现实世界分析表明,与仅使用利鲁唑治疗的患者相比,使用RADICAVA和利鲁唑的患者有3.2个月的生存益处
RADICAVA口服补液盐长期3期安全扩展研究的最终结果中没有新的安全问题®(依达拉奉)
新泽西州杰西市。,2024年6月17日/PRNewswire/--三菱田边制药美国公司(MTPA)今天宣布了RADICAVA的两项研究结果®(依达拉奉)治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的欧洲肌萎缩侧索硬化治疗网络(ENCALS)2024年会议。利用ALS/MND自然历史研究联合会(Consortium)数据库中有关ALS患者开始RADICAVA治疗的信息进行的一项正在进行的现实世界研究的结果表明,与单独使用利鲁唑治疗相比,使用RADICAVA±利鲁唑可获得3.2个月的额外生存益处。此外,MT-1186-A03研究的阳性结果(编号04577404),评估RADICAVA ORS长期安全性的第3阶段研究®(依达拉奉)没有新的安全问题,在96周的研究期间,RADICAVA ORS耐受性良好。
“获取真实世界的数据对于像ALS这样的复杂罕见疾病至关重要,我们很荣幸能与ALS/MND联盟合作,为临床社区带来重要的真实世界见解,”他说古斯塔沃·A·苏亚雷斯·赞布拉诺医学博士,MTPA医疗事务副总裁。“此外,我们感到鼓舞的是,我们的长期第3阶段安全性扩展研究继续证明了RADICAVA的安全性和耐受性。”
海报展示:依达拉奉的治疗模式和生存益处——ALS/MND自然史中肌萎缩侧索硬化症患者康索尔钛
这项正在进行的真实世界研究从ALS/MND NHC数据库中评估了RADICAVA治疗的ALS患者的治疗模式、临床结果和生存率。接受RADICAVA±riluzole治疗的患者(n=176)与仅接受riluzole治疗的人群(n=178)根据多种因素进行匹配,包括他们的基线平均值±标准偏差(SD)ALS功能评定量表-修订分数(分别为39.5±4.8和39.3±4.8)。RADICAVA ORS的安全性在185名患者的6个月3期开放性临床试验中得到证实。1除了RADICAVA报告的挫伤、步态障碍和头痛外,7.6%(14/185)的RADICAVAORS患者出现疲劳。1请参阅下面的重要安全信息和完整处方信息在这里.
50个月的限制性平均生存时间(RMST)分析表明,接受RADICAVA±利鲁唑治疗的个体(31.1个月)与仅接受利鲁唑的个体(28.8个月)相比,生存受益,不调整基线协变量。调整协变量后,两个治疗组的RMST差异为3.2个月(p<0.03)。
“通过与MTPA的合作,我们很高兴能够在我们的数据库中突出显示对ALS患者的真实分析的初步结果,”亚历克斯·谢尔曼他是MGH NCRI创新与生物医学信息学中心(CIB)主任,也是该研究的首席研究员。“总之,我们在现实世界中的研究结果强调了我们继续致力于改善结果并建立对ALS社区现有治疗方案的信心。我们希望随着我们对数据库中治疗模式的分析的继续,建立这一势头。”
海报展示:ALS患者96周以上口服依达拉奉(MT-1186)的3期开放标签安全性扩展研究-A03型)
MT-1186-A03研究是一项3期、开放标签、多中心的扩展研究,评估完成MT-1186-A01研究最初48周的患者在额外96周内RADICAVA ORS的长期安全性。参与者根据FDA批准的剂量接受RADICAVA ORS(105-mg剂量)。患者有明确的、可能的、实验室支持的或可能的ALS;基线强迫肺活量≥70%;基线病程≤3年。
在该研究中,最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)是跌倒、肌肉无力、呼吸困难、便秘和吞咽困难。这些TEAE与以往临床试验中依达拉奉的安全性状况一致。
关于RADICAVA®(依达拉奉)和RADICAVA ORS®(依达拉奉)
美国食品和药物管理局(FDA)批准RADICAVA®(依达拉奉)2017年5月5日和口服制剂RADICAVA口服补液盐®(依达拉奉)2022年5月12日用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的治疗。2024年,基于创新口服制剂对患者护理的主要贡献,FDA承认RADICAVA ORS具有孤儿药物专卖性。RADICAVA通过静脉(IV)输注进行28天周期的给药。每次服用60毫克需要60分钟。在最初的周期中,连续14天每天注射治疗药物,然后是两周的无药期。此后,所有周期均在14天内每天注射10天,然后是两周的无药期。连续14天每天服用RADICAVA ORS,然后在初始治疗周期内服用14天的无药期。在随后的治疗周期中,在14天的周期内服用RADICAVA ORS 10天,然后服用14天的无药期。RADICAVA口服补液盐应在隔夜禁食后的早上服用。患者在服用RADICAVA口服补液盐后一小时内不得进食或饮水(水除外)。1
