商务部美国专利商标局[案卷号991027288-0264-02]RIN 0651-AB10号专利申请审查指南35 U.S.C.112，1，“书面说明”要求代理：美国商业专利商标局。行动：通知。摘要：USPTO人员将在审查时使用这些指南符合“书面说明”的专利申请《美国法典》第35卷第112、1节的要求。本指南取代“修订版”专利申请审查暂行指南U.S.C.112，1《书面说明》要求联邦公报第64号《联邦公报》第71427页，1999年12月21日，以及2000年2月29日1231 O.G.123号公报。这些指南反映了目前对USPTO书面描述的理解35 U.S.C.112、1和的要求适用于所有技术。日期：本指南自2001年1月5日起生效。欲了解更多信息，请联系：Stephen Walsh，电话：（703）305-9035，传真：（703）305-9373，邮寄至收件人地址：华盛顿8号信箱美国专利商标局，DC 20231，或通过电子邮件发送至`stephen.walsh@uspto.gov'; 或者琳达Therkorn，电话：（703）305-8800，传真：（702）305-8825，邮寄至华盛顿专利专员Box Comments，DC 20231，或通过电子邮件发送至`lind.therkorn@uspto.gov。'补充信息：截至本通知发布之日USPTO人员在审查专利时将使用指南符合以下“书面说明”要求的申请《美国法典》第35卷第112、1节。因为这些指导方针只适用于内部根据第5条的规定，他们可免于通知和评论规则制定《美国法典》第553（b）（A）节。公众评论讨论收到了来自48个人和18个组织的评论对“修订的临时指南根据《美国法典》第35卷第112节审查专利申请《联邦公报》64 FR 71427中公布的“要求”说明，1999年12月21日，以及2000年2月29日官方公报1231 O.G.123。书面评论已经过仔细考虑。评论概述大多数评论支持发布最终书面说明带有微小修订的指南。与书面文件相关的评论下面详细介绍了描述指南。一些评论解决了与相关审查员有关的特殊问题USPTO可供公众检查的培训材料网站（www.uspto.gov）。这些意见将在培训材料的修订；因此，这些评论是由于它们不会影响指导方针。一些评论提出了与专利性有关的问题与主题相关的EST、基因或基因组发明资格（35 U.S.C.101）、新颖性（35 U.C.102）或明显性（35《美国法典》第103章）。因为这些评论与书面描述无关根据《美国法典》第35卷第112节的要求，这些问题尚未解决。然而上述评论在“公众讨论”中得到了充分阐述“公用事业考试指南”最终通知中的评论与本指南同时或大约同时发布。对具体意见的回应（1） 评论：一条评论指出，指南指导了该专利审查员确定申请人之间的通信被描述为发明和申请人所声称的，并且这种分析将导致错误。根据评论，主考人可以决定申请人本应索赔并拒绝索赔，因为未能索赔审查员认为这是一项发明。另一条评论建议指导方针应阐明“发明。”另一条评论表明，申请人所认定的本发明的“基本区别特征”应理解为Fiers v.Revel，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第984卷第1164页、第1169页、第25卷第2d1601、1605（美联储巡回法庭，1993年）在不提及过程的情况下，需要对其结构、名称、，配方或明确的化学或物理性质。”）。答复：这些建议已被部分采纳。目的书面描述分析是为了确认申请人拥有索赔内容。已对指南进行了修改，以指示审查员将要求保护的发明范围与申请人在本发明的说明书中定义了什么。那就是，指南指导考官寻找索赔以及根据以下判断为索赔提供充分事实支持的内容阅读相应的书面文字是本门艺术中的一项普通技能描述。（2） 评论：两条评论敦促加利福尼亚州诉礼来公司案，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1559页，《美国药典》第二辑第43卷第1398页（联邦巡回法庭。1997年），这是一项糟糕的法律，美国专利商标局不应该遵守，因为它与具有约束力的先例发生冲突，如《Vas-Path诉Mahurkar》，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷1555，19 USPQ2d 1111（联邦巡回法院，1991年）。回复：最终指南如下基于办公室目前对法律的理解，相信完全符合美国最高法院具有约束力的先例美国联邦巡回上诉法院。“Eli Lilly是具有专属管辖权的法院的先例裁决涉及专利法的上诉。因此，美国专利商标局必须效仿礼来公司。此外，USPTO并不认为礼来与Vas-Cath公司。Vas-Path解释说，书面描述的目的要求是确保申请人已将技能传授给那些有能力的人他或她在提交时间。Vas-Cath，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷第1563-64页，《美国药典》第二卷第19卷第1117页。伊莱莉莉解释说，一种化合物的名称不一定能表达na化合物的书面说明，尤其是当声明了化合物的属。Eli Lilly，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第二辑第43卷第24页1405.名称，如果它只不过是将所声称的属与所有其他功能，不满足书面描述要求，因为它通常不定义任何结构特征被区别于其他物种的属成员所拥有。一个因此，本领域技术人员不能像完全描述的那样属，想象或识别属成员的身份。”《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第二辑第43卷第1406页。因此，礼来确定在一系列情况下，索赔的措辞没有更重要的是，向他人充分传达申请人拥有什么他们声称。（3） 评论：一些评论敦促准则不要承认原请求权原则与书面请求权原则的不一致Fiers和Eli Lilly中规定的描述要求。另一方面另一条评论称，没有强烈的假设最初提交的索赔构成对以下内容的充分书面描述要求保护的主题。一些评论表明，在haec vera中支持应足以符合书面说明要求。两条评论敦促建设性削减的概念申请提交时的实践被忽略。答复：As如上所述，美国专利商标局并未发现菲尔斯和礼来之间存在冲突具有约束力的先例。原始索赔可以提供书面说明就其本身而言，但它仍然必须是一份充分的书面描述证明发明人拥有该发明。这个`“原始索赔原则”是建立在代表最初提出索赔的主张是书面声明的一部分对已提交申请的描述，以及仅存在于最初提交的索赔中，无需找到独立的支持在规范中。例如，参见In re Koller，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第613卷第819、824页，204 USPQ 702、706（CCPA 1980）（后来添加了类似范围和原始索赔充分描述了措辞）；在加德纳，480F.2d 879、880、178 USPQ 149、149（CCPA 1973）（“在这些情况下，我们认为原始索赔本身就足以“书面描述”要求保护的发明。这同样是一个“书面描述”***位于原始权利要求中或规范”）。然而，正如前面的评论所指出的，Eli Lilly确定了一组索赔内容没有出现的情况，如果没有更多信息，则应向他人充分传达申请人拥有他们所声称的。当一种新型化合物的名称没有传达有关化合物的足够结构信息以识别仅仅背诵名称的复合词不足以表明发明人在写下该名称时拥有该化合物。《指南》指出，存在一种“强烈推定”，即当申请已提交，符合《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第257、263页In re Wertheim的规定，191 USPQ 90，97（CCPA 1976）（我们认为PTO具有提供证据的初始责任或专业人员的原因艺术不会在公开中承认对发明的描述”）。在大多数情况下已提交的索赔是其自己的书面描述，”被证明是因为权利要求书语言向本领域的其他技术人员传达了申请人“拥有”所声称的东西。《指南》强调审查员有责任证明所提交的描述不充分，要求审查员提出充分证据或技术推理来转移前进的负担向申请人提供的证据。（4） 评论：一条评论指出，指南改变了实质内容需要某种程度的启用。评论指出，不应关注礼来案，因为其所需描述质量的变化与先例。另一条评论建议描述要求，描述必须（i）证明申请人拥有要求保护的发明；（ii）将拥有所要求发明的公众。回复：如如上所述，USPTO受联邦巡回法院在礼来。对指南进行了修订，以明确申请人必须提供所要求发明的说明，说明申请人拥有所要求的发明。建议强调书面描述要求必须让公众参与拥有这项发明并没有被采纳，因为它去除了大部分书面描述要求和启用需求。虽然这两个概念相互交织，但它们是不同，每个都根据不同的法律标准进行评估描述要求是一个事实问题，确保发明人向他人传达他或她拥有所要求的发明；然而，启用要求（法律问题）确保了发明人向他人传达如何制造和使用所要求保护的发明。（5） 评论：一条评论建议，指南应提供满足书面描述要求的情况示例但启用需求不是，反之亦然。另一条评论指出考官在书写时经常使用启用语言描述拒绝。响应：启用和书面描述需求并不是同一范围的，因此，在其中一个要求得到满足，而另一个要求没有得到满足。联邦巡回法院判例法演示了启用或书面描述的许多情况问题，但不是两个问题都提交给了法院。这些指南旨在为检查团澄清满足书面描述要求。例如，将这些指南应用于假设事实情况，参见“书面申请概要”说明指南”（考官培训材料可在线获取，网址：http://www.uspto.gov/web/menu/writen.pdf). 这些示例以及检查表段落及其正确使用说明，提供适当的语言考官应使用书面描述拒绝。（6） 评论：一条评论与尾注中的声明不一致`事实上，需要呈现的不仅仅是一个过程产品发明显然意味着，不仅仅是提供产品的书面描述需要过程发明。”评论指出，该声明过于宽泛与“强假设”相矛盾，即当申请是归档。'例如，作为一种极端情况，对于产品-工艺索赔，不需要其他任何东西来提供产品。答复：尾注已经澄清，现在范围更窄绘制。然而，没有任何规则规定披露流程足以充分描述工艺生产的产品。在事实上，Fiers诉Revel和Eli Lilly案涉及特殊情况只披露了产品的制作过程和功能没有为产品索赔提供充分的书面说明。即使当产品以产品-过程格式声明支持产品索赔的过程的书面描述必须根据具体情况进行评估。