商务部美国专利商标局[案卷号991027289-0263-02]RIN 0651-AB09号公用设施检查指南代理：美国商业专利商标局。行动：注意。摘要：美国专利商标局（USPTO）发布Office人员使用的修订版指南在审查专利申请是否符合“实用程序”时35 U.S.C.101的要求。本修订版取代经修订的临时版本于12月21日在64 FR 71440上发布的公用事业检查指南，1999; 1231 O.G.136（2000）；以及2000年1月21日第65号《联邦公报》第3425页中的更正；1231 O.G.67（2000）。日期：本指南自2001年1月5日起生效。欲了解更多信息，请联系：Mark Nagumo，电话：（703）305-8666，传真：（703）305-9373，电子邮件：`mark.naumo@uspto.gov“或通过注明收件人的邮件发送至律师办公室，地址：华盛顿特区第8信箱，邮编：20231；或琳达·塞尔科恩电话：（703）305-9323；传真：（702）305-8825电子邮件地址：`linda.therkorn@uspto.gov“或通过标记给她的邮件”致华盛顿专利专员Box Comments，约20231年。补充信息：截至本通知发布之日，USPTO人员在审查专利时将使用这些指南符合《美国法典》第35卷“公用事业”要求的申请。101.由于这些指南仅适用于内部实践，因此根据《美国法典》第5卷第553（b）（A）节豁免通知和评论规则制定。一、公众意见讨论64 FR上发布的经修订的临时公用事业考试指南71440，1999年12月21日；1231 O.G.1362000年2月29日，修正为65FR 34252000年1月21日；1231 O.G.67，2000年2月15日，请求评论来自公众。收到35人和17人的评论组织。书面评论已经过仔细考虑。评论概述大多数评论普遍批准了指南和几个明确声明支持三个实用标准（具体，实质性、可信）。一些评论解决了与协调检查员有关的特殊问题USPTO可供公众检查的培训材料网站www.uspto.gov。对培训材料的评论如下在修订培训材料时经过考虑。因此，这些评论在下文中没有具体讨论，因为它们不会影响指南的内容。收到的评论对“修订的临时指南根据《美国法典》第35卷第112节审查专利申请说明“要求”，64 FR 714271999年12月21日；1231 O.G.123，2月。2000年29月，提出了与公用事业要求相关的问题地址如下。对具体评论的回应（1） 评论：一些评论指出，虽然发明可申请专利，但这些发现不可申请专利。根据评论，基因是发现，而不是发明。这些评论敦促美国专利商标局不要以基因不是发明为由为基因颁发专利。答复：建议未被采纳。发明家可以为一项发现申请专利当专利申请满足法定要求时。美国。宪法授权国会使用“发现”一词促进发明家的进步。宪法的相关部分是第1条第8节第8条，内容如下：“国会应推动科学和实用艺术的进步在有限的时间内确保作者和发明人享有专有权他们各自的作品和发现。”当国会颁布专利法时，它特别授权向“发明或发现”一项新的有用技术的人颁发专利物质的组成等。相关法规为35《美国法典》第101条规定：“任何人发明或发现任何新的和有用的东西任何新物质的加工、机械、制造或成分对其进行有益的改进，可获得专利，但须符合本标题的条件和要求。”因此，发明家的发现基因的分离可以作为基因组成专利的基础通过净化步骤分离来自其他自然相关分子的基因。如果专利申请仅公开了核酸分子结构对于一个新发现的基因，而对于声称的分离基因没有任何用处，所要求的发明不可申请专利。但当发明家也公开了如何使用从其自然状态分离的纯化基因应用程序满足“实用性”要求。也就是说应用程序为声称分离纯化基因该组合物可以申请专利。（2） 评论：一些评论指出基因不是一种新的成分因为它存在于自然界，和/或一个发明者基因实际上并没有发明或发现可申请专利的成分因为基因存在于自然界中。这些评论敦促USPTO不要以基因是自然产物为由，为基因颁发专利。其他人则表示，自然发生的DNA是我们遗产的一部分不是发明。另一条评论表示关注包括专利基因可能构成专利侵权。答复：评论未被采纳。一项针对隔离和纯化的DNA分子可以覆盖，例如从天然的染色体或合成的DNA分子。一种分离纯化的DNA与天然基因序列相同的分子是有资格获得专利，因为（1）切除的基因有资格获得一项专利作为物质成分或制造品，因为DNA分子在自然界中不是以那种孤立的形式出现的，或者（2）合成的DNA制剂有资格申请专利，因为其纯化状态为不同于天然化合物。