适应症和使用 –Omnipaque™（碘海醇）
鞘内注射–成人： Omnipaque 180、240和300•脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全柱状）•计算机断层扫描（CT）（脊髓造影、脑池造影、脑室造影）儿科： Omnipaque全能180•脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全柱状）•CT（脊髓造影、脑池造影）血管内给药–成人：Omnipaque 140•头部、颈部、腹部、肾脏和周围血管的动脉内数字减影血管造影。Omnipaque奥尼帕克240•CT头部成像•外周静脉造影（静脉造影）。Omnipaque奥尼帕克300•主动脉造影，包括主动脉弓、腹主动脉及其分支的研究•CT头部和身体成像•脑动脉造影•外周静脉造影（静脉造影）•外周动脉造影•排泄尿路造影。Omnipaque奥尼帕克350•心血管造影术（心室造影术、选择性冠状动脉造影术）•主动脉造影术，包括主动脉根部、主动脉弓、升主动脉、腹主动脉及其分支的研究•CT头部和身体成像•头部、颈部、腹部、，肾和外周血管•外周动脉造影•排泄性尿路造影。儿科： Omnipaque奥尼帕克240•CT头部和身体成像。Omnipaque奥尼帕克300•心血管造影术（心室造影术）•排泄尿路造影术•CT头部和身体成像。Omnipaque 350型•心血管造影术（心室造影、肺动脉造影、静脉造影和侧支动脉研究）•主动脉造影术，包括主动脉根部、主动脉弓、升主动脉和降主动脉。口服或直肠给药–成人：Omnipaque 350•胃肠道的口腔放射检查。儿科：Omnipaque 180、240和300•胃肠道的口腔和直肠放射检查。口服和静脉注射：稀释的欧尼帕克注射液–成人：Omnipaque 240、300和350稀释后，与Omnipa que 300一起口服并静脉注射•腹部CT。儿科：Omnipaque 240、300和350稀释后，与Omnipa que 240或Omnipaaque 300一起口服，静脉注射•腹部CT。Omnipaque口服液–成人：口服Omnipaque口服溶液9和12，并静脉注射Omnipa que 300•腹部CT。儿科：口服Omnipaque口服液9和12，与静脉注射Omnipa que 240或Omnipaaque 300配合使用•腹部CT。关节内给药–成人：Omnipaque 240、300和350•关节造影术。体腔管理–成年人：Omnipaque 240•内镜逆行胰管造影术（ERP）和内镜逆行胆胰管造影（ERCP）•疝造影术•子宫输卵管造影术。Omnipaque奥尼帕克300•子宫输卵管造影术。儿科： Omnipaque 240、300和350稀释•排尿膀胱尿道造影术（VCU）。
关于OMNIPAQUE™（碘海醇）的重要安全信息
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警告：不慎给药的风险
Omnipaque注射液140和350 mg/mL
鞘内给药不当可能导致死亡、抽搐/癫痫、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾衰竭、心脏骤停、横纹肌溶解症、高热和脑水肿。
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限制条件：
•OMNIPAUE 140和OMNIPAUE 350禁止鞘内使用。
•OMNIPAQUE口服液9和12禁止用于非肠道给药。
•OMNIPAQUE体腔240和300用于子宫输卵管造影，在怀孕（或疑似怀孕）、月经（或即将月经）、终止妊娠后6个月内、锥切或刮宫后30天内，当生殖道任何部位出现感染迹象时，禁止使用，包括外生殖器，以及已知或怀疑生殖道肿瘤时。
警告和注意事项：
•超敏反应：可能发生危及生命或致命的超敏反应，包括过敏反应。大多数严重反应在注射开始后3分钟内发生，但反应可能会在数小时后发生。既往对造影剂有反应和已知过敏（如支气管哮喘、药物、食物过敏）或其他超敏反应的患者风险增加。始终配备应急复苏设备和训练有素的人员。监测所有患者的过敏反应。
•对比剂引起的急性肾损伤：肠外给药后可能会发生急性损伤，包括肾衰竭。风险因素包括肾损伤、脱水、糖尿病、充血性心力衰竭、晚期血管疾病、老年人、伴随的肾毒性或利尿剂药物、多发性骨髓瘤/蛋白旁疾病以及重复和/或大剂量的碘造影剂。尽量减少剂量并保持充足的水分。
•心血管不良反应：肠外给药会引起危及生命或致命的心血管反应，包括低血压、休克和心跳骤停。大多数死亡发生在注射期间或5-10分钟后，心血管疾病是主要加重因素。冠状动脉造影和心室造影期间可能会发生心脏失代偿、严重心律失常、心肌缺血或梗死。监测所有患者的严重心血管反应。