（7） 评论：一些评论敦促实际减少，如通过演示满足书面描述要求的方法占有，被过分强调。答复：指南阐明了描述实践的实际减少是一种以多种方式表明对发明的拥有。描述实际减少练习提供了一个重要的“避风港”对所有申请来说，这只是申请者的几种方式之一可以证明拥有所要求的发明。实际减少至在相对罕见的情况下，实践可能是至关重要的知识水平和技能水平是指本领域无法从结构上描述组合物，也无法指定在这样的如何将具有特殊性的构图与所有其他构图区分开来。因此，强调实际减少练习在那些发明人无法充分描述组合是，并且通过函数的定义不足以定义作文`因为它只是[作文]内容的指示《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第43卷第1406.另见Amgen Inc.诉Chugai Pharmaceutical Co.，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第927卷第1200页，1206，18 USPQ2d 1016，1021（联邦巡回法院，1991年）。（8） 评论：一条评论称，引用Pfaff v.Wells案Electronics，Inc.，525 U.S.55，48 USQ2d 1641（1998）是不合适的，并且应删除，因为Pfaff与102（b）在售酒吧有关，而不是书面说明。另一条评论建议，准则应解释Pfaff的“准备专利”概念应用于确定是否符合书面说明要求。答复：指南规定了以下一般原则：实际减少到实践并不需要证明拥有或充分描述要求保护的发明（尽管之前的评论，实际减少练习在相对罕见实例）。另一种方法是证明所述发明是`准备申请专利”，如Pfaff所述。例如，对证明该发明“准备申请专利”的活动满足书面描述要求。正如Wertheim所指出的，“如何规范实现了这一点，但并不重要《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第262、191页USPQ第96页。（9） 注释：一条注释指出索赔的DNA应包括DNA的完整序列权利要求应限于所披露的DNA序列。答复：描述完整的化学结构，即DNA序列声称的DNA是满足书面描述的一种方法要求，但它不是唯一的方法。参见Eli Lilly，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷，网址：1566，43 USPQ2d，第1404页（“DNA的充分书面描述***需要精确的定义，如结构、公式、化学名称或物理属性。'（增加了重点，省略了内部报价）。因此，就其本身而言，没有任何依据要求披露完整的DNA序列或将DNA声明仅限于序列已披露。（10） 评论：一条评论指出，很难想象如何可以提供足够的识别特征描述没有实际拥有发明物种的发明，因此，这种表示占有的方式应该被视为显示实际减少到实践。回复：此建议尚未发布采用。证明占有的三种方式指导方针只是示范性的，并不是相互排斥的。在那里的时候在某些情况下，是否有足够的相关识别说明特征将证明实际减少到实践中，有其他不会发生的情况。参见，例如，Ralston Purina Co.诉Far-Mar-Co，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第772卷第1570、1576、227卷USPQ 177、180页（1985年联邦巡回法院）（披露掌握本领域技术人员的知识可能就足够了索赔支持）。（11） 评论：一条评论指出，应修订指南表明充分详细图纸的披露测试应扩大到包括化学实体的结构声明。答复：该建议已获采纳。（12） 意见：一项意见指出，《准则》应反映发明人占有发明，当发明人显然至少有一个完整的概念，并且这些因素提供书面描述证据的属性应包括通常用来证明一个完整概念的证据。答复：建议未被采纳，因为概念分析通常除了描述申请中的发明。然而，我们承认，如果通常用于证明完整概念的证据存在于提交的规范，足以证明所有权。这个联邦巡回法院表示“概念分析必然会开启”发明家用特殊性描述他的发明的能力。直到他可以这样做，但他无法证明自己拥有完整的心理图景”Burroughs Wellcome Co.诉Barr Labs。，《联邦地区法院判例汇编》第3编第40卷1223、1228、32 USPQ2d 1915、1919（联邦巡回法院，1994年）。正如联邦巡回法院，为了证明这一概念，“一方必须证明拥有计数中所述的每个特征，以及每个限制发明人在所谓的概念。”科尔曼诉迪内斯案，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第754卷第353、359、224页USPQ 857，862（联邦巡回法院，1985年）。（13） 评论：有一条评论指出，“占有”测试不会出现在《美国法典》第35篇中，且未由联邦巡回法院。因此，建议专利审查员指示使用现有司法先例拒绝索赔没有法定书面描述要求的支持。响应：While联邦巡回法院并没有专门制定“占有”测试法院明确表示，占有是书面文件的基石描述查询。例如，参见Vas-Cath公司诉Mahurkar案，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷1555、1563、19 USPQ2d 1111、1116（联邦巡回法院，1991年）；另请参阅普渡制药L.P.诉Faulding Inc.案，《联邦地区法院判例汇编》第三编第230卷第1320页、第1323页、《美国药典》第二编第56卷第1481页、第1483页（联邦巡回法庭。2000年）（`[o]本领域技术人员阅读本发明必须模仿识别索赔中有争议的限制”）（内部报价省略）。指南中规定的占有测试是根据判例法适用于各种各样的技术，并不打算限制。考官的任何拒绝都将根据《美国法典》第35章进行。112，1，以及支持理由。如果出现以下情况，则可对最终拒绝进行上诉申请人不同意并按照规定的程序提出上诉。（14） 注释：两条注释表明，如果描述了一种用途已经确定的多肽，然后拥有编码该多肽的一类核苷酸的问题可以通过理解遗传密码，而解决这个问题的尾注应该是修订过的。答复：这些意见的建议已纳入并将反映在培训材料中。然而，基于In-re Bell，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第991卷第781、785页，《美国药典》第26卷第1529、1532页（联邦。Circ.1993）和In re Baird，《联邦判例汇编》第三辑第16卷第380、382、29页第二卷第1550、1552页（美联储巡回法庭，1994年），这并不意味着申请人持有属于任何一个特定种类的广属植物。（15） 注释：一条注释与尾注不一致，尾注指出洗衣单披露部分不构成书面对一个属中每一物种的描述。具体来说，评论表示如果一个功能属的存在是充分的说明书中所述的物种清单属必须满足书面描述要求。答复：修改尾注的建议将不予采纳。缺乏足够的如果知识和技能水平本领域不允许本领域技术人员模仿设想从披露中索赔的产品。这在in re中得到了恰当的证明Bell和In re Baird，在那里拥有一个大属并不会使人拥有任何特定物种的本领域普通技术人员。请参见普渡制药公司，《联邦地区法院判例汇编》第230卷第3d页，第1328页，《美国药典》第56卷第2d页，第1487页（因为原始规范没有披露后来声称的浓度比率是发明的一部分，发明人不能争辩他们是只是缩小了一项广泛的发明）。（16） 评论：一条评论指出，在大多数情况下单一物种将支持一个属属要求，并且指南应该强调这一点。答复：该建议已被采纳有限程度。《指南》现在指出，单个物种可能在一些实例中，提供了对一般索赔的充分书面描述当对该物种的描述证明其具有普通技能时在本领域中，本发明包括属。然而，请注意，Tronzo v。Biomet，Inc.，156 F.3d 1154，47 USPQ2d 1829（1998年联邦巡回法院），其中父母申请中的物种未提供书面材料子应用程序中对属的描述支持。（17） 评论：有一条评论称，《指南》应重点关注声明而非规范与书面文件的符合性描述要求。答复：本建议不予采纳。`说明书应包含对发明的书面描述。”《美国法典》第35卷第112节。声明是规范的一部分。同上，第2页。如果提供足够的描述，就足够了原始权利要求或规范的描述性部分。”在加德纳案中，《联邦判例汇编》第二辑第480卷第879页、第880页、第178页《美国专利法》第149页（CCPA 1973）。整个披露，包括规范、图纸和权利要求，必须考虑过的。（18） 评论：一条评论声称，《指南》混淆了“新事件，‘35 U.S.C.132，以及书面描述要求，以及书面描述的相同标准应适用于两者原始权利要求和新的或修改的权利要求。回应：指南表明对于原始索赔和修改后的索赔，调查是否本领域技术人员可以合理地得出结论，发明人在提交申请时拥有所要求的发明。（19） 评论：一项评论认为关于确定索赔整体应涵盖哪些内容的章节删除，因为它更多地涉及到遵守112，second段落，而不是书面描述要求。答复：此这个建议不会被采纳。必须解释索赔和所有问题关于索赔的范围和含义，必须在询问是否满足书面描述要求。这个将索赔视为一个整体的概念适用于以下所有标准可专利性。（20） 评论：一条评论建议对将军采取不同的顺序确定是否符合书面描述的分析要求，首先阅读声明，然后阅读规范，以及然后确定披露是否表明申请人。答复：本建议不予采纳。索赔必须根据规范和艺术知识。参见in re Morris，127 F.3d 1048，1054，44 USPQ2d10231027（联邦巡回法院，1997年）。然后必须对披露进行评估确定其是否充分描述了所要求的发明，即。，它是否向具有普通艺术技能的人传达了申请人拥有他或她现在声称的东西。（21）评论：一些评论表明指南不明确关于主考人应该如何对待过渡短语`基本上包括。”评论还表明，尾注这就解释了“本质上由…组成”并没有明确它的用法这种中间过渡语言的使用影响了权利要求的范围。一些评论指出，美国专利商标局没有法律授权将背诵这种语言的主张视为开放的（相当于“包含”）。另一条评论建议，“规范”替换为“显式或隐式指示”答复：过渡短语“基本上由”不包括会对基本和新颖性产生重大影响的成分特征”阿特拉斯粉末公司诉E.I。杜邦公司，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第750卷第1569、1574、224页USPQ 409、412页（联邦巡回法院。1984). 