专利组合物或从自然界分离出来的化合物遵循公认的原则这不是一种新的做法。例如，路易斯·巴斯德获得了美国专利1410721873年，声称东方没有有机病菌制造物品。”另一个例子是肾上腺素的早期专利。在一项认定该专利有效的裁决中，法院解释道与自然隔离是可以申请专利的：“即使它只是一种提取产品没有变化，没有规则表明此类产品没有变化可申请专利。塔卡明是第一个为从发现它的其他腺体组织中取出它，当然，从逻辑上讲，这可以称为净化在这个原则中，它对于每一个实际用途来说都是一个新事物商业上和治疗上。这是申请专利的良好理由。”Parke-Davis&Co.诉H.K.Mulford Co.，《联邦地区法院判例汇编》第189卷第95页、第103页（S.D.N.Y.1911年）（J。学习的手）。在最近的涉及前列腺素PGE2和PGE3的病例中，从人类或动物前列腺中提取，一位专利审查员拒绝了这些说法，理由是“就所声称的化合物而言”因此，它们在专利法的内涵。”In re Bergstrom，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第427卷第1394、1397页，166美国药典第256、259页（1970年《美国药典》）。法院推翻了专利局和解释了错误：“上诉人声称Mpure PGE2和PGE3Mis不是什么`“这些化合物，就记录而言，在自然界中不存在纯粹的形式，上诉人既没有发现了，也没有足够广泛地宣称包含了之前事实上存在于自然界的仓库中，尽管未知，或者什么之前已知存在。”同上，第1401页，《美国药典》第166卷，第261-62页。喜欢其他化合物、DNA分子在以下情况下有资格申请专利从其自然状态中分离并纯化或在实验室从化学原料开始。基因专利包括分离和纯化的基因，但不包括覆盖自然界中发生的基因。因此，关注一个人其身体“包含”专利基因可能会侵犯专利发错音。体内不含专利、分离和纯化的基因，因为体内的基因不在专利、分离和纯化形式。当专利发布时，纯化肾上腺素约为1一百年前，人们没有仅仅因为人体内天然含有未净化的肾上腺素。（3） 评论：一些评论建议USPTO应寻求国会关于自然发生的基因序列是可申请专利的主题。答复：建议未被采纳。国会通过了定义可专利主题的现行法规（35《美国法典》第101章）。立法历史表明，国会打算“人类制造的任何东西”都有资格申请专利。S.Rep.No.1979，82d Cong.，2d Sess。，5 (1952); H.R.报告编号。1923年，第82届国会，第2届议会。，6 (1952). 最高法院解释涵盖非天然制造或成分的法规物质——人类智慧的产物。”Diamond v.Chakrabarty，《美国判例汇编》第447卷第303页，309206 USPQ 193197（1980）。因此，国会在化合物的专利资格已经确定：DNA具有天然序列的化合物有资格申请专利当从它们的自然状态中分离出来并纯化时，当申请符合专利性的法定标准。遗传仅由字母A、T、C和G字符串表示的序列数据是原始、基本序列数据，即非功能描述性数据信息。虽然描述性序列信息本身不可申请专利一种新的有用的纯化和分离DNA化合物序列所描述的有资格申请专利，但须满足以下条件专利性的其他标准。（4） 评论：一些评论指出，专利不应颁发给基因，因为人类基因组的序列是它的核心意思是做人，任何人都不应该拥有/控制这样的东西基本。其他评论指出，专利应面向市场发明而不是自然界的发现。回复：评论如下未采用。专利不授予基因、遗传信息、，或序列。专利制度通过确保向公众公开一项发明，以换取发明人的禁止他人制造、使用、出售的合法权利，在有限的时间内出售或进口作品。也就是说，专利所有者可以在有限的时间内停止他人的侵权行为。过去，来自大自然的发现导致了有市场的发明，但评估一项发明的可销售性与确定发明是否具有特定、实质性和可信的用途。`[D] 开发目前商业化的产品在市场上销售并不需要在101的含义。“In re Langer，503 F.2d 1380，1393，183 USPQ 288，298（CCPA 1974）。发明人在满足以下条件时有权获得专利新颖性、非显而易见性和有用性的法定要求，以及他们的专利公开充分地描述了发明，并且清楚地教导他人如何制造和使用本发明。公用设施要求，正如法院解释的那样，只要求发明人披露本发明的实际或现实效益，即具体、实质和可信的效用。