Edaravone是由三菱Tanabe Pharma Corporation(MTPC)为ALS发现和开发的,并由三菱Tanabe Pharma America,Inc.(MTPA)在美国商业化。MTPC集团公司于2001年开始通过迭代临床平台在13年期间研究ALS。2015年,依达拉奉被批准为RADICUT®用于治疗ALS日本和韩国。营销授权随后于加拿大(2018年10月),瑞士(2019年1月),印度尼西亚(2020年7月),泰国(2021年4月),马来西亚(2021年12月)和巴西(2024年2月). RADICAVA的营销授权®口服悬浮液于年获得批准加拿大(2022年11月)和瑞士(2023年5月)和RADICUT®口服混悬剂2.1%于年获得监管批准日本在里面2022年12月到目前为止,在美国,RADICAVA和RADICAVA-ORS已被用于治疗16000多名ALS患者,超过190万天的治疗,2400多名HCP已开具处方。2-4
重要安全信息
过敏反应
有依达拉奉或本产品任何非活性成分过敏史的患者禁用RADICAVA(依达拉奉)和RADICAVA ORS(依达拉酮)。RADICAVA患者出现过敏反应(发红、风疹和多形红斑)和过敏反应(荨麻疹、血压下降和呼吸困难)。
应仔细监测患者是否有过敏反应。如果发生超敏反应,停止使用RADICAVA或RADICAVA-ORS,按照护理标准进行治疗,并进行监测,直到症状消失。
亚硫酸盐过敏反应
RADICAVA和RADICAVA ORS含有亚硫酸氢钠,这是一种亚硫酸盐,可能会引起过敏性反应,包括过敏症状和易感人群的危及生命或不太严重的哮喘发作。亚硫酸盐敏感性在普通人群中的总体流行率尚不清楚,但在哮喘患者中更常见。
不良反应
RADICAVA治疗患者最常见的不良反应(≥10%)为挫伤(15%)、步态障碍(13%)和头痛(10%)。在一项开放标签研究中,7.6%接受RADICAVA ORS的患者也观察到疲劳。
怀孕
根据动物数据,RADICAVA和RADICAVAORS可能会对胎儿造成伤害。
如需报告可疑的不良反应或产品投诉,请致电1-888-292-0058联系Mitsubishi Tanabe Pharma America,Inc。您也可以通过1-800-FDA-1088或网址:www.fda.gov/medwatch.
指示
RADICAVA和RADICAVA口服补液盐适用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
有关更多信息,包括完整处方信息,请访问网址:www.RADICAVA.com.
关于Mitsubishi Tanabe Pharma America,Inc。
基于新泽西州泽西市。,三菱田野制药美国公司(MTPA)是三菱田田野制药公司(MTPC)的全资子公司。该公司由MTPC成立,旨在开发和推进我们的管道,并将批准的药品商业化北美。有关更多信息,请访问网址:www.mt-pharma-america.com或者继续关注我们X(前推特),脸谱网和LinkedIn链接.
关于三菱田边制药公司
三菱Tanabe Pharma Corporation(MTPC)是三菱化学集团(MCG)的制药子公司,成立于1678年,是世界上最古老的制药公司之一。MTPC总部位于多须町,大阪,出生地日本的制药行业。MCG将医疗保健定位为其管理政策“打造未来”的战略重点。MTPC设定了“为所有面临疾病的人创造希望”的使命。为此,MTPC正在研究中枢神经系统、免疫炎症、糖尿病和肾脏以及癌症等疾病领域。MTPC专注于“精确医学”,以提供高治疗满意度的药物,并致力于开发“围绕药丸的解决方案”,以解决基于治疗医学的特定患者问题,包括疾病预防、症状前疾病护理、病情加重预防和预后。有关更多信息,请访问https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
媒体查询:
[电子邮件保护]
1RADICAVA和RADICAVA ORS处方信息。新泽西州泽西市:三菱田边制药美国公司。;2022
2文件中的数据。三菱Tanabe Pharma America,Inc。
三文件中的数据。三菱Tanabe Pharma America,Inc。
4文件中的数据。三菱Tanabe Pharma America,Inc。
SOURCE美国三菱田边制药