要求保护的发明的基本和新颖特征如下受到索赔余额的限制。关于Janakirama-Rao，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第317卷第951页，954137 USPQ 893896（CCPA 1963）。然而，在起诉期间，索赔必须广泛阅读，符合规范。关于莫里斯，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第127卷1048、1054、44 USPQ2d 1023、1027（联邦巡回法院，1997年）。因此，为了根据35 U.S.C.102或103，如果说明书或权利要求书没有定义“基本和新颖”索赔标的物的属性（或如果此类属性位于争议），最广泛合理的解释与规范是基本的和新颖的特性仅仅是存在背诵的限制。例如，参见Janakirama-Rao，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第317卷954137 USPQ，第895-96页。这并不意味着过渡性语言从未得到重视。申请人可以修改要求避免拒绝或寻求确定规范提供了权利要求中定义基本和新颖的术语的定义区别权利要求的发明的特征现有技术的发明。当申请人认为现有技术中的步骤或材料不包括在`主要包括：“申请人有责任证明引入附加步骤或组件将极大地改变申请人发明的特点。关于德拉贾特，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第337卷第870页，143 USPQ 256（CCPA 1964）。指南中使用的语言是一致的PPG Industries Inc.诉Guardian IndustriesCorp.，《联邦地区法院判例汇编》第三编第156卷第1351页、第1355页，48 USPQ2d 1351、1355（1998年联邦巡回法院）（“PPG本可以定义短语“基本上由…组成”用于其专利在其规范中明确了其认为构成材料的内容基本特征和新颖特征的变化。（22）评论：一条评论指出，书面描述应`披露发明，“包括为什么发明工作以及它是如何工作的”发达的。答复：该建议尚未被采纳。发明家确实如此为了获得专利。Newman v.Quigg，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第877卷第1575页、第1581页、《美国药典》第二卷第11卷第1340页、第1345页（联邦。巡回法庭1989年）。为了满足35 U.S.C.112，1的启用要求申请必须充分详细地向使本领域的普通技术人员能够制作和使用所要求的发明。为了满足35 U.S.C.112的书面描述要求，1，描述必须表明申请人持有申请时要求的发明。没有法定依据要求披露发明的工作原理或开发方式。`专利性不应因发明的方式而被否定”《美国法典》第35卷第103（a）节。（23）评论：一项评论建议，“新兴和“不可预知的技术”和“不可预测的艺术”被替换为以不合理因素为特征的措辞就艺术中的普通技巧而言，是可以预见的。答复：建议被部分采纳，建议短语被添加为另一种选择。（24）评论：有一条评论建议，`传统艺术被一种普通技能的知识所取代艺术品。答复：部分采纳建议，建议已添加短语作为替代。“常规”标准判例法支持“艺术”，认为专利说明书“需要不教授，最好省略艺术中众所周知的内容Spectra-Physics，Inc.v.Coherent，Inc.，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第827卷第1524页、第1534页和第三卷第2d17371943（联邦巡回法院，1987年）；Hybritech公司诉单克隆抗体公司。，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第802卷第1367页、第1384页、第231页USPQ第81、94页（联邦巡回法庭，1986年）。另请参见Atmel Corp。v.信息存储设备公司，198 F.3d 1374，1382，53 USPQ2d 1225，1231（美联储巡回法庭，1999年）。（25）意见：一项意见建议将指南修改为说明确定是否拥有要求保护的发明是本领域普通技术人员的发明。答复：该评论尚未通过。法定语言本身表示符合35 U.S.C.112，1的要求根据“任何本领域技术人员”的标准判断。值得注意的是，然而，“技艺娴熟的人”和“平凡的人”这两个短语“艺术技巧”似乎是同义词。参见，例如，联合石油公司诉。大西洋里奇菲尔德公司，208 F.3d 989，997，54 USPQ2d 1227，1232（联邦巡回法院。2000年）（“书面描述要求不要求申请人`准确描述所声称的主题，[而]描述必须清楚地让本领域的普通技术人员认识到[他或她]发明了所谓的东西因此，112，1确保，截至申请日，发明人以合理的清晰度向他掌握该主题的艺术技巧索赔的数量。”（省略引文，增加强调）。（26）评论：一条评论指出尾注错报了相关的法律规定，以显示对索赔限制，固有的披露必须是被该领域的普通技术人员认可。评论建议修改尾注，删除对普通技术人员的认可，并引用Pingree v.Hull，518F.2d 624，186 USPQ 248（CCPA 1975），而非In re Robertson，169 F.3d743，49 USPQ2d 1949（联邦巡回法院，1999年）。回复：评论尚未发布采用。联邦巡回法院的先例表明必须得到本领域普通技术人员的认可。参见，例如。，Hyatt诉Boone案，《联邦判例汇编》第三编第146卷第1348页、第1354-55页、第47卷第2卷第1128页、第1132页（美联储。1998年巡回法庭）（“说明要求的目的是”确保发明人自申请日起拥有的他后来声称的具体标的物。”***因此，书面说明必须包括干扰计数，或申请人必须证明任何缺少的文本必须在所提供的描述中理解，并且本应如此在提交专利申请时已被理解。”（强调添加））。另见《雷芬诉微软公司》，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第214卷第1342、1346、54页USPQ2d 1915、1917（联邦巡回法院2000年）（“作为一个整体考虑的申请必须明确地或从本质上讲，发明者发明了所声称的主题。参见***Continental Can Co.USA诉Monsanto Co.，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第948卷第1264、1268页，20 USPQ2d 1746、1749（美联储巡回法庭1991）（描述性内容可能固有地如果本领域技术人员必须承认这样的披露）”）。（27）评论：一些评论指出联邦公报通知：修订的临时书面说明指导方针。不一致之处涉及对所指示的索赔的处理包含SEQ ID NO:1的分离DNA，其中SEQ ID NO:1是表达序列标签。这些评论与对公众评论的回应一个属必须由代表性数量的物种（如培训材料示例7所分析）。回应：USPTO承认存在不一致。办公室注意到包含SEQ ID NO:1的核酸的权利要求可能受到因缺乏适当的书面描述而被拒绝索赔范围内的可识别物种缺乏足够的书面材料描述。经修订的培训材料举例说明了分析。（28）评论：一条评论指出美国专利商标局应回应美国是否履行TRIPs义务的问题。此评论注意到美国专利商标局没有回应早些时候关于`专利申请审查暂行指南35 U.S.C.112，1，“书面说明”要求，《联邦公报》第63卷第32639页，6月1998年15月15日，该委员会质疑书面描述要求是否真正不同于启用需求，并指出该要求可能与世界贸易中的TRIPs条款相违背组织（第27.1条）。第27.1条要求世贸组织成员：，除其他外，为产品提供专利，只有少数例外以及所有技术领域的流程，只要这些产品和工艺是新的，涉及创造性步骤，并且能够工业化应用程序。该评论进一步建议作出回应。答复：TRIPs第27条没有涉及专利申请中必须包括的内容允许世贸组织成员国官员确定特定发明符合该条规定的可专利性标准。旅行与本评论更相关的第29条规定，各成员`应要求“专利申请人以某种方式披露其发明”足够清晰和完整，以便由“如果书面描述不清楚完成后，申请人可能尚未拥有该发明。这可能支持书面描述和启用标准。在此外，第29条明确授权成员要求专利申请人披露发明人当时知道的最佳方法提交实施发明的申请。（29）评论：两条评论赞扬USPTO消除了修订的临时书面说明中的生物技术具体示例指导方针和提供单独的培训材料。显示了一条评论需要重新确认临时书面文件中列出的示例描述指南于1998年出版。回应：当前培训材料反映了USPTO解释书面文件的方式说明指南。（30）评论：几条评论针对了有关考官培训材料。答复：收到的关于培训材料将作为办公室参考鉴于对《准则》的修订，对培训材料进行了修订。具体意见不影响指南的语言。专利申请审查指南35 U.S.C.112，1，“书面说明”要求这些“书面说明指南”旨在协助办公室审查专利申请是否符合35 U.S.C.112，1的书面描述要求。此版本为基于办公室目前对法律的理解和公众意见根据美国专利商标局之前的公众评论请求收到其修订的临时书面说明指南完全符合美国最高法院具有约束力的先例作为美国联邦巡回上诉法院及其前身法院。本修订不构成实质性规则制定，因此没有法律的效力。它旨在协助Office分析索赔标的物是否符合要求的人员实体法。驳回将基于实体法，以及这些拒绝是可以上诉的。因此，任何感知到的办公室人员未能遵守这些准则也不是可上诉也不可上诉。这些指南旨在构成正常检查的一部分过程。因此，如果办公室人员确定了初步的缺乏对权利要求的书面描述、对现有技术的彻底审查以及审查是否符合其他法规包括35 U.S.C.101、102、103和112的要求在完成包括因缺乏书面描述而被拒绝。办公室人员依赖如果出现任何不一致的处理，则修订本指南涉及这些文件之间书面描述要求的问题指导方针和该办公室以前提供的任何指导。I.遵守书面协议的一般原则说明“应用要求”《美国法典》第35卷第112节第一段要求应包含发明***的书面说明。”这个需求是独立的，与实现需求是不同的。1书面描述要求有几个政策目标`[T] 他`发明要求描述的基本目标是清楚地传达申请人发明该主题的信息索赔事宜。”2另一个目标是让公众拥有申请人声称的发明。三专利法的书面说明要求促进了进步通过确保专利权人充分描述其以专利说明书中的发明换取禁止其他人在专利的期限。