如对其他评论道，在美国，发现转化为新的有用产品的自然有资格专利。（5） 评论：一些评论指出，指南意味着任何人谁发现了一个基因，就可以获得一项涵盖任何数量即使这些用途可能无法实现未经验证。因此，根据这些评论，基因专利不应发布。答复：该评论未被采纳。当一项专利要求新化合物问题，专利权人有权排除其他制造、使用、出售、销售或进口化合物在有限的时间内。专利权人只需披露一项实用程序，也就是说，教别人如何以至少一种方式使用本发明。这个专利权人无需披露所有可能的用途，但可以推广随后发现其他用途是该专利的好处之一系统。当基因专利与其他化学品专利一样对待时，因为原始发明人有可能回收研究成本，因为其他人被激励围绕因为有一种新的化学物质可以作为基础用于未来研究。开发新的和非显而易见的方法的其他发明人使用专利化合物有机会申请专利方法。（6） 评论：一条评论建议USPTO不应允许因违反当地法律而获得无害环境技术专利，因为最高法院对Diamond v.Chakrabarty案的裁决仅为5比4，因为这违反了美国宪法第十三修正案，因为它违反了专利法的新颖性要求，因为它将加剧土著民族与西方学术界之间的紧张关系/研究社区，因为它会破坏土著人民自己的研究和学术机构。该评论敦促USPTO暂停生物形态和自然过程的专利申请。答复：评论未被采纳。此类化合物的专利因为EST不涉及第十三修正案。USPTO必须按照最高法院的解释执行专利法规。什么时候？国会颁布了101号法案，它表明“阳光下的一切“人工制造”是专利的主题。美国国会第1979号第82d条。，第二部分。，5 (1952); H.R.报告编号1923，82d Cong.，2d Sess。，6 (1952). 这个最高法院多次解释101，但没有推翻，例如，Diamond v.Diehr案，《美国判例汇编》第450卷第175页，《美国药典》第209卷第1卷（1981年）（讨论案件解释第101节）。根据美国法律，专利申请人是当发明符合专利标准时，有权获得专利第35篇。因此，符合实用性、新颖性和当申请表明，非显而易见性有资格申请专利本领域技术人员如何制造和使用本发明。（7） 评论：一些评论指出，专利不应颁发给基因，因为基因专利推迟了ica研究，因此基因专利没有社会效益。其他人表示在研究的任何阶段授予基因专利都会剥夺其他人激励措施和继续探索性研究的能力发展。一些评论认为，专利权人将拒绝获取基因财产（我们的基因）将归他人所有。回复：评论如下未采用。做出发现和发明的动机通常是受专利的刺激，而非抑制。基因发明的披露为进一步发展提供了新的机会。专利法规规定专利必须在至少一个特定条件下授予，公开了大量可靠的实用程序，以及应用程序满足其他法定要求。只要有一个具体的，披露了大量可靠的使用以及法定要求符合要求，美国专利商标局无权扣留该专利，或者更好的是，使用被发现了。其他研究人员可能会发现，更好或更实用，但其优势在于启动原始披露提供的点。专利授予排除对专利组合物的权利，但不授予成分。天然成分不授予专利环境，而不是分离和纯化的成分。（8） 评论：一些评论指出DNA应该被认为是不可申请专利的，因为DNA序列本身几乎没有专利实用程序。响应：DNA序列，即碱基对形成的序列DNA分子M只是DNA分子的一种特性。喜欢任何描述性属性，DNA序列本身都不可申请专利。A类另一方面，从自然环境中分离出来的纯化DNA分子手，是一种化合物，如果所有法定的满足要求。一个分离纯化的DNA分子可能会遇到法定公用设施要求，例如，它可以用于生产有用的蛋白质或其在附近杂交，作为疾病基因的标记。因此，DNA分子本身并不是因为缺乏实用性而无法获得专利，并且每个申请权利要求都必须根据其自身的事实进行审查。（9） 评论：一条评论指出，DNA序列的泄露具有内在价值，DNA的可能用途似乎无穷无尽，甚至如果没有单独使用。根据评论专利交易的社会契约要求这样的发现应该可以申请专利，而申请专利应该是“价值盲”答复：评论未被采纳。最高法院没有发现类似的论点《布伦纳诉曼森案》（Brenner v.Manson）中的说服力，《美国判例汇编》第383卷第519页（1966年）。法院解释法定术语“有用”，要求披露至少一项可用信息为公众带来实际利益。指南反映了这一决定要求披露至少一项具体、实质性和可靠的效用。如果没有披露此类实用程序或从申请时，办公室应拒绝索赔。申请人可以反驳通过表明发明确实具有特定的，大量可靠的实用程序提交申请时的艺术技能。