旧金山和中国苏州,2024年6月12日/PRNewswire/新闻专线--Innovent Biologics,Inc.(“Innoven特”)(HKEX:01801)是一家世界级生物制药公司,开发、生产和商业化用于治疗肿瘤、心血管和代谢、自身免疫、眼科和其他主要疾病的优质药物,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予其TOPO1i抗CLDN18.2 ADC快速通道名称(研发代码:IBI343),用于治疗复发和/或对先前一种治疗方法无效的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。此前,IBI343已经获得了FDA对其治疗PDAC的IND申请的批准。
在ASCO 2024年年度会议上,Innovent报告了IBI343在接受至少一种先前治疗的晚期PDAC患者中的初步1期结果。在6 mg/kg剂量组中,在10名CLDN18.2 1/2/3+≥60%的可评价PDAC患者中,总有效率(ORR)为40%(链接).
博士。惠州,Innovent高级副总裁,说, “胰腺癌恶性程度高,早期诊断困难。目前,晚期胰腺癌的治疗仍基于全身化疗。二线治疗的临床选择特别有限,有效率仅为6%-16%,中位生存期仅为3-6个月左右需要满足临床需求。IBI343是世界上第一个在这种难以治疗的癌症中获得FTD认证的CLDN18.2 ADC,在晚期胰腺癌患者的晚期治疗中显示出令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性。我们将在随后的临床试验中继续确认其在该疾病中的疗效和安全性,并探索IBI343在联合治疗和包括胃癌在内的其他实体肿瘤中的应用。"
快速通道指定(FTD)是一个快速审查过程,旨在促进药物的临床开发,该药物可能治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。根据规定,获得FTD资格的候选药物将在随后的药物开发和审查过程中有更多机会与FDA沟通,这将有助于加快药物的临床开发和批准。
关于胰腺导管腺癌
胰腺癌是消化系统最恶性的肿瘤之一,5年生存率约为10%[一]近年来,胰腺癌的发病率有所增加,但早期诊断率仍较低,严重危害人类生命健康。目前,晚期胰腺癌的治疗仍以全身化疗为主。目前,一线治疗方案大多使用氟尿嘧啶(5-FU)或基于吉西他滨的化疗。在二线治疗中,临床选择非常有限,主要是一线方案的替代方案,中位生存期只有3至4个月[二]、[三]Claudin是紧密连接分子家族的一员,是上皮紧密连接的关键结构和功能成分。其中,CLDN18.2通常埋在胃黏膜中,但恶性肿瘤的发展导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞膜上CLDN18.2表位的暴露[四]CLDN18.2存在于50%至70%的胰腺癌患者中,使其成为一个备受关注的靶点【v】.
关于IBI343(Claudin18.2 ADC)
IBI343是由Innovent Biologics开发的重组人抗Claudin 18.2单克隆抗体药物结合物(ADC)。IBI343与Claudin 18.2表达的肿瘤细胞结合,导致Claudin 182依赖的ADC内化。ADC溶酶体处理后,活性药物(TOP1i)被释放,导致DNA损伤,最终导致肿瘤细胞凋亡。游离药物还可以通过质膜扩散,有效清除邻近细胞,从而产生“旁观者杀伤效应”。作为一种创新的TOPO1i ADC,IBI343在第1阶段临床研究中证明了可耐受的安全性和令人鼓舞的疗效信号。目前正在研究IBI343在胃癌和胰腺癌等肿瘤类型中的治疗潜力。
2024年5月,美国国家医疗产品管理局中国授予IBI343突破性治疗指定(BTD),作为单一药物用于克劳丁18.2阳性的胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者,这些患者在之前的2行系统治疗后出现疾病进展。针对该适应症的IBI343多中心3期试验正在准备中。
关于Innovent
Innovent是一家领先的生物制药公司,成立于2011年,其使命是提供所有人都能负担得起的高质量生物制品。该公司发现、开发、制造和商业化治疗一些最难治疾病的创新药物。它的先驱疗法治疗癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫性疾病和眼病。Innovent在市场上有10种产品,4种新药申请正在NMPA审查中,4种资产处于第三阶段或关键临床试验中,另有18种分子处于早期临床阶段。Innovent与30多位全球医疗保健领导者合作,包括礼来、罗氏、赛诺菲、阿迪单抗、Incyte和MD Anderson癌症中心。
本着“从诚信做起,通过行动取得成功”的座右铭,Innovent保持着最高标准的行业实践,并合作推进生物制药行业,从而使一流的药物能够广泛获得。有关更多信息,请访问网址:www.innoventbio.com或在Facebook和LinkedIn上关注Innovent。
声明:Innovent不建议使用任何未经批准的药物/适应症。
前瞻性声明
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参考文献: |
[i] Siegel RL、Miller KD、Fuchs HE等。癌症统计,2022年。CA癌症临床杂志。2022;72:7-33. doi:10.3322/caac.21708。
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[ii]Vaccaro V、Sperduti I、Vari S等。转移性胰腺癌:隧道尽头有灯光吗?。世界胃肠病杂志。2015;21(16):4788-4801.
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[iii]Wang-Gillam A,Li CP,Bodoky G,et al.先前基于吉西他滨的治疗(NAPOLI-1)后转移性胰腺癌中含氟尿嘧啶和亚叶酸的伊立替康纳米脂质体:一项全球、随机、开放标签的3期试验。《柳叶刀》2016;387:545-557.
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[iv]Sahin U、Koslowski M、Dhaene K等。Claudin-18剪接变异体2是适合开发治疗性抗体的泛癌靶点。临床癌症研究2008;14(23):7624-7634.
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[v] Wu YY,Fan L,Liao XH,等。Claudin 18.2是唑倍他单抗治疗胰腺导管腺癌的潜在靶点。世界胃肠病杂志。2022年7月15日;14(7):1252-1264. |
SOURCE Innovent生物制品