为了满足书面描述要求，专利说明书必须详细描述所要求的发明在本领域可以合理地得出结论，发明人拥有要求保护的发明。4申请人证明其拥有要求保护的发明通过使用这样的技术描述要求保护的发明及其所有限制描述性手段，如单词、结构、数字、图表和公式充分阐述了所要求的发明。5占有可显示在多种方式，包括实际减少练习的描述，6或者通过显示发明已经“准备好申请专利”，例如披露图纸或结构化学公式，表明发明是完整的，7或通过描述识别足以证明申请人占有的特征要求保护的发明。8关于规范是否提供适当的书面描述未充分描述的原始权利要求，新的或修改的权利要求其中增加或删除了索赔限制，或根据第35条享有较早的优先权日期或有效申请日期《美国法典》第119、120或365（C）节。9符合书面说明要求是一个事实问题，必须逐案解决基础10A.原始索赔有一种强烈的假设，即当提交申请时，要求保护的发明存在。11然而，即使对于当要求保护的发明的一个方面尚未以足够的特殊性进行描述，以便本领域技术人员会承认申请人拥有发明。12要求保护的发明整体上可能不充分描述权利要求是否需要基本或关键特征规范中没有充分描述本领域的常规或本领域普通技术人员已知的。13如果仅用术语描述发明，则可能会出现此问题它的制造方法与其功能耦合，并且没有描述或艺术认可的本发明的结构及其功能。14缺乏足够的书面材料如果现有技术不允许本领域技术人员立即设想从公开的工艺中索赔的产品。15B.新的或修改的索赔禁止在专利申请16用于阻止申请人添加超出最初归档主题的信息。17因此，书面描述要求阻止申请人申请规范中未充分描述为提出。引入以下要素或限制的新的或修改的权利要求不受as-filed披露的支持描述要求。18虽然没有haec中的口头要求，规范中必须支持新添加的索赔限制通过明示、暗示或内在披露。修正如果熟练掌握艺术不仅会认识到错误的存在规范，但也要认识到适当的修正。19存款在申请提交日期之后作出的决定不能作为支持对已提交的申请中的信息进行补充或更正。20在某些情况下，遗漏限制可能会引发关于发明人是否拥有更广泛、更多通用发明。21省略申请人的要素的索赔最初描述为本发明的基本或关键特征所披露的不符合书面描述要求。22基本事实调查是规范是否传达了对于本领域技术人员来说申请日期，申请人目前拥有该发明声称。23二、。确定书面描述充分性的方法A.阅读并分析规范以符合35 U.S.C.112，1办公室人员在下列情况下应遵守以下程序审查专利申请是否符合书面说明《美国法典》第35卷第112、1节的要求。主考人有最初的负担，在对应用程序的内容进行彻底的阅读和评估之后，提出本领域技术人员不会认识到本发明的书面描述提供了支持用于索赔。有一种强烈的假设，即本说明书中对要求保护的发明的描述如下提出；然而，对于新增或修改的索赔，申请人应在原始披露中对新的或修改索赔。25因此，因缺少书面描述应该很少。调查是否满足描述要求是一个必须满足的事实问题根据具体情况确定。261.对于每个索赔，确定索赔作为一个整体涵盖的内容索赔构造是审查过程的一个重要组成部分。每个索赔必须单独分析，并给出最广泛的合理理由根据书面描述进行解释并与书面描述一致。27必须考虑整个索赔，包括序言语言28和过渡短语。29整个索赔，包括所有限制在序言、30过渡短语和索赔必须得到充分支持，以满足书面描述要求。31审查员应评估每项索赔，以确定是否充分背诵结构、动作或功能以明确范围和权利要求的含义，包括序言中给出的权重。32缺乏既定术语的定义或细节，或程序不应成为35 U.S.C.112，1，因为缺乏足够的书面描述。然而，限制可能不是从规范中引入索赔。2.审查整个申请，了解申请人如何提供支持声称的发明，包括每个要素和/或步骤在确定披露是否满足书面要求之前对索赔标的物的描述要求，审查员应审查声明和整个规范，包括实施例、图和序列列表，以了解申请人如何为所要求的发明的各种特征提供支持。33、分析规范是否符合书面说明要求要求审查员将索赔范围与用于确定申请人是否证明拥有所要求的发明。这样的审查是从当时本领域技术人员的角度进行申请已提交34，并应包括对发明领域以及本领域的技能和知识水平。一般来说，技能水平之间存在负相关以及本领域的知识和披露的特殊性满足书面描述要求。良好的信息本领域已知的无需在说明书中详细描述。353.确定是否有足够的书面说明告知申请人拥有索赔发明的熟练技工提交申请时的整体情况a.原始索赔。占有可以通过多种方式表现出来。例如，占有可以通过描述实际减少到要求保护的发明的实践。占有权也可以通过明文显示在详图或结构化学中对发明的描述允许本领域技术人员清楚地认识到申请人拥有所要求的发明。一份足够的书面材料本发明的描述可以通过对充分性的任何描述来表示，相关的，识别特征，只要熟练掌握艺术会承认发明人拥有所声称的发明。36规范可以通过显示发明者构造了一个实施例或执行了一个过程满足该权利要求的所有限制，并确定该发明会达到预期目的。37实际减少的说明生物材料的实践可以通过描述根据37 CFR要求进行的存款1.801及以下。38申请人可以通过披露图纸39或结构化学式40详细说明申请人拥有所要求的发明作为一个整体。描述只需详细描述新的或者不是常规的。41无论要求保护的发明直接指向产品或流程。申请人还可以证明通过充分详细、相关的披露，本发明是完整的提供申请人证据的识别特征[4]2[]拥有所要求的发明43，即全部或部分结构、其他物理和/或化学性质、功能与已知或公开的相关性结合时的特征在功能和结构之间，或这类的某些组合特点。44什么是传统的或普通人熟知的本领域技术无需详细披露。45如果是熟练技工会理解发明人拥有即使权利要求书中的每一个细微差别都不是在规范中明确描述，然后进行适当描述满足要求。46（1） 对于每个针对单个实施例或物种的权利要求：47（a） 确定应用程序是否描述了要求保护的发明的实践。（b） 如果应用程序没有描述实际减少到实践，确定发明是否完整，如简化为足够的图纸或结构化学公式详细说明申请人拥有所要求的发明作为一个整体。（c） 如果应用程序没有描述实际减少到实践或简化为图纸或结构化学公式如上所述，确定本发明是否已在区别识别特征的术语充分详细到证明申请人拥有所要求的发明。（i） 确定提交的申请是否描述了完整的作为一个整体，要求保护的发明的结构（或过程的行为）。物种或化身的完整结构通常满足要求说明“如此完整，清楚、简明和准确的条款，以表明对索赔的占有发明。48如果披露了完整的结构，书面说明满足该物种或实施例的要求，并且拒绝根据《美国法典》第35卷第112条第1款的规定，由于缺乏书面说明，不得进行。（ii）如果提交的申请没有披露完整的作为一个整体，要求保护的发明的结构（或过程的行为），确定规范是否披露了其他相关标识足以充分描述所要求保护的发明的特征，熟练技工会认识到的清晰、简洁和准确的术语申请人拥有所要求的发明。49说明书是否表明申请人持有要求保护的发明并不是一个单一的、简单的确定，而是通过考虑多个因素得出的事实决定。确定是否有足够的因素持有的证据包括艺术、部分结构、物理和/或化学性质、功能特征单独或与已知或公开的相关性耦合在结构和功能之间，以及制作索赔的方法发明。披露此类识别的任何组合区别于其他发明的特征材料和将导致本领域技术人员得出以下结论：申请人拥有所声称的物种就足够了。50本领域的专利和印刷出版物应被用来确定一门艺术是否成熟，知识水平和技术在于艺术。在大多数成熟的技术中艺术知识和技能水平高，有书面描述即使说明书中有规定，也不应对原始索赔提出质疑仅公开了一种制造本发明的方法和发明。51相比之下，对于新兴和不可预测的发明技术或具有不合理因素特征的发明本领域普通技术人员已知的可预测性，更多需要证据来证明占有。例如，仅披露本发明的制造方法和功能可能不足以支持除product-by-process声明之外的产品声明。52此外，在不增加额外费用的情况下披露部分结构产品的特性可能不足以证明拥有所要求的发明。53对不符合第条所述测试的物种的任何索赔必须拒绝（a）、（b）或（c）中的至少一个，因为它们缺乏足够的《美国法典》第35卷第112、1节项下的书面说明。（2） 对于一个属的每一个主张：所称属的书面描述要求可以是通过对代表性数量的物种按实际减少到实践（见上文（1）（a）），减少或通过披露相关信息，识别特征，即结构或其他物理和/或化学特性，通过与已知或揭示了功能和结构之间的相关性，或通过组合具有此类识别特征，足以证明申请人拥有所声称的属（见上文（1）（c））。54“代表性物种数量”是指被充分描述是整个属的代表。因此，当属内有实质性变异时，必须描述足够多的物种来反映属。另一方面，可能存在一个物种足以支持一个属。55“代表号码”的构成是艺术中技能和知识的反函数。令人满意“代表数字”的披露取决于艺术会承认申请人拥有necessary common attributes or features of the elements possessed by the从所揭示的物种来看，该属的成员。对于不可预测的艺术，对一个包含广泛变异的物种不可能只披露一个物种属内。56对代表性物种数量的描述不要求描述具有它将提供的特殊性该属包含的每个物种的个体支持。57如果未披露充分描述物种的代表性数量一个属，对该属的要求必须以不足为由予以拒绝《美国法典》第35卷第112、1节项下的书面说明。b.新索赔、修改索赔或主张权利的索赔根据《美国法典》第35卷第119节，优先权日或申请日更早的利益，120或365（c）。主考人有最初的陈述责任用于解释本领域技术人员为什么会在原始公开中不承认对本发明的描述由索赔定义。58然而，当申请人提交修正案时应在原始披露中支持新的或修订的声称。59遵守35 U.S.C.的书面描述要求。第112、1条，或有权享有优先权日或申请日更早35 U.S.C.119、120或365（C），每个索赔限额必须明确，60隐含地，61或固有地62在最初提交的文件中得到支持披露。63此外，每项索赔必须包括以下所有要素：申请人描述为必要的。64如果最初提交的披露没有为每一项提供支持索赔限制，或者如果申请人描述为未声明重要或关键，新的或修改的声明必须根据《美国法典》第35卷第112、1节，因缺乏足够的书面材料而被驳回说明，或在根据《美国法典》第35卷要求优先权的情况下。119、120或365（c），必须拒绝优先权要求。三、 根据所有法定要求完成专利性决定并明确传达调查结果、结论及其依据上面只描述了如何确定满足35 U.S.C.112，1的描述要求。不管该决定的结果，Office人员必须完成根据所有相关法律规定确定专利性美国法典第35章。