（10） 评论：一些评论指出，专利权利要求的范围针对DNA的应用程序或使用DNA的方法应受到限制，不应该被允许包含DNA本身。答复：评论未被采纳。可专利主题包括`“过程”和“物质的组成”《美国法典》第35卷第101节。专利法没有提供区别于其他化学物质处理DNA的依据物质组成的化合物。如果专利申请要求由DNA组成的物质组成，索赔符合所有法定要求对专利性的要求，没有法律依据可以拒绝应用程序。（11） 评论：若干评论指出，DNA专利请求权范围应仅限于专利申请中公开的用途允许包含DNA本身的专利申请将使发明人能够声称DNA的“推测性”使用是不可预见的在提交专利申请时。回复：评论不是采用。组合物的专利赋予即使发明人只披露了作文的单一用途。因此，在一个孤立的和纯化的DNA成分赋予将他人排除在任何使用该DNA成分的方法，自申请之日起20年内日期。这一结果源于法规本身的语言。当公用设施要求和其他要求由申请，授予的专利为专利权人提供了除其他外，排除其他人使用问题。参见《美国法典》第35卷第154节。专利DNA的新用途该新用途可能符合其自身的工艺专利，尽管DNA成分本身已获得专利。根据法规，专利必须披露一种实用性。如果一个公认的实用程序显而易见，公开内容被视为要含蓄。如果申请没有披露具体信息，实用性强且可靠，而考官没有很好的辨别能力-根据第101条，审查员将驳回索赔。拒绝将责任转移给申请人，以证明审查员错误，或者一个成熟的实用程序已经很明显了申请人不能通过以下方式反驳拒绝依赖于当时不太明显的实用程序申请已提交。参见，例如，In re Wright，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第999卷第1557、1562-1563页，27 USPQ2d 1510、1514（美联储巡回法庭，1993年）（“申请的提交日期与申请内容无关熟悉截至申请日为止认定的技术”）。（12） 评论：一些评论指出DNA应该是自由的可供研究。其中一些评论表明，专利没有必要鼓励额外的基因发现和测序。一些评论认为，DNA专利通过以下方式抑制了生物研究允许一个人或一家公司控制声称的DNA的使用。另一条评论表示担心，EST专利将阻碍基因的表征与基因的延迟或限制探索用于公共利益的材料。答复：主题范围有资格获得专利，必须满足的要求授予专利，以及专利均受USPTO必须管理的法规控制。`任何人发明或发现***可以为此获得专利。”《美国法典》第35卷第101节。国会创建法律和联邦司法机构解释法律。USPTO必须按照国会颁布的法律和联邦法律实施法律法院已经对其进行了解释。现行法律规定满足可专利性要求，没有理由拒绝专利要求DNA成分或限制专利范围的申请允许在专利期间自由使用发明的命令术语。（13） 评论：一些评论建议DNA序列应该被认为是不可申请专利的，因为DNA测序变得如此常规，以至于确定DNA分子的序列没有创造性。答复：评论未被采纳。DNA序列不可申请专利，因为序列仅仅是关于分子的描述性信息。一个孤立的纯化的DNA分子可以申请专利，因为分子是`物质组成，“由《美国法典》第35卷第101节。为了获得专利，DNA分子必须是不明显的。显著性不取决于描述特征所需的工作量DNA分子。参见《美国法典》第35卷第103（a）节（“专利权不得被发明的方式否定了。”）。作为非显而易见性要求已由美国向联邦巡回法院上诉，一个声称的DNA分子是否会是否明显取决于分子是否具有特定结构对于该领域的普通技术人员来说发明的时间。例如，参见《In re Deuel，51 F.3d 1552》，1559，34 USPQ2d 1210，1215（1995年联邦巡回法院）分离cDNA或DNA分子的方法基本上与质疑特定分子本身是否会明显。’）；另请参见In re Bell，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第991卷第781页，《美国药典》第26卷第1529页（联邦巡回法庭。1993).（14） 评论：有一条评论建议基因应该申请专利只有当基因的完整序列被公开时基因产物已经测定。回复：建议不是采用。要获得DNA等化合物的专利申请人必须充分描述化合物，并披露如何制作并使用这种化合物。《美国法典》第35卷第101、112节`一份足够的书面材料DNA的描述***需要精确的定义，例如结构、配方、化学名称或物理性质。”