•血栓栓塞事件：心血管造影术-由于血栓形成和补体系统激活增加，在手术过程中可能会发生严重的、很少致命的、导致心肌梗死和中风的事件。风险因素包括手术时间、导管/注射器材料、潜在疾病、伴随药物。使用精细的血管造影技术，尽量缩短手术时间。避免血液与含有碘化造影剂的注射器接触。避免对同型胱氨酸尿症患者进行心血管造影。
•外渗和注射部位反应：血管内注射期间的外渗可能导致组织坏死和/或筋膜室综合征，特别是在患有严重动静脉疾病的患者中。确保导管的血管内放置，监测患者是否有外渗，并建议患者寻求医疗护理以了解症状的进展。
•甲状腺功能亢进患者的甲状腺风暴：甲状腺功能亢进症患者或自主功能性甲状腺结节患者在血管内使用碘造影剂后出现甲状腺风暴。
•0-3岁儿童甲状腺功能异常：在一次和多次接触碘化对比剂后，都有以甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制为特征的甲状腺功能障碍的报道。在0至3岁接触碘化造影剂的患者中，根据患者年龄和碘造影剂剂量的不同，甲状腺功能障碍的发生率为1%至15%。监测这些患者的甲状腺功能异常，并根据临床需要进行治疗。
•嗜铬细胞瘤患者的高血压危机：嗜铬细胞瘤患者使用碘造影剂后出现高血压危机。注射所需的最低量的造影剂，在整个过程中评估血压，并随时准备好治疗高血压危机的措施。
•镰状细胞病患者的镰状细胞危象：血管内注射碘对比剂可能会促进镰状细胞病纯合子个体的镰状化。在服用OMNIPAQUE之前和之后给患者补充水分，只有在使用其他成像方式无法获得必要的成像信息时才使用OMNIPAQUE。
•严重皮肤不良反应（SCAR）：静脉注射造影剂后1小时至数周可能会出现SCAR。这些疾病包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症（SJS/TEN）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）以及伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）。重复使用造影剂，反应严重程度可能增加，起效时间可能缩短；预防性药物可能无法预防或缓解SCAR。避免给有OMNIPAQUE SCAR病史的患者服用。
在特定人群中的使用：
在以下患者中使用OMNIPAQUE之前，请参考完整的处方信息：孕妇或可能怀孕、哺乳、儿科或老年患者。
不良反应：
•鞘内注射：头痛，疼痛包括背痛、颈痛、僵硬和神经痛、恶心、呕吐、头晕。
•血管内：疼痛、视力异常（包括视力和光模糊）、头痛、味觉障碍、心律失常，包括室性早搏（PVCs）和心房早搏（PACs）、心绞痛/胸痛、恶心。
•口服：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、肠胃胀气、头痛。
•体腔：疼痛、肿胀、热感觉。
•发现的上市后不良事件包括：过敏和表现如皮疹、瘙痒、荨麻疹和呼吸困难、胸痛、肿胀。
药物-药物相互作用：
•二甲双胍：碘造影剂似乎会增加二甲双胍诱导的乳酸酸中毒的风险，这可能是肾功能受损患者肾功能恶化的结果。在注射OMNIPAQUE时或之前停止二甲双胍。成像后48小时重新评估eGFR。只有在肾功能稳定后才能恢复二甲双胍。
•放射性碘：给药碘化造影剂可能会干扰甲状腺对放射性碘（I-131和I-123）的摄取，并降低甲状腺癌患者的治疗和诊断效果。
•β-肾上腺素能阻滞剂：β-肾上腺素能阻滞剂的使用降低了对比反应的阈值，增加了对比反应严重程度，并降低了肾上腺素治疗超敏反应的反应性。对服用β受体阻滞剂的患者服用OMNIPAQUE时要小心。
•降低癫痫阈值的药物：不建议将降低癫痫发作阈值的药物，尤其是吩噻嗪衍生物，包括那些用于其抗组织胺或抗凝血特性的药物用于鞘内注射奥尼帕克。
•中枢神经系统（CNS）活性药物：单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁药、中枢神经系统兴奋剂、被描述为兴奋剂的精神活性药物、主要镇静剂或抗精神病药物等药物应在脊髓造影前至少48小时停用，不得用于控制脊髓造影期间或之后的恶心或呕吐，并且在术后至少24小时内不得恢复。在服用这些药物的患者的非选择性手术中，考虑预防性使用抗惊厥药物。
在Omnipaque管理之前，请阅读完整的处方信息，包括Omnipaque的盒装警告。另请阅读Omnipaque成像散装包装的完整处方信息和Omnipaque药房批量包装.
如需报告可疑不良反应，请致电800 654 0118联系GE HealthCare（选项2），或致电800 FDA 1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