一旦办公室人员完成了对要求的发明的分析根据所有法定条款，包括35 U.S.C.101、112、102，第103条，他们应该审查所有被拒绝的提议及其依据以确认其正确性。只有这样，才能强制拒绝在Office操作中。办公室行动应明确传达调查结果、结论和支持它们的理由。如果可能，办公室的行动应该就如何克服拒绝。A.对于每一项缺乏书面描述支持的索赔，驳回第112条第1款下的索赔，理由是缺乏足够的书面材料描述除非或直到sufficient evidence or reasoning to the contrary has been presented by the审查员反驳了这一推定。65因此，考官必须具备质疑书面描述充分性的合理依据。这个主考人最初的负担是由占优势的本领域技术人员在申请人的披露声称。[6] 6[]在拒绝索赔时，审查员必须说明表达关于上述分析的事实发现，以支持缺乏书面描述结论。这些发现应：（1） 确定有争议的索赔限额；和（2） 通过提供本领域技术人员在申请时提交的文件不会承认发明人拥有鉴于本申请的公开，本发明如权利要求所述已存档。“艺术中的不可预测性”的一般说法是不足以支持因缺乏足够的理由而被拒绝书面说明。在适当的时候，建议对索赔进行修改由应用程序的书面描述支持，注意禁止在索赔或描述。67B.申请人回复后，再次确定专利要求保护的发明，包括书面描述要求是否从整体角度重新进行上述分析，令人满意记录在申请人回复后，在根据35 U.S.C.112，1，由于缺乏书面说明，请审查依据针对整个记录的拒绝，包括修改，以及申请人提交的任何证据。如果现在整个记录证明满足书面描述要求，但不在下一次Office操作中重复拒绝。如果记录仍然存在没有证明书面描述足以支持要求，重复35 U.s.C.112，1中的拒绝，完全响应申请人的反驳论点，并妥善处理任何进一步的展示申请人在回复中提交。当保持拒绝时，任何与112，1，书面描述要求相关的宣誓书，68必须在下一次办公室行动中进行彻底分析和讨论。2000年12月29日。托德·迪金森，商务部知识副部长美国财产和董事专利商标局尾注1例如，参见Vas-Cath，Inc.诉Mahurkar案，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷第1555页、第1560页、第19卷第2d1111114（美联储巡回法庭，1991年）。2 In re Barker，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第559卷第588页，592 n.4，194 USPQ 470，473 n.4（CCPA 1977）。3见《加利福尼亚大学摄政官诉礼来》，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷1559、1566、43 USPQ2d 1398、1404（联邦巡回法院，1997年），证书被驳回，523美国。1089 (1998).4例如，参见Vas-Cath，Inc.诉Mahurkar案，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷第1563页，《美国药典》第19卷第2d页1116.许多书面描述案例法都涉及最初提交的规范支持最初不在应用程序。这些案件中提出的问题最常见的措辞是：原始申请为以下索赔提供了“充分支持”：问题或添加到规范中的材料是否包含“新”违反35 U.S.C.132。“书面描述”问题在干扰环境中也会出现类似的情况，问题是干扰一方的规范可以支持新的添加了与争议计数相对应的索赔，即该方是否可以“提出与干扰计数相对应的索赔”。参见，例如。，Martin诉Mayer案，《联邦上诉法院判例汇编》第二辑第823卷第500、503页，《美国联邦上诉法院判例汇编》第3卷第1333、1335页（联邦巡回法院，1987年）。此外，早期的意见表明，专利和商标局当唯一的描述是在索赔中发现；然而，这一观点遭到了拒绝。参见In reKoller，613 F.2d 819，204 USPQ 702（CCPA 1980）（原始权利要求构成他们自己的描述）；关于加德纳的协议，《联邦判例汇编》第二辑第475卷第1389页，《美国专利法》第177卷第396页（CCPA 1973）；《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第257、191卷USPQ 90（CCPA 1976）（同意）。现在人们普遍认为，令人满意的描述可以在最初提交的索赔或任何其他部分中规范。这些早期意见没有解决质量或描述中要求的特殊性的特殊性，即。，多少描述就足够了。5洛克伍德诉美国航空公司，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第107卷第1565页、第1572页、第41卷第2d页1961年、1966年（联邦巡回法院，1997年）。6应用规范可能会显示实际减少描述对所要求的发明的测试，或者，如果是生物材料，具体描述根据37CFR 1.801及以下。另见生物材料专利保证金目的，最终规则，54 FR 34864（1989年8月22日）（“特定标识符合描述要求《美国法典》第35卷第112节第一段，并提供先行条款已经或将要使用的生物材料的基础在授予专利之前交存。”同上，第34876页`描述必须足以验证沉积的生物材料实际上是公开的。一旦专利发布，说明必须足以帮助解决侵权问题。”同上，第34880页）。这种存款不能代替书面存款要求保护的发明的描述。对沉积材料需要尽可能完整，因为专利性审查仅根据书面文件进行描述。例如，参见《关于Lundak的报告》，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第773卷第1216页，《美国药典》第227卷第90卷（联邦。巡回法庭1985年）。另见《联邦公报》第54卷第34880页（“一般来说关于特定沉积生物的信息材料，考官将能够更好地比较身份和现有技术沉积的生物材料的特性）。7 Pfaff诉Wells Electronics，Inc.，《美国判例汇编》第525卷第55、68、119卷第304节，31248 USPQ2d 16411647（1998）；礼来，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第二辑第43卷第2d页第1406页。8参见Amgen，Inc.诉Chugai制药，927 F.2d 1200，1206，18 USPQ2d 1016，1021（联邦巡回法院，1991年）（人们必须根据“任何充分的特征”来定义化合物区分它’）。9原始索赔可能会出现描述要求问题（参见，例如，Eli Lilly，119 F.3d 1559，43 USPQ2d 1398）以及新的或修订的声称。最典型的情况是，在确定新的或修改的权利要求是否得到申请中的发明（参见例如in re Wright，866 F.2d422，9 USPQ2d 1649（联邦巡回法院1989））有权享有更早的优先权日期或有效备案的利益根据35 U.S.C.119、120或365（C）规定的日期（参见例如Tronzo v.Biomet，《联邦地区法院判例汇编》第三编第156卷第1154页，《美国药典》第二编第47卷第1829页（1998年联邦巡回法庭）；Fiers v.Revel，984年F.2d 1164，25 USPQ2d 1601（联邦巡回法院，1993年）；关于齐格勒，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第992卷第1197页，1200、26 USPQ2d 1600、1603（联邦巡回法院1993）），或是否为规范为与干扰计数相对应的声明提供支持（例如，参见Fields v.Conover，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第443卷第1386页，《美国药典》第170卷第276页（CCPA 1971年））。10 Vas-Path，Inc.诉Mahurkar，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷第1563页，《美国药典》第二卷第19卷第1116页（联邦。巡回法庭，1991年）。11 In re Wertheim，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第257、263、191卷USPQ第90、97页（CCPA 1976）（我们认为PTO有最初的陈述责任本领域技术人员不承认本发明公开了权利要求书定义的本发明的描述’）。12见尾注4。13例如，考虑权利要求“A gene composing SEQ ID NO:1.”A确定索赔整体涵盖的内容可能导致结论特定结构，如启动子、编码区或还包括其他元素。虽然这一说法涵盖了所有基因共享包含SEQ ID NO:1的特征，可能有对这些特定结构（例如，发起人、，增强子、编码区和其他调控元件）包括。14生物分子序列仅由功能性特征，在这两者之间没有任何已知或公开的相关性序列的功能和结构，通常是不够的为书面描述目的识别特征，即使在附带一种获取所要求序列的方法。例如，尽管基因编码表可以关联已知的氨基酸一个编码核酸属的序列，同一个表不能预测天然存在的mRNA或其相应的cDNA。参见In-re Bell，991F.2d 781，26 USPQ2d 1529（联邦巡回法院，1993年），以及In re Deuel，51 F.3d 1552，34 USPQ2d 1210（美联储巡回法庭，1995年）（认为程序无法呈现根据《美国法典》第35卷第103节的规定，该过程的产物显而易见）。联邦政府巡回法院指出，根据美国法律不能明显地描述所要求的发明本发明的书面描述要求《美国法典》第35卷第112节。《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1567页，《美国药典》第二辑第43卷第1405页。Compare Fonar Corp.v.General Electric Co.，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第107卷第1543、1549、41页USPQ2d 1801、1805（联邦巡回法院，1997年）（“作为一般规则，软件构成实施发明、描述的最佳模式的一部分通过披露软件。