大学加利福尼亚州诉礼来公司案，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第119卷第1559、1556、43卷第1398、1404页（美联储巡回法庭，1997年）（强调部分增加，内部引用部分省略）。因此，描述完整的化学结构，即DNA序列，是描述DNA分子，但这不是唯一的方法。此外声称的DNA的效用并不一定取决于编码基因产物。一个声称的DNA可能具有特定和实质性的效用是因为，例如，它在疾病相关基因或其附近杂交具有基因调节活性。（15） 评论：一条评论指出，规范应“披露这项发明，包括为什么这项发明有效以及它是如何发展起来的。答复：该评论未被采纳。评论更多地指向与35 U.S.C.101的要求相比，35 U.S.C.112规定的要求。收件人满足35 U.S.C.112，1应用程序的启用要求必须充分详细地披露要求保护的发明以制造和使用所要求保护的发明。收件人满足35 U.S.C.112，1的书面描述要求描述必须表明申请人持有索赔申请时的发明。如果符合35 U.S.C.的所有要求。符合第112、1条，没有法定依据要求披露原因一项发明的工作原理或发展方式`[一] t不是必需的发明者正确阐述甚至知道的可专利性，这项发明是如何或为什么起作用的。”《纽曼诉奎格》，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第877卷第1575、1581、11页USPQ2d 1340、1345（联邦巡回法院1989年）。（16） 评论：一条评论建议，专利应“允许其他人学习并改进该发明。”评论建议专利植物品种的权利主张不应禁止他人使用专利植物开发改良品种。评论还指出不应允许以投机的方式使用植物。回应：根据法规，专利权人有权排除其他人制造和使用要求保护的发明，尽管存在有限的研究豁免。参见35 U.S.C.163，271（a），（e）。这些法定条款不受并且不受这些指南的影响。植物在哪里在实用新型专利申请中声明，符合法定35 U.S.C.101下的公用设施要求仅要求发明得到至少一种具体、实质和可信的支持实用程序。学术研究人员很少被起诉侵犯专利的商业专利所有者。大多数发明都是创造出来的以非常优惠的许可条款提供给学术研究人员使他们能够继续进行研究。（17） 评论：两条评论表明，尽管美国专利商标局朝着正确的方向前进，提高《公用事业指南》中的标准，仍然需要对公用事业应用更严格的标准。答复：USPTO受35 U.S.C.101和解释101的判例法的约束。该指南反映了美国专利商标局对101的理解。（18） 评论：几点评论涉及具体关切关于考官培训材料。答复：收到的评论对于培训材料的尊重将被视为办公室修订培训材料。除了关于以下方面的评论序列同源性是否足以证明大量可靠的效用，对培训的具体关注材料不会影响语言，因此不会在此处进行处理指导方针的要求。（19） 评论：一些评论建议使用基于计算机的分析核酸以赋予给定核酸功能基于与现有技术的同源性，在数据库中发现的核酸高度不可预知，并且不能形成将功能分配给推测编码的蛋白质。这些评论还表明，即使在一般功能分配可能合理的情况下任务没有提供关于实际生物的信息一种编码蛋白的活性，因此，专利权利要求核酸应限于明确声明的使用方法由as-filed规范支持。这些评论还指出如果基于同源性的实用程序是可接受的，那么核酸，以及因此编码的蛋白质应被视为比之前明显艺术核酸。另一方面，一条评论指出同源性是预测效用的标准、艺术公认的基础，而另一个评论指出，与已知效用的蛋白质的任何水平的同源性应被视为实用性的指示。答复：建议采用本身的规则拒绝基于同源性的效用断言采用。申请人有权获得所要求保护的主题的专利除非不符合法定要求（35 U.S.C.101、102、103、112）。当美国专利商标局拒绝专利时，该局必须至少提出申请人为什么没有达到法定要求的初步证据要求。评估效用所涉及的调查是事实依赖，并且必须在科学的基础上作出决定证据。依赖评论员本身的规则，而不是事实独立调查是不允许的，因为评论员没有提供基于同源性的效用断言的科学证据内在地令人难以置信或涉及难以置信的科学原理。请参阅，例如，In re Brana，51 F.3d 1560，1566，34 USPQ2d 1436，1441（联邦巡回法院。1995年）（拒绝不恰当的索赔天生令人难以置信的事业或涉及难以置信的科学原理”，其中“现有技术***公开了结构相似申请人要求的化合物已被证明***有效”）。