质量

我们的使命是为患者服务。这一特权伴随着可靠交付高质量药物的责任。

关注产品质量

安进致力于利用强大而可靠的供应链按时交付优质药物。我们的质量管理体系（QMS）支持我们在产品生命周期的每个阶段（从研发到制造和分销）遵守质量标准。我们的质量管理体系是根据150多个国家、地区和国际标准和法规建立的，涵盖药品、医疗器械和组合产品。这些标准和法规包括：

• GxP，如良好实验室规范、良好临床规范、良好生产规范、良好分销规范和良好药物警戒规范。
• ICH Q7（活性药物成分的良好制造规范）和ICH Q10（国际药物质量体系指南）。
• 经TUV SUD和欧盟认证机构认证的ISO 13485（医疗器械良好制造规范）。

我们的质量组织负责监督我们的质量管理体系。安进的质量保证专业人员与我们的质量控制实验室一起监督我们的制造运营过程，这些实验室负责测试产品质量属性。在产品开发过程中，我们的“设计质量”方法使用“人为因素”的科学来预测常见的用户错误。这有助于我们设计制造流程和交付设备，将错误风险降至最低。在全球安进工厂为安进或代表安进参与生产活动的每个人都必须遵守所有适用的法律、法规、政策和程序；在预防和发现违规行为方面尽职尽责，并及时报告任何担忧；接受适当的培训；并提供准确、充分的过程和结果文件。

监控和审计质量绩效

我们积极监控质量绩效指标，以确定并专注于持续改进。通过多层次的治理计划，我们审查行动计划，以解决绩效差距；评估质量事件和偏离要求；审查客户、患者和医生的报告、上市后监测结果以及监管检查结果。在适当的情况下，安进公司根据全面的根本原因确定制定纠正和预防行动计划，以帮助确保我们保持高水平的合规性和质量。我们通过QMS管理流程报告结果、状态和进展，并将战略QMS主题和关键产品或流程问题上报给安进领导层。

此外，合格的安进审计师会以基于风险的时间间隔进行评估，以识别并积极应对潜在的偏离预期的情况。我们更频繁地审计可能影响产品质量和/或患者的操作或活动。

我们还对供应商的运营进行审计，以帮助确保他们生产的产品或提供的服务符合安进和监管机构对质量的期望。

员工培训

安进在我们的质量管理体系范围内为我们的员工和第三方制定了强有力的培训计划。我们的培训计划在内部和外部审计期间受到严格审查。

当我们对新员工进行良好制造规范和其他与法规、安全和我们的行为准则和公司合规政策（行为准则）。相关安进员工还根据需要通过我们的学习管理系统完成定期进修培训和继续教育。平均而言，担任质量角色的安进全职员工每年接受的培训时间超过100小时，涉及的主题广泛。我们通过员工绩效评估培训的有效性。

所有安进员工每年都会接受不良事件和产品投诉报告方面的培训。安进员工在获悉潜在不良事件、产品投诉或其他安全发现后，需要根据我们的公司政策和行为准则向我们的全球患者安全团队报告信息。

我们还为我们的第三方员工提供、跟踪和报告与法规和安进系统、流程和程序相关的培训。供应商可能负责额外的培训。在某些情况下，我们会审核供应商的培训工作。

防伪药品

安进非常认真地对待假冒药品问题，并作出重大努力来阻止、检测和破坏我们药品的非法假冒，包括：

• 采用先进技术，阻止造假者制造类似安进包装的包装；
• 在美国，要求批发商仅直接从安进采购，并审核这些采购做法的合规性；和
• 与联邦和州执法机构合作，调查和起诉参与产品篡改和假冒的人，促进对假冒者的逮捕和定罪。

此外，安进在需要时使用业界领先的系列化和可追溯性技术，以提高供应链的安全性，保护我们的产品和患者。安进产品具有独特的安全功能，允许我们确认产品是否按照安进质量标准合法生产。

有关更多信息，请参阅我们的假药声明.