这是因为，通常情况下，为此类软件编写代码在本领域的技术范围内，一旦功能已公开。***因此，流程图或源代码上市并不是充分披露软件）。15参见，例如，藤川诉瓦塔纳辛案，《联邦地区法院判例汇编》第三编第93卷第1559页、第1571页、第39卷第2d页1895年、1905年（美联储巡回法庭，1996年）部分并不构成对属，因为它不会“合理地引导”本领域技术人员任何特定物种）；关于Ruschig，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第379卷第990页、第995页、第154卷USPQ 118页，123（CCPA 1967）（“如果在制造代替正丁胺的化合物，权利要求13的化合物将具有结果。上诉人向我们提交一份虚构的以特定实施例6为图案的特定实施例，通过该特定实施例上述丁基制作复合物是为了让我们看到一个简单的改变会有什么效果导致目前存在一项具体的支持性披露规范。问题是没有这样的披露，虽然很简单是想象它。’）（原文强调）；普渡制药有限公司。Faulding Inc.，《联邦地区法院判例汇编》第3编第230卷第1320页、第1328页、第56卷第2编第1481页、第1487页（联邦巡回法庭，2000年）（“说明书没有向本领域技术人员明确披露发明人***认为[]比率是他们发明的一部分* * *. 因此，普渡认为满足了描述要求，因为披露揭示了[后来提交的]权利要求从中挖掘出可申请专利的广泛发明部分”）。16《美国法典》第35卷第132和251节。另见拉斯穆森案，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第650卷第1212页，1214，211 USPQ 323，326（CCPA 1981）。参见专利审查手册程序（MPEP）2163.06-2163.07（第7版，第1版，2000年2月）更详细地讨论书面描述要求及其与新物质的关系。17原始规范中提交的索赔是因此，如果最初提交的申请包含本规范其余部分中未发现的索赔披露材料，申请人可以修改说明书以包括所声称的受试者问题。关于Benno，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第768卷第1340页，《美国药典》第226卷第683页（联邦巡回法庭，1985年）。18参见，例如，In re Lukach，442 F.2d 967，169 USPQ 795（CCPA 19 71）（通用公开和特定公开不支持子属范围亚属范围内的示例）；In re Smith，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第458卷第1389、1395、173页USPQ 679683（CCPA 1972）（亚属不一定由包含它的属和它阅读的物种）。19 In re Oda，443 F.2d 1200，170 USPQ 260（CCPA 1971）。关于核酸公开应用中测序错误的纠正和/或氨基酸序列，众所周知，测序错误是分子生物学中的常见问题。参见，例如彼得·里奇里奇，“原始”DNA序列错误估计：一项验证研究，8基因组研究251-59（1998）。如果提交的申请包括顺序信息和参考存放在符合37 CFR 1.801及以下要求。，修正案可以是允许。20序列中的小错误可以根据认为某项艺术的技巧会重新排序并会立即识别出小错误。提交日期之后的存款只能用于提供如果申请人提交了符合37 CFR 1.804的声明，声明沉积的物质是一种特殊定义的生物材料在提交的申请中。21例如，参见Gentry Gallery，Inc.诉Berkline Corp.案，《联邦地区法院判例汇编》第三编第134卷第1473页，第45页USPQ2d 1498（1998年联邦巡回法院）另外，控制台和控制装置因未能满足索赔范围扩大时的书面描述要求移除控制装置的位置。）；约翰逊全球Associates v.Zebco Corp.，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第175卷第985、993页，《美国药典》第二辑第50卷第1607、1613页（联邦巡回法庭，1999年）专利披露不支持争议索赔的广泛含义条款的前提是书面描述中有明确的陈述描述了索赔元素的位置“control”表示“Mas”是唯一的“可能的位置”和“超出规定目的的变化”Gentry Gallery，《联邦公报》第134卷第3期第1479页，《美国专利法》第45卷第2期第1503页。那么Gentry Gallery，考虑到专利的披露使情况变得非常清楚对索赔条款的特定（即狭义）理解是`[发明人]发明的基本要素。”）；Tronzo诉Biomet，156F.3d第1158-59页，47 USPQ2d第1833页（1998年联邦巡回法院）（声称通用杯形状无权申请母公司的申请日期鉴于母申请的公开，公开了“锥形杯”说明锥形的优点和重要性。）。22参见Gentry画廊，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第134卷第1480页，《美国药典》第二辑第45卷第1503页；关于Sus，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第306卷第494、504、134页USPQ 301、309（CCPA 1962）艺术不会通过在任何“芳基或取代芳基自由基”都适用的规范为了本发明的目的，但只有某些芳基自由基和某些特定取代的芳基[即芳基叠氮化物]适用于此类目的。”）（原文强调）。A类权利要求书中省略了披露的对本发明至关重要的事项规范或其他记录声明中所述的根据《美国法典》第35卷第112、1节，因未启用或未满35岁而被拒绝《美国法典》第112卷第2节。参见In re Mayhew，527 F.2d 1229，188 USPQ 356（CCPA 1976）；关于威尼斯，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第530卷第956页，《美国药典》第189卷第149页（CCPA 1976）；和In re科利尔，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第397卷第1003页，《美国药典》第158卷第266页（CCPA 1968年）。另请参见MPEP 2172.01。23参见，例如，Vas-Cath，Inc.，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷第1563-64页，《美国药典》第19卷第217页。24 Wertheim，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第262页，《美国药典》第191卷第96页。25参见MPEP 714.02和2163.06（“申请人应***特别指出对披露作出的任何修改的支持。”）；和MPEP 2163.04（“如果申请人修改索赔并指出地点和/或最初提交的披露如何支持修订，以及审查员发现，披露并没有合理地传达发明人当时拥有修正案的标的物在提交申请时，审查员的初始责任是提供证据或推理来解释为什么本领域将不会在公开中认识到对本发明的描述”）。26见In-re Smith，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第458卷第1389、1395、173页USPQ 679、683（CCPA 1972）（“描述必须与所要求的发明非常接近要遵守112，必须进行逐个案例的开发。’）；关于Wertheim，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第262页，《美国药典》第191卷第96页（查询主要是事实并取决于发明的性质和本公开赋予本领域技术人员的知识）。27参见，例如，In re Morris，127 F.3d 1048，1053-54，44 USPQ2d 1023，1027（1997年联邦巡回法庭）。28“前言语言”是指出现在过渡阶段，例如，在“包含”之前，“基本上包含”或“包含。”29过渡术语“包括”（和其他类似术语，例如。，`containing、“include”和“having”）是“openendedMit覆盖明确背诵的主题，单独或与未被引用的主题结合主题。参见，例如，Genentech，Inc.诉Chiron Corp.，112 F.3d 495，501，42 USPQ2d 1608，1613（美联储巡回法庭1997）（“组成”是一个术语用在索赔语言中，这意味着na元素是必要的，但可以添加其他元素，并且仍然在索赔”）；单方面Davis，80 USPQ 448450（Bd.App.1948）（“包含”使“索赔”可包括未指定的即使是大量的成分”）`通过使用术语“组成”本质上来说，“起草者表示发明必须包括列出的成分，并对未列出的成分开放不会实质性影响发明。“基本上由……组成”的要求居中写在“由…组成”中的闭合声明之间的理由格式和以“组成”形式起草的完全公开的权利要求格式。'PPG工业诉Guardian工业，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第156卷第1351、1354、48页USPQ2d 1351、1353-54（1998年联邦巡回法院）。为了搜索以及根据《美国法典》第35卷第102节和第103节的规定应用现有技术，无明确规定在规范或要求中指出基本和新颖的特征实际上是，“本质上由”将被解释为等同于“包含”参见，例如PPG，156 F.3d，1355，48 USPQ2d1355（“PPG本可以定义短语“构成”的范围本质上是“为了专利的目的说明其认为构成本发明的基本和新颖特征。’）。另请参阅In reJanakirama-Rao，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第317卷第951、954页，《美国药典》第137卷第893、895-96页（CCPA 1963年）。如果申请人认为现有技术中的附加步骤或材料是被背诵“基本上由……组成”排除在外的申请人表明引入额外步骤或组成部分将实质性地改变申请人的特征发明。关于德拉贾特，337 F.2d 870，143 USPQ 256（CCPA 1964）。30参见Pac-Tec Inc.