专利审查员必须接受申请人声称的实用程序，除非办公室有证据或合理的科学推理来反驳断言。主考人的决定必须得到以下优势的支持所有记录证据。In re Oetiker，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第977卷第1443、1445页，《美国药典》第24卷第2d页1443、1444（美联储巡回法庭，1992年）。更具体地说，当专利申请声称核酸是特定的、实质性的和可信的效用，并基于与现有核酸的同源性或蛋白质具有公认的效用，则必须接受断言的效用除非审查官有足够的证据或声音反驳这种断言的科学推理`[A] `严格为了建立实用性，不需要显示相关性；`合理的相关性就足够了Fujikawa诉Wattanasin案，93F.3d 1559、1565、39 USPQ2d 1895、1900（联邦巡回法院，1996年）。办公室将同时考虑同源性的性质和程度。当一类蛋白质被定义为成员共享一个具体、实质和可信的效用，合理分配将一种新的蛋白质添加到一类足够保守的蛋白质中将相同的具体、实质性和可信的效用归因于分配的蛋白质。如果记录的证据或合理的科学推理，使人们对这种断言的效用产生怀疑，主考人应以35岁以下儿童缺乏实用性为由驳回该索赔《美国法典》第101章。例如，一类蛋白质定义为结构特征，但证据表明不共享特定的、实质性的功能属性或实用程序，尽管有共同的结构特征可能不会将特定、实质性和可信的效用归因于新的班级成员。当有理由怀疑功能时蛋白质分配，效用检验可以转向是否由声称的核酸编码的声称的蛋白质具有一个微孔-既定用途。如果蛋白质有公认的效用以及声称的核酸，该声明将满足以下要求《美国法典》第35卷第101节规定的公用事业。如果没有，责任转移到申请人身上提供证据支持既定的实用程序。没有就同源性而言，每个应用程序必须根据自身的优点进行判断。注释表明，如果基于同源的实用程序可以满足根据35 U.S.C.101规定的要求，则本发明将已经很明显，没有被采纳。评估35岁以下的非显而易见性U.S.C.103与35下的公用设施要求分析分开《美国法典》第101章。当一个核酸的主张由一个基于同源性的公用设施符合第101节的公用设施要求，但不符合声称的核酸在与之同源的核酸`[S] 第103条要求事实-将[权利要求]与现有技术而非一个或另一个规则本身的机械应用。”在奥奇艾，《联邦判例汇编》第三编第71卷第1565页、第1571页、第37卷第2卷第1127页、第1132页（联邦巡回法院，1995年）。非显而易见必须根据Graham v.John Deere，383中的分析来确定美国1148 USPQ 459（1966年）。另请参见《In re Dillon》，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第919卷第688、692、16页USPQ2d 1897年、1901年（联邦巡回法院，1990年）（银行）（“结构相似性在权利要求和现有技术主题之间，***如果现有技术给出理由或动机来制作声称的作文，创建一个“显而易见的初步证据”）（重点补充）。其中`现有技术教授一种结构明确的特定化合物现有技术是否建议制造特定分子实现所要求的发明所需的修改。”In re Deuel，51岁F.3d 1552、1558、34 USPQ2d 1210、1214（联邦巡回法院，1995年）。（20） 评论：一些评论指出，在某些情况下依赖成熟的公用事业公司遵守35《美国法典》第101章，记录应反映该实用程序是什么。一条评论声明记录应反映考官是否接受断言效用或依赖于一个成熟的效用解除所有断言的实用程序。另一条评论指出，当审查员依赖一个未明确断言的成熟实用程序申请人的书面记录应清楚地表明这一点效用和考虑其具体性和实质性的理由。答复：评论未被采纳。只有一个特定的，需要大量可靠的公用设施来满足法定要求要求。如果一个或多个成熟的公用设施对于当时的技术人员来说是显而易见的发明，申请人可以依赖这些公用设施中的任何一个，而无需偏见。任何已颁发专利的记录通常反映考虑到现有技术中的许多参考文献申请人或审查员考虑了要求保护的发明的材料。这些参考文献通常表示相关发明的用途，以及所列专利通常会披露相关发明的实用程序。因此，即使考官没有确定效用，记录作为一个整体很可能会很明显地披露实用程序。正如主考人在没有评论的情况下可以接受断言的实用程序，不需要审查员对既定效用的存在。