스, 규정 준수 및 모니터링
치료개발의 모든 측면에서 규제 요구사항을 빠르게 이해
검사준비, 의약품 승인 동향 이해, 제출 요건 및 지침 파악
시판 전/후 감시 수행 및 승인 이해
안정성 및 독성 인텔리전스
약물에서 흔히 볼수 있는 독성 및안정성 이벤트를 식별하고 예측하는 한편, 경쟁사 화합물의 안정성 프로파일을 벤치마킹
규제 문제를 모니터링하고 FDA、EMA、PMDA의 라벨 정보를 평가해 유사한 치료법의 평가를 기반으로 잠재적인 우발 상황을 예측
费尔斯、贾德및 기타 수동으로 큐레이션된 안전 데이터를 통합적으로 보고 위험 관리 계획을 최적화해 잠재적인약물감시 신호를 식별하고 평가