诉Amerace Corp.案，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第903卷第796页、第801页、第14卷第1871页，1876年（联邦巡回法院，1990年）（确定构成结构限制实际上是要求保护的发明的一部分）。31申请人通过描述表明其拥有所要求的发明声称的发明及其所有限制。洛克伍德，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第107卷1572，41 USPQ2d，1966年。32参见，例如，贝尔通信研究公司诉Vitalink通信公司，55 F.3d 615，620，34 USPQ2d 1816，1820（联邦巡回法院。1995年）（`[A]索赔序言具有以下含义：建议。’）；康宁玻璃厂诉住友电气美国公司。，868 F.2d 1251、1257、9 USPQ2d 19621966（联邦巡回法院1989）（确定序言背诵是否为结构限制只有在审查整个应用程序后才能解决“以获得对发明人实际发明和意图的理解包含在声明中。”）。33如果本领域的技术人员能够要求其确定申请人拥有该发明。比较拉斯穆森，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第650卷第1215页，《美国药典》第211卷第327页（阅读拉斯穆森说明书的艺术工作者会理解层是如何粘附的并不重要，只要它们是粘附的）（原文强调），与Amgen，Inc.诉Chugai Pharmaceutical Co。，有限公司，927 F.2d 1200，1206，18 USPQ2d 1016，1021（联邦巡回法院，1991年）（“它是根据我们的法律，化合物的概念需要发明人能够对其进行定义，以区别于其他材料，并描述如何获得'）。34例如，见Wang Labs。诉东芝公司，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第993卷第858、865页，《美国药典》第26卷第2d页17671974年（联邦巡回法院，1993年）。35参见，例如，Hybritech公司诉单克隆抗体公司，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第802卷136719379-80231美国专利申请第81、90号（联邦巡回法院，1986年）。36参见，例如，Purdue Pharma L.P.v.Faulding Inc.，《联邦地区法院判例汇编》第三编第230卷第1320页，___，56 USPQ2d 1481、1483（美联储巡回法庭2000年）事实上的，必须根据具体情况进行评估”）；另请参见Pfaff诉Wells Electronics，Inc.，《美国判例汇编》第55卷第66、119 S.Ct.卷第311、48页USPQ2d第1646页（“发明”一词必须指完整的，而不仅仅是“实质上完整的”它减少练习通常能提供最好的效果吗一项发明是完整的证据。但只是因为减少到实践是完成的充分证据，但并不意味着在每一种情况下，都需要证明简化为实际操作。事实上，两者都是电话案件的事实和本案的事实证明可以证明一项发明是完整的，可以申请专利在它真正被简化为实践之前。”）。37 Cooper诉Goldfarb案，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第154卷第1321页、第1327页、《美国药典》第二辑第47卷第1896页、第1901页（美联储。1998年巡回法庭）。另请参阅UMC Elecs。Co.诉美国，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第816卷第647、652、2页USPQ2d 1465、1468（联邦巡回法院1987年）（`[T]此处不能减少至没有物理实施例的本发明实施例***包括索赔的所有限制。’）；雅诗兰黛公司诉。欧莱雅，S.A.，129 F.3d 588，593，44 USPQ2d 1610，1614（联邦巡回法院。1997年）（`[A]直到发明人才减少实践已确定该发明将符合其预期目的”）；Mahurkar诉C.R.Bard，Inc.案，《联邦判例汇编》第三编第79卷第1572页、第1578页、第38页第2页12881291（美联储巡回法庭，1996年）（确定该发明适用于其预期用途可能需要根据发明及其解决的问题）。38 37 CFR 1.804，1.809。另见尾注6。39例如，见Vas-Cath，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第935卷第1565页，《美国药典》第二卷第19卷第1118页（图纸根据以下要求，可以单独提供发明的“书面描述”112'); 关于Wolfensperger，302 F.2d 950，133 USPQ 537（CCPA 1962）（申请人提供的规范图纸有足够的书面形式争议索赔限额的描述性支持）；Autogiro公司《美国诉美国》，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第384卷第391、398、155卷美国药典第697、703页（联邦判例汇编）。1967年）文字、图纸可以相同的方式使用”）。40参见，例如，Eli Lilly，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第二辑第43卷第1406页（“在权利要求书中涉及化学材料，通用公式通常用通用权利要求所包含的特殊性。本领域技术人员可以将这样的公式与其他公式区分开来，可以识别许多物种权利要求中包含的内容。因此，这样的公式通常是对所称属的充分描述。41参见Hybritech v.单克隆抗体，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第802卷第1384页，《美国药典》第231卷第94; Fonar Corp.诉General Electric Co.，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第107卷第1549页，《美国药典》第24卷第41页1805（不需要源代码描述）。42例如，基因限制酶图谱的存在可能与基因已被分离的声明相关。一个熟练的本领域可能能够确定所公开的基因何时与或相同通过比较限制条件，与另一个分离的基因不同酶图谱。相反，有证据表明该基因可以被核酸酶通常不代表相关特征，因为基因将被核酸酶消化。类似地，mRNA和其表达产生感兴趣的蛋白质是拥有蛋白质的mRNA。对于某些生物分子，识别特征的示例包括序列、结构、结合亲和力、结合特异性、，分子量和长度。虽然结构公式提供了证明拥有特定分子的简便方法，其他识别特征或特征组合可以证明必要的占有。例如，独特的解理通过特定的酶，片段的等电点，详细限制性内切酶图谱，酶活性比较，或抗体交叉反应性可能足以证明声称发明属于本领域技术人员1966年1572、41 USPQ2d（可满足“书面说明”要求使用诸如词语、结构、数字、图表等描述性手段，公式等，充分阐述了所要求的发明’）。43仅凭函数的定义“不足以”描述一个编码序列，因为它只是表示基因起作用，而不是它是什么。”礼来，《联邦公报》第119卷第1568页，《美国药典》第43卷第2d页第1406页。另见Fiers，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第984卷第1169-71页，《美国药典》第二卷第25卷第1605-06页（讨论Amgen Inc.诉Chugai Pharmaceutical Co.，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第927卷第1200页，第18页）USPQ2d 1016（联邦巡回法院，1991年））。44如果索赔限额援引《美国法典》第35卷第112、6节，则必须解释为涵盖了规范和“等效规范”参见《美国法典》第35卷第112、6节。另请参见B.Braun Medical，Inc.诉Abbott Lab.，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第124卷第1419页、第1424页、第43卷第1896页，1899年（美联储巡回法庭，1997年）。考虑是否有35 U.S.C.112，1，支持手段（或步骤）加功能索赔限制审查员不仅必须考虑发明部分的摘要和详细描述说明书，还包括原始权利要求书、摘要和图纸。A类意味着（或步骤）附加功能索赔限制充分根据35 U.S.C.112，1进行描述，如果：（1）书面描述充分链接或关联充分描述的特定结构、材料或对功能的作用步骤-）附加功能索赔限制；或（2）根据本领域技术人员本应知道的应用事实什么结构、材料或动作执行表示（或步骤）加上功能限制。注：拒绝根据《美国法典》第35卷第112条第2款，“不能站在有足够证据的地方规范中的描述首先满足35 U.S.C.112段落，关于非她因不清楚而受到质疑。”In re Noll，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第545卷第141、149、191页USPQ721、727（CCPA 1976）。参见补充检查指南确定35 U.S.C.112、6、65 FR 38510的适用性，6月21日，200045参见Hybritech Inc.诉单克隆抗体公司，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第802卷第1384页，231 USPQ第94页。46参见，例如，《联邦判例汇编》第935卷第2卷第1563页，第19卷第2卷第1116页；马丁诉。Johnson，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第454卷第746751页，172卷美国药典第391、395页（CCPA 1972）（声明“描述不必使用ipsis verbis[即“用相同的词”]足够”）。47仅限于单个公开实施例或物种的权利要求被分析为针对单个实施例或物种的权利要求，而包含范围内两个或多个实施例或物种的权利要求权利要求的一部分被分析为一个属的权利要求。另请参见MPEP806.04（e）。