FDA软件验证

MATLAB和Simulink是否经过美国FDA的验证或认证？

FDA目前没有认证或验证通用软件开发工具。医疗器械制造商有责任验证他们在医疗器械开发中使用的软件工具，证明这些工具即使在存在错误输出的情况下也具有可接受的低危害风险。

用MATLAB编写的软件已被许多医疗器械公司验证，作为其监管流程的一部分。制造商制定并执行在其工作流程中验证MATLAB的计划，以支持设计控制（质量体系条例）或电子记录（21 CFR第11部分）要求，包括各种MATLAB和Simulink产品和用例，例如：

• 使用MATLAB和MATLAB报表生成器分析和报告数据
• 使用MATLAB编译器部署信号和/或图像处理诊断软件

此外，设备制造商已经使用Simulink开发了经验证的应用程序来模拟医疗设备行为，包括：

• 使用MATLAB、Simulink和Simscape建模物理系统和生理学
• 利用嵌入式编码器从Simulink和Stateflow生成医疗设备嵌入式软件

Polyspace Bug Finder和Polystpace Code Proverr可以验证编码标准的符合性，例如MISRA C^®和CERT^®C、 以及使用或不使用Simulink和embedded Coder开发的嵌入式应用程序的运行时健壮性。

如何验证我在MATLAB和Simulink中创建的软件？

验证MATLAB代码或任何其他软件包括两个主要步骤：

1. 制定并执行验证计划，确保MATLAB和附加产品按预期工作，并产生正确的结果。对于许多风险级别，可以接受验证性测试。MathWorks执行详尽的内部测试，以交付高质量的产品。
2. 验证并确保您的算法按预期工作，并根据您的要求产生正确的结果。

对于MATLAB应用程序工具验证工具包是许多内置语言功能的良好起点，并且可以扩展以支持其他用例。

Simulink模型和嵌入式应用程序生成代码的验证由IEC认证工具包和Simulink验证和确认产品。MathWorks咨询服务可以根据需要与您合作，进行特定于应用程序的算法验证和验证。

如何创建软件工具验证计划？

有三个主要步骤：

1. 记录计划
   识别并记录风险，定义使用环境，选择验证活动，将风险降低到可接受的水平。要记录的典型项目包括危险评估、开发过程中的工具作用、标准操作程序、验证方法、资源和时间表。
2. 制定验证协议
   如果风险需要测试工具的输出，则创建一个协议，包括测试用例、预期结果和假设。
3. 执行验证协议
   如果需要，运行测试用例，并将证据收集到工具验证报告中，以记录验证活动。

什么是MathWorks血统？MathWorks是否提供质量声明？

MathWorks的业务已经超过35年，其产品用于各种行业和高完整性应用程序。全球有数百万用户。

MathWorks可以提供1页的质量声明，描述MATLAB和Simulink的质量驱动开发过程。还有来自第三方独立测试机构TüV SüD的详细审计报告。这些都与IEC认证工具包一起提供，以支持IEC 62304和61508标准的工具认证要求，并证明MathWorks遵循的软件开发和验证实践适用于医疗设备的开发。

这些文档与工具验证报告一起，可以作为FDA提交的软件工具验证文档的一部分。

MathWorks可以帮助我的组织验证工具吗？

是的，利用MathWorks咨询服务的专业知识。顾问可以帮助创建验证计划，制定验证协议，并将协议执行的证据作为工具验证报告的一部分。工具验证工具包和IEC认证工具包被设计为可以扩展额外的测试用例，因此随着工具使用的发展，可以很容易地添加新的测试用例。这使您可以专注于MATLAB和Simulink中的算法和系统开发活动，同时减少软件工具验证活动的工作量。

请联系MathWorks咨询服务，了解有关工具验证或IEC 62304认证的更多信息，或与软件验证专家交谈。