远东理论统计杂志
第13卷第1期第47-65页(2004年5月)
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非优效临床试验中多个终点对I型错误率和检验统计量功效的影响*
Abdul J.Sankoh(美国)和Mohammad F.Huque(美国)
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摘要: 一种新药的疗效可以通过其临床等效性或不劣于标准活性药物来证明。为了得出这样一个非优效性疗效结论,必须(理想情况下)首先确定标准药物和试验药物在前瞻性临床试验中均具有优于安慰剂或无治疗的疗效。用于证明临床等效性或非劣效性的统计分析方法包括建立一个置信区间,该置信区间排除了受试药物的疗效低于标准药物的任何可能性,低于预先定义的临床无关量,即劣效性裕度。本文回顾了临床等效性和非劣效性临床试验的统计推断和方法学概念。此外,我们还表明,至少对于两个相关的端点,多个端点导致的多重性可能会对测试统计的威力产生负面影响。 |
关键词和短语:临床等效性、多终点、非劣效性、功效、样本量、I型错误率。 |
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