48《美国法典》第35卷第112、1节。参见Fields v.Conover，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第443卷第1386、1392、170页USPQ 276280（CCPA 1971）（发现缺少书面描述，因为该规范缺乏“完整、清晰、简明和准确的文字”说明”，这是支持所要求的发明所必需的）。49例如，如果艺术已经在结构和功能，本领域技术人员将能够预测以合理的置信度从对其功能的背诵中得到的发明。因此，书面说明可以通过公开功能和最小值来满足要求当结构之间存在确定的相关性时和功能。相反，如果没有这种相关性从函数的背诵中认识或理解结构最小结构的可能性很小。在后一种情况下，披露单纯的功能只不过是一种占有欲；确实如此不满足书面描述要求。参见Eli Lilly，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷，网址：1568，43 USPQ2d，1406（未满足书面描述要求仅仅提供“如果一个人做到了，他可能会达到的结果”发明’）；In re Wilder，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第736卷第1516页、第1521页、第222卷美国药典第369页、第372-73页（联邦。巡回法庭1984年）（确认因缺乏书面描述而被驳回，因为该规范只不过概述了上诉人希望达到的目标声称的发明实现了，并且希望该发明将出现的问题改善”）。比较Fonar，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第107卷第1549页，《美国药典》第二辑第41卷第1805页（本领域中充分披露软件功能）。50见Eli Lilly，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第二辑第43卷第1406页。51参见，例如，In-re Hayes微机产品公司专利诉讼，982 F.2d 1527，1534-35，25 USPQ2d 1241，1246（联邦巡回法院，1992年）（“本领域技术人员将知道如何对微处理器进行编程执行规范中描述的必要步骤。因此发明家不需要描述他的发明的每一个细节。安申请人的披露义务因技术而异本发明属于。公开一种能够执行以下操作的微处理器某些功能足以满足第112节的要求，第一段，当相关领域的技术人员理解是有意的，并且知道如何执行。”）52参见，例如，Fiers v.Revel，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第984卷第1169页，《美国药典》第25卷第二卷第1605页；安进。，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第927卷第1206页，《美国药典》第二卷第18卷第1021页。流程实际上在哪里用于生产产品的书面描述要求明确满足逐过程产品的要求；然而，该要求可能如果不清楚可以执行规范，或者产品由该规范生产过程。53参见，例如，Amgen，1206年的927 F.2d，1021年的18 USPQ2d（“基因是虽然是一种复杂的化合物，但它在我们的化学化合物的概念要求发明人能够对其进行定义，以便将其与其他材料区分开来，以及描述如何获得它。除非一个人有化学物质结构的心理图像，或能够通过其制备方法、物理或化学性质或其他特征足以区分它。这不足以仅根据其主要生物特性来定义它，例如编码人类促红细胞生成素，因为所谓的概念没有更多的特异性而不仅仅是想知道任何材料的身份生物特性。我们认为，当发明家无法想象基因的详细构成，以区别于其他基因材料，以及获得它的方法，概念还没有直到减少练习，即直到基因已被分离。’）（引文省略）。在这种情况下所谓的构想失败，不仅仅是因为领域不可预测或因为实验科学的普遍不确定性，但是因为由于事实的不确定性，概念是不完整的破坏了发明人发明想法的特殊性。Burroughs Wellcome Co.诉Barr Laboratories Inc.，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第40卷第1223、1229、32页USPQ2d 1915，1920（联邦巡回法院，1994年）。减少到实际操作提供了唯一证据来证实概念（因此拥有）。身份证件。54见Eli Lilly，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1568页，《美国药典》第二辑第43卷第1406页。55例如，见拉斯穆森，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第650卷第1214页，《美国药典》第211卷第326-27页（公开了将一层粘附到另一层的单一方法足以支持“坚持适用”的一般主张，因为本领域技术人员阅读说明书时会理解层的粘附方式并不重要，只要它们粘附即可）；在关于Herschler，591 F.2d 693、697、200 USPQ 711、714（CCPA 1979）（披露二甲基亚砜中的皮质类固醇足以支持一种方法的主张使用“生理活性类固醇”和二甲基亚砜的混合物，因为`以辅助本发明的方式使用已知化合物必须有相应的书面说明，但仅限于引导对该类化合物具有普通技术的人。有时，在规范可能就足够了。’）；关于Smythe，480F.2d 1376、1383、178 USPQ 279、285（CCPA 1973）（短语“空气或其他“对液体是惰性的气体”足以支持`惰性流体ia’，因为其特性和功能的描述空气或其他气体分馏物对人的影响熟练掌握上诉人的发明包括使用`惰性流体）。然而，在Tronzo诉Biomet案中，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第156卷第1159页，第47页USPQ2d at 1833（联邦巡回法院，1998年），父代物种的披露应用程序不足以为子应用程序中的属。56例如，见Eli Lilly。57例如，在分子生物学领域，如果申请人披露氨基酸序列，没有必要提供明确的公开编码氨基酸序列的核酸序列。由于遗传密码广为人知序列将提供足够的信息，以便人们接受申请人拥有全属核酸编码给定的氨基酸序列，但不一定是任何特定的物种。参见In re Bell，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第991卷第781、785页，《美国药典》第26卷第1529、1532页（联邦巡回法庭。1993年）和In re Baird，16 F.3d 380，382，29 USPQ2d 1550，1552（联邦巡回法院。1994).58参见Wertheim，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第263页，《美国药典》第191卷第97页（“PTO拥有提供证据或理由的最初责任艺术不会在公开中承认对发明的描述”）。59参见MPEP 714.02和2163.06（“申请人应***特别指出支持对披露作出的任何修改。”）。60参见，例如，In-re Wright，866 F.2d 422，425，9 USPQ2d 1649，1651（联邦。巡回法庭1989年）（使用光敏微胶囊，描述了从浮出水面，并警告在形成图像，明确地告诉我们没有永久固定的微胶囊和支持要求微胶囊“不”永久固定在下垫面上，因此符合说明《美国法典》第35卷第112节的要求）。61参见，例如，In re Robins，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第429卷第452、456-57、166卷美国药典第552、555页（CCPA 1970）（`[W]此处没有对通用发明的明确描述可在说明书中找到***提及代表性化合物提供一个隐含的描述，作为通用声明的基础语言”）；In re Smith，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第458卷第1389、1395、173页USPQ 679、683（CCPA1972年）（亚属不一定由属隐含描述包括它和它所阅读的物种）。62参见，例如，In re Robertson，169 F.3d 743，745，49 USPQ2d 1949，1950-51年（美联储巡回法庭，1999年）（“为了确立内在性，外部证据`必须明确缺失的描述性内容必然存在在参考文献中描述的事物中，它将被如此认可由普通技术人员进行。然而，内在性可能不是由可能性或可能性。某件事可能给定环境的结果是不够的。“”）（引文略）。63当书面索赔中没有明确的限制时其利益被寻求的描述必须表明普通技术人员在申请专利时会理解该说明要求该限制。”凯悦诉布恩，146 F.3d 1348、1353、47 USPQ2d 1128、1131（1998年联邦巡回法院）。64例如，参见《约翰逊全球联合公司诉Zebco Corp.》，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第175卷993，1613，50 USPQ2d；Gentry Gallery，Inc.诉Berkline Corp.，《联邦地区法院判例汇编》第3d卷第134页1479，1503，45 USPQ2d；Tronzo诉Biomet案，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第156卷第1159页，《美国药典》第二辑第47卷第2d页1833年。65参见，例如，In re Marzocchi，439 F.2d 220，224，169 USPQ 367，370（CCPA 1971）。66 Wertheim，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第541卷第263页，《美国药典》第191卷第97页。67见拉斯穆森，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第650卷第1214页，《美国药典》第211卷第326页。68参见《联邦地区法院判例汇编》第三辑第76卷第1168、1176页，《美国药典》第二辑第37卷第1578、1584页（联邦巡回法庭。1996).