然而，《指南》经过修订，明确了一个成熟的公用事业是一个特定的，必须显而易见的实质性、可靠的效用熟悉本领域的技术。通常，引用和应用最接近的现有技术在检查应用程序的过程中，将显示良好-本发明的既定实用程序。（21）评论：一些评论指出，指南错误地要求主考人证明该领域的技术人员不知道一个成熟的实用程序。一条评论指出要求考官证明否定。另一条评论指出指南应指导检查人员，如果没有特定的实用程序披露后，申请人应被要求确定特定的实用程序。答复：评论部分获得通过。指南已经修改后表明，如果申请人没有提出具体要求，实质性的、可信的效用，并且审查员没有发现已确定的实用程序，应输入101以下的拒绝。也就是说，如果一个成熟的实用程序不太明显，并且本发明不受声称的特定、实质性、，和可靠的效用，责任将转移到申请人身上或者规范公开了适当的实用程序，或者表明对于所要求的发明，存在公认的实用程序。再一次，搜索最接近的现有技术通常会发现是否存在所要求发明的成熟实用程序。（22）评论：一些评论建议进一步澄清要求审查员确定支持既定效用的表演与提交的申请。评论表明`nexus”还不清楚。答复：指南已修改，以反映申请人提供的证据将根据展览与展览的全部范围和内容之间的一致性申请中公开的要求保护的发明。在某些情况下如果该展示提供了充分的证据，证明该主张得到了至少有一个断言具体、实质、可信或良好-根据35 U.S.C.101和112的规定，首先拒绝段落将被撤回。然而，要求考官考虑说明书是否根据申请人的表现，允许使用要求保护的发明的全部范围。许多申请人提供的先前专利和印刷出版物的倍数清楚地证明存在一个成熟的实用程序。（23）评论：有一条评论指出，该办公室正在使用不适当的评估“特定”效用的标准。根据评论“特定”和“通用”实用程序之间的区别太过分了解释判例法中的特殊性要求是因为`法律从未要求独特或特殊的公用事业。这个评论指出，特殊性要求关系到披露，即教授如何制作和使用要求保护的发明，而不是公用设施要求。评论指出要求应与“实质性”效用区分开来布伦纳诉曼森案的裁决仅涉及`“实质性”效用问题，而非特殊性。回复：评论不是采用。仅披露一般用途而非特定用途公用事业不足以满足法定要求。虽然特异性要求与s112有关，它与公用设施要求。[S] 纯粹的国会打算在第112号法案中预先假定101的要求。必须遵守112要求描述如何使用当前有用的发明，否则申请人会被反常地要求教授如何使用无用的发明。正如本法院在Diederich所述董事会的决定：`我们不认为法规的意图是要求专利局、法院或公众进行猜测如果申请人能够满足要求，可能涉及的游戏通过用术语表示声称化合物的有用性可能的用途如此广泛以至于毫无意义，然后，在他的研究或竞争对手的研究已明确确定用于化合物，引用证据表明特定用途对于掌握特定技术的人来说是显而易见的与此使用相关的。”正如最高法院在Brenner v.Manson案中所说：`***专利不是狩猎许可证。这不是对搜索，但对其成功结论的补偿。”关于柯克，《联邦地区法院判例汇编》第二辑第376卷第936页、第942页、第153卷USPQ第48页、第53页（CCPA 1967）（确认101和112项下的拒绝）（原文强调）。二、。申请符合性审查指南公用设施要求A.简介以下指南制定了以下政策和程序：然后由办公室人员评估任何专利申请符合35 U.S.C.101和112的公用设施要求。本指南旨在帮助办公室人员审查申请是否符合公用事业要求。这个指南不会改变35 U.S.C.101和也不是为了排除审查员对申请的审查符合所有其他专利性法定要求。这个准则不构成实质性规则制定，因此没有法律的效力。拒绝将基于实质性意见法律，这些拒绝是可以上诉的。因此，任何办公室人员认为没有遵守这些准则，这两者都不是可上诉也不可上诉。B.公用设施要求的检查指南办公室人员在下列情况下应遵守以下程序审查专利申请是否符合“有用的发明”《美国法典》第35卷第101节和第112节第1段中的（“公用事业”）要求。1.阅读权利要求和支持性书面说明。（a） 确定申请人的要求，并注明具体内容本发明的实施例。（b） 确保索赔定义了法定主题（即工艺、机器、制造、物质组成或改进）。（c） 如果在检查期间的任何时候，它变得很明显要求保护的发明具有公认的实用性基于效用不足的拒绝。一项发明有一个公认的效用（1）如果本领域的普通技术人员会立即基于发明（例如，产品或工艺的特性或应用），以及（2） 效用是具体的、实质性的和可信的。2.