2021年打卡药学职称考试考点-中药制剂的稳定性进入阅读模式
2020-12-15 15:13:11|来源：中公医考网
考点1·影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法
1.影响中药制剂稳定性的因素
影响中药制剂稳定性的因素有：制剂工艺、水分(易水解药物—酯类、酰胺类、苷类)、空气(易氧化药物—酚羟基、不饱和键)、温度、酸碱度、酸碱度
2延缓药物水解的方法
常用的延缓药物水解的因素有：调节pH值、降低温度、改变溶解、制成干燥固体。
三。防止药物氧化的方法
常用的防止氧化的方法：降低温度、避免光线、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子(依地酸二钠)、调节酸碱度。
考点2·药物稳定性的试验方法
1.留样观察法
留样观察法，也称长期试验。按照实际贮存条件贮藏1-2年，确定有效期。
2.加速试验法(经典恒温法)
含量的降低与分解的速度有关，药物制剂室温有效期。
加速试验法要求温度38℃~45℃，相对湿度70%~80%的条件下放置6个月，用这种方法来考察该试剂的稳定性。为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。
三。制剂半衰期和有效期
(1)药物制剂的有效期(药物降解10%所需的时间)
(2)药物制剂的半衰期(药物降解50%所需的时间)
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