审查索赔和支持性书面说明确定申请人是否为所要求的发明主张了任何可靠的具体和实质性效用：（a） 如果申请人声称所要求的发明是有用的用于任何特定的实际目的（即，它具有特定的实质性效用”），并且该断言将被认为是可信的本领域普通技术人员，不得基于缺乏实用性。（1） 要求保护的发明必须具有特定的实质性用途。该要求不包括“一次性”、“非实质性”或“非特异性”公共设施，例如将一项复杂的发明用作垃圾填埋场，作为满足35 U.S.C.101的实用要求。（2） 从普通人的角度评估可信度鉴于本发明和任何其他证据记录（例如，测试数据、宣誓书或声明艺术、专利或印刷出版物方面的专家）申请人的主张。申请人只需提供一份对每一项索赔的具体和实质效用的可信断言满足实用要求的发明。（b） 如果没有声明索赔的具体和实质性效用申请人的发明可信，要求保护的发明没有现成的成熟实用程序，拒绝根据第101条提出索赔，理由是缺乏实用性。还驳回第112条第1款规定的索赔本发明未能教会如何使用本发明的依据如权利要求所述。s 112，第一段，于结合101拒绝应通过引用将相应的101拒绝理由。（c） 如果申请人没有声称任何具体和实质性的所要求发明的实用性，并且它不具有显而易见的成熟的公用事业，根据101规定进行拒绝，强调申请人尚未披露发明。还根据第112条第1款，在申请人未披露如何使用本发明的基础上由于缺乏具体而实质性的效用。101和112拒绝将举证责任转移到申请人：（1） 明确地为要求保护的发明；和（2） 提供该领域普通技术人员将具备的证据认识到已确定的具体和实质性效用在提交时已经建立。考官应审查任何随后使用概述的标准提交了实用性证据以上。考官还应确保有足够的联系在证据和现在声称的对象的属性之间提交的申请中披露的事项。也就是说，申请人有责任在提交人之间建立证明关系证据和最初披露的索赔财产发明。3.任何基于缺乏效用的拒绝都应包括详细的解释为什么要求保护的发明没有具体和实质性可靠的效用。只要可能，考官应提供无论出版日期如何的书面证据（例如，科学或技术期刊、论文或书籍摘录，或美国或国外专利），以支持表面证据显示没有的事实依据具体而可靠的效用。如果没有书面证据可用时，审查员应具体解释科学依据他或她的事实结论。（a） 如果声称的效用不是特定的或实质性的初步证据必须证明本领域普通技术人员不会考虑任何实用性申请人的主张将是具体和实质性的。首要任务面部显示必须包含以下要素：（1） 清楚阐述了得出结论，声称的发明实用程序不是既具体又实质，也不成熟；（2） 对实现这一目标所依赖的事实调查结果的支持结论；和（3） 对所有相关记录证据的评估，包括在最接近的现有技术中讲授的实用程序。（b） 如果声称的具体和实质性效用不是可信，初步显示没有具体和实质可信公用事业公司必须确定一个人本领域的技术人员不会认为任何具体和实质性内容可信申请人主张的发明实用性。初步显示必须包含以下要素：（1） 清楚阐述了得出结论，声称的具体和实质性效用不是可信的；（2） 对实现这一目标所依赖的事实调查结果的支持结论；和（3） 对所有相关记录证据的评估，包括在最接近的现有技术中讲授的实用程序。（c） 未披露具体和实质性用途或公认的，没有具体和实质性的初步证据公用事业公司只需证明申请人没有主张公用事业公司，并且在考官面前的记录中，没有已知的公认的实用程序。4.如果将考虑声称的发明实用性具体的、实质的和可信的所有记录证据的艺术。办公室人员提醒他们必须将申请人与声称的公用事业有关，除非是反补贴可以提供证据表明艺术将有合法的基础怀疑这样一个声明。同样，办公室人员必须接受基于相关事实的合格专家，其准确性为不受质疑；完全无视意见是不恰当的因为对事实的重要性或意义有分歧提供。一旦初步显示没有具体和实质可信公用事业已妥善建立，申请人应承担反驳。申请人可以通过修改索赔提供推理或论据，或通过提供以下形式的证据37 CFR 1.132下的声明或专利或印刷出版物反驳表面表现的基础或逻辑。如果申请人对于表面上的拒绝，办公室人员应进行审查最初的披露，建立初步证据所依赖的任何证据表面证据、任何索赔修正案以及任何新的推理或证据由申请人提供，以支持声称的特定和可靠实用。这对办公室人员至关重要承认、充分考虑和回应对因效用不足而被拒绝的任何回应。只有在记录的总数继续显示断言的实用程序是不具体、实质性和可信的拒绝应基于缺乏实用性。如果申请人满意地反驳了基于101以下效用不足，撤销101拒绝和第112条第1款规定的相应拒绝。2000年12月29日。托德·迪金森，商务部知识副